Implante del sistema WiSE CRT con un marcapasos intracardíaco (TLC)
Un estudio de viabilidad sobre el implante del sistema WiSE CRT con un marcapasos intracardíaco para lograr una TRC totalmente sin cables
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo, de factibilidad, multicéntrico y de un solo brazo. Los participantes serán aptos para un implante de terapia de resincronización cardíaca (CRT, por sus siglas en inglés) que utilice la estimulación endocárdica inalámbrica para la terapia de resincronización cardíaca, conocida como sistema de dispositivo WiSE-CRT, además de requerir un implante de marcapasos que también será sin cables. Algunos de estos participantes también pueden requerir una ablación del nódulo AV.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de estos dos dispositivos cardíacos implantados en el orden de preferencia del operador (todos los implantes realizados el mismo día o en un número de hasta 4 implantes/procedimientos secuenciados por separado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una afección grave en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las demandas del cuerpo. Algunas insuficiencias cardíacas ocurren cuando las cavidades cardíacas bombean de manera desincronizada, lo que reduce la cantidad de sangre bombeada con cada latido cardíaco.
El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) recomienda la terapia de resincronización cardíaca (TRC) para un subconjunto de estos pacientes. Los pacientes que se someten a CRT reciben un marcapasos implantable especial con un cable adicional a través del seno coronario (CS) para sincronizar el bombeo de las cámaras del corazón (ventrículos). La TRC funciona estimulando los ventrículos izquierdo y derecho para garantizar que bombeen al mismo tiempo. Esto, a su vez, reduce los síntomas de insuficiencia cardíaca.
La TRC es un tratamiento eficaz para muchos pacientes, pero las limitaciones impiden que algunos pacientes se beneficien:
- Se considera que el 5-10 % de los pacientes no reciben tratamiento debido a problemas agudos/crónicos con el cable CS
- 30% de los pacientes no responden/mejoran
El sistema WiSE-CRT es un sistema de marcapasos implantable capaz de administrar energía de marcapasos al corazón sin usar un cable de marcapasos. Fue diseñado para abordar las limitaciones persistentes de los sistemas CRT actuales. El sistema WiSE-CRT funciona junto con un marcapasos coimplantado o un sistema CRT y reemplaza la función de estimulación del cable CS.
Los marcapasos intracardíacos son sistemas de estimulación miniaturizados, autónomos, que se implantan directamente dentro del ventrículo derecho del corazón, lo que elimina la necesidad de un dispositivo de bolsillo y un cable de estimulación insertado en una vena.
Al coimplantar el sistema WiSE-CRT con certificado de conformidad europeo (marcado CE) y un marcapasos intracardíaco sin cables, este estudio piloto evaluará la seguridad y la eficacia de implantar un sistema totalmente sin cables, evitando así las complicaciones agudas y crónicas asociadas con el implante. de cables de marcapasos transvenosos.
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. A los participantes se les realizarán mediciones iniciales de referencia previas al implante antes de la implantación del primer sistema, luego se les hará un seguimiento inmediatamente después del implante, luego 1 mes y 6 meses después del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: elizabeth greenwood, MSc
- Número de teléfono: 023 8120 8646
- Correo electrónico: elizabeth.greenwood@uhs.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: elizabeth greenwood, MSc
- Número de teléfono: 023 8120 8646
- Correo electrónico: TLCStudy@uhs.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o Mujer, mayor de 18 años. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Además, los participantes serán inscritos y clasificados de uno de dos grupos distintos:
GRUPO A: CRT totalmente sin cables de novo
- implante en quien el médico cree que un enfoque totalmente sin cables sería beneficioso (p. desea evitar el implante de cable transvenoso de por vida, limitaciones anatómicas, antecedentes de infección del dispositivo). Ejemplos de esto podrían incluir:
- fibrilación auricular (FA) sintomática y frecuencia cardíaca descontrolada que son candidatos para la ablación del nódulo AV (independientemente de la duración del QRS y la fracción de eyección), en quienes el médico cree que un enfoque de marcapasos sin cables sería beneficioso.
- bloqueo auriculoventricular de alto grado que tiene una indicación de marcapasos permanente, con una fracción de eyección ≤50%, se espera que requiera marcapasos ventricular más del 40% del tiempo y en quienes el médico cree que un abordaje sin cables sería beneficioso.
- Otras indicaciones para marcapasos sin cables, incluida la obstrucción venosa, problemas de bolsillo, riesgo de infección (p. ej., diálisis crónica), etc.
GRUPO B: Actualizar marcapasos intracardíaco crónico a TRC
o Paciente con marcapasos intracardíaco existente con más del 20 % de estimulación del ventrículo derecho (VD), que ha desarrollado insuficiencia cardíaca sintomática.
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento del estudio u otros requisitos del estudio
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol/drogas y uso actual de alcohol/drogas
- Clase 4 de la NYHA no ambulatoria (o inestable)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Inscrito en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio (nota: los pacientes inscritos en el estudio complementario son elegibles para la inscripción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad frente a complicaciones mayores después de procedimientos e implantes de dispositivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de complicaciones importantes después de implantes de dispositivos y procedimientos, ya sean procedimientos de una o varias etapas.
Las complicaciones mayores se definen como cualquier complicación relacionada con el dispositivo o procedimiento que resulte en muerte, hospitalización, prolongación de la hospitalización por 48 horas o más, pérdida permanente de la función del dispositivo debido a un mal funcionamiento mecánico o eléctrico o cambio del sistema (remoción, reposicionamiento o reemplazo).
|
6 meses
|
|
Eficacia de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) medida mediante la confirmación de marcapasos biventricular en ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La evidencia de estimulación biventricular en un ECG de 12 derivaciones registrado a los 6 meses confirmará la TRC administrada por dispositivos implantados para cada participante.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica de cada participante midiendo la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se medirá mediante el uso de una herramienta clínica reconocida que refleje el estado de insuficiencia cardíaca del participante midiendo la contractilidad del ventrículo izquierdo del corazón.
Se medirán los cambios a los 6 meses (en relación con la medición inicial) en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo como % del ecocardiograma transtorácico (ETT).
|
6 meses
|
|
Respuesta clínica de cada participante que mide el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios a los 6 meses (en relación con la medición inicial) en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo en ml en el ecocardiograma transtorácico.
Esta es una herramienta clínica reconocida que refleja el estado de insuficiencia cardíaca del participante al medir la contractilidad del ventrículo izquierdo del corazón.
|
6 meses
|
|
Respuesta clínica de cada participante que mide la clasificación de la New York Heart Association.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios a los 6 meses (en relación con la medición inicial) en la clasificación de la New York Heart Association (clase I, II, III o IV).
Esta es una herramienta clínica reconocida que refleja el estado de insuficiencia cardíaca del participante.
La clase I es la menos grave y no refleja síntomas físicos mientras realiza una actividad física normal hasta la clase IV, la más grave, e incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias y puede tener síntomas en reposo.
|
6 meses
|
|
Respuesta clínica de cada participante que mide la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios a los 6 meses (en relación con la medición inicial) en la prueba de caminata de 6 minutos medidos en metros.
Esta es una herramienta clínica reconocida que refleja el estado de insuficiencia cardíaca del participante al medir la distancia que el participante puede caminar durante un período de 6 minutos en terreno llano.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de los tiempos de procedimiento de implante de dispositivos de etapa única y etapa múltiple
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de los tiempos medios de procedimiento de los implantes de dispositivos de una sola etapa, o tiempos de procedimiento de implante de hasta 4 etapas, según la preferencia del operador.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEV DVD0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .