植入带有心内起搏器的 WiSE CRT 系统 (TLC)

心力衰竭是一种严重的疾病，心脏无法泵出足够的血液来满足身体的需求。 当心腔以不同步的方式泵送时，会发生一些心力衰竭，从而减少每次心跳泵送的血液量。

美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 建议对其中一部分患者进行心脏再同步化治疗 (CRT)。 接受 CRT 的患者会接受一个特殊的植入式起搏器，该起搏器通过冠状窦 (CS) 附加一根导线，以同步心腔（心室）的泵送。 CRT 的工作原理是对左右心室进行起搏，以确保它们同时泵血。 这反过来又减少了心力衰竭的症状。

CRT 对许多患者来说是一种有效的治疗方法，但其局限性使一些患者无法受益：

• 由于 CS 导线的急性/慢性问题，5-10% 的患者被认为未经治疗
• 30% 的患者没有反应/改善

WiSE-CRT 系统是一种植入式起搏系统，能够在不使用起搏导线的情况下向心脏输送起搏能量。 它旨在解决当前 CRT 系统的持续局限性。 WiSE-CRT 系统与共同植入的起搏器或 CRT 系统一起运行，并取代了 CS 导线的起搏功能。

心内起搏器是小型化、独立的起搏系统，直接植入心脏右心室内，无需设备袋和插入静脉的起搏导线。

通过共同植入获得欧洲合格认证（CE 标志）的 WiSE-CRT 系统和无引线心内起搏器，该试点研究将评估植入完全无引线系统的安全性和有效性，从而避免与植入相关的急性和慢性并发症经静脉起搏导线。

本研究是一项单臂、前瞻性、多中心、观察性研究。 参与者将在植入第一个系统之前进行初始植入前筛查基线测量，然后将在植入后立即进行随访，然后在植入后 1 个月和 6 个月进行随访。