Имплантация системы WiSE CRT с внутрисердечным кардиостимулятором (TLC)
Технико-экономическое обоснование имплантации системы WiSE CRT с внутрисердечным кардиостимулятором для достижения полностью безотводной CRT
Это исследование представляет собой одностороннее, проспективное, осуществимое, многоцентровое, обсервационное исследование. Участники будут пригодны для имплантации сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) с использованием эндокардиальной беспроводной стимуляции для сердечной ресинхронизирующей терапии, известной как система устройств WiSE-CRT, а также для них потребуется имплантант кардиостимулятора, который также будет без отведения. Некоторым из этих участников также может потребоваться абляция АВ-узла.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этих двух кардиологических устройств, имплантированных в порядке предпочтения оператора (все имплантации осуществляются в один и тот же день или в количестве до 4 отдельных последовательных имплантаций/процедур).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность — это серьезное состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма. В некоторых случаях сердечная недостаточность возникает, когда камеры сердца работают десинхронизированно, уменьшая количество крови, перекачиваемой с каждым ударом сердца.
Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) рекомендует сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) для подгруппы этих пациентов. Пациенты, подвергающиеся СРТ, получают специальный имплантируемый кардиостимулятор с дополнительным электродом через коронарный синус (КС) для синхронизации работы сердечных камер (желудочков). CRT работает, стимулируя как левый, так и правый желудочки, чтобы обеспечить их одновременную работу. Это, в свою очередь, уменьшает симптомы сердечной недостаточности.
CRT является эффективным методом лечения для многих пациентов, но ограничения не позволяют некоторым пациентам получить пользу:
- 5-10% пациентов считаются нелеченными из-за острых/хронических проблем с отведением CS.
- 30% пациентов не реагируют/улучшение
Система WiSE-CRT представляет собой имплантируемую систему кардиостимуляции, способную доставлять энергию кардиостимуляции к сердцу без использования электрода для кардиостимуляции. Он был разработан для устранения постоянных ограничений современных систем ЭЛТ. Система WiSE-CRT работает вместе с коимплантированным кардиостимулятором или системой CRT и заменяет функцию стимуляции отведения CS.
Внутрисердечные кардиостимуляторы представляют собой миниатюрные, автономные системы кардиостимуляции, имплантированные непосредственно в правый желудочек сердца, что устраняет необходимость в кармане для устройства и вводе электрода для кардиостимуляции в вену.
Путем совместной имплантации системы WiSE-CRT с европейским сертификатом соответствия (с маркировкой CE) и безэлектродного внутрисердечного кардиостимулятора в этом пилотном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность имплантации полностью безэлектродной системы, что позволит избежать как острых, так и хронических осложнений, связанных с имплантом. трансвенозных электродов для кардиостимуляции.
Это исследование представляет собой одногрупповое проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Участники пройдут первоначальный скрининг перед имплантацией первой системы, затем будут наблюдаться сразу после имплантации, а затем через 1 и 6 месяцев после имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: elizabeth greenwood, MSc
- Номер телефона: 023 8120 8646
- Электронная почта: elizabeth.greenwood@uhs.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: elizabeth greenwood, MSc
- Номер телефона: 023 8120 8646
- Электронная почта: TLCStudy@uhs.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Кроме того, участники будут зачислены и отнесены к одной из двух отдельных групп:
ГРУППА A: De novo полностью безвыводная ЭЛТ
- имплантата, у которых, по мнению врача, будет полезен полностью безотводный подход (например, желание избежать пожизненной трансвенозной имплантации свинца, анатомические ограничения, история инфекции устройства). Примеры этого могут включать:
- симптоматическая фибрилляция предсердий (ФП) и неконтролируемая частота сердечных сокращений, которые являются кандидатами на аблацию АВ-узла (независимо от продолжительности комплекса QRS и фракции выброса), у которых, по мнению врача, была бы полезна безэлектродная электрокардиостимуляция.
- атриовентрикулярная блокада высокой степени, у которых есть показания к постоянной кардиостимуляции с фракцией выброса ≤50%, и которым, как ожидается, потребуется желудочковая стимуляция более чем в 40% времени, и у которых, по мнению врача, будет полезен безэлектродный подход.
- Другие показания для безэлектродной кардиостимуляции, включая венозную обструкцию, проблемы с карманами, риск инфекции (например, хронический диализ) и т. д.
ГРУППА B: Модернизация хронического внутрисердечного кардиостимулятора до CRT
o Пациенты с существующим внутрисердечным кардиостимулятором с более чем 20% стимуляцией правого желудочка (ПЖ), у которых развилась симптоматическая сердечная недостаточность.
Критерий исключения:
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение за исследованием или другие требования исследования
- История хронического злоупотребления алкоголем / наркотиками и употребление алкоголя / наркотиков в настоящее время
- Неамбулаторный (или нестабильный) класс 4 по NYHA
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Зачислены в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого исследования (примечание: пациенты, включенные в дополнительное исследование, имеют право на участие)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность от серьезных осложнений после имплантации устройств и процедур
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие серьезных осложнений после имплантации устройств и процедур, будь то одноэтапные или многоэтапные процедуры.
Серьезные осложнения определяются как любое осложнение, связанное с устройством или процедурой, которое приводит к смерти, госпитализации, продлению госпитализации на 48 и более часов, необратимой потере функции устройства из-за механической или электрической неисправности или изменения системы (удаление, изменение положения или замена).
|
6 месяцев
|
|
Эффективность сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) измерялась подтверждением бивентрикулярной стимуляции на ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доказательства бивентрикулярной стимуляции на ЭКГ в 12 отведениях, записанной через 6 месяцев, подтвердят проведение СРТ с помощью имплантированных устройств для каждого участника.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ каждого участника, измеряющего фракцию выброса левого желудочка.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью признанного клинического инструмента, отражающего состояние сердечной недостаточности участника путем измерения сократительной способности левого желудочка сердца.
Будут измеряться изменения через 6 месяцев (относительно исходного измерения) фракции выброса левого желудочка в % от трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ).
|
6 месяцев
|
|
Клинический ответ каждого участника, измеряющего конечно-систолический объем левого желудочка.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения через 6 месяцев (относительно исходного измерения) конечного систолического объема левого желудочка в мл на трансторакальной эхокардиограмме.
Это признанный клинический инструмент, который отражает состояние сердечной недостаточности участника путем измерения сократительной способности левого желудочка сердца.
|
6 месяцев
|
|
Клинический ответ каждого участника, измеряющий классификацию Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения через 6 месяцев (относительно исходного уровня) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс I, II, III или IV).
Это общепризнанный клинический инструмент, отражающий состояние сердечной недостаточности участника.
Класс I наименее тяжелый и отражает отсутствие физических симптомов при нормальной физической активности до класса IV, наиболее тяжелый, и не может выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта и может иметь симптомы в состоянии покоя.
|
6 месяцев
|
|
Клинический ответ каждого участника, измеряющего тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения через 6 месяцев (относительно исходного уровня) в тесте 6-минутной ходьбы, измеренные в метрах.
Это общепризнанный клинический инструмент, отражающий состояние сердечной недостаточности участника путем измерения расстояния, которое участник может пройти за 6 минут по ровной местности.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ времени процедуры имплантации одноэтапных и многоэтапных устройств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение среднего времени процедуры одноэтапной имплантации устройства или до 4-этапной имплантации в соответствии с предпочтениями оператора.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEV DVD0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS