Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie van het WiSE CRT-systeem met een intracardiale pacemaker (TLC)

22 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Een haalbaarheidsonderzoek naar de implantatie van het WiSE CRT-systeem met een intracardiale pacemaker om volledig draadloze CRT te bereiken

Deze studie is een eenarmige, prospectieve, haalbaarheids-, multicenter, observationele studie. Deelnemers zullen geschikt zijn voor een Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT)-implantaat met behulp van Wireless Stimulation Endocardially for Cardiac Resynchronization Therapy, bekend als het WiSE-CRT-apparaatsysteem, en een pacemakerimplantaat nodig hebben dat ook draadloos zal zijn. Sommige van deze deelnemers hebben mogelijk ook een ablatie van de AV-knoop nodig.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van deze twee cardiale apparaten die zijn geïmplanteerd in de volgorde van de voorkeur van de bediener (alle implantaten uitgevoerd op dezelfde dag of in een aantal van maximaal 4 afzonderlijke opeenvolgende implantaten/procedures).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een ernstige aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen om aan de eisen van het lichaam te voldoen. Sommige vormen van hartfalen treden op wanneer de hartkamers op een gedesynchroniseerde manier pompen, waardoor de hoeveelheid bloed die bij elke hartslag wordt gepompt, afneemt.

Het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) beveelt cardiale resynchronisatietherapie (CRT) aan voor een subgroep van deze patiënten. Patiënten die CRT ondergaan, krijgen een speciale implanteerbare pacemaker met een extra geleidingsdraad via de coronaire sinus (CS) om het pompen van de hartkamers (ventrikels) te synchroniseren. CRT werkt door zowel de linker als de rechter hartkamer te stimuleren om ervoor te zorgen dat ze tegelijkertijd pompen. Dit vermindert op zijn beurt de symptomen van hartfalen.

CRT is voor veel patiënten een effectieve behandeling, maar door beperkingen kunnen sommige patiënten er niet van profiteren:

  • 5-10% van de patiënten wordt als onbehandeld beschouwd vanwege acute/chronische problemen met de CS-lead
  • 30% van de patiënten reageert niet/verbetert niet

Het WiSE-CRT-systeem is een implanteerbaar stimulatiesysteem dat in staat is om stimulatie-energie aan het hart af te geven zonder gebruik te maken van een stimulatielead. Het is ontworpen om de aanhoudende beperkingen van de huidige CRT-systemen aan te pakken. Het WiSE-CRT-systeem werkt samen met een co-geïmplanteerde pacemaker of CRT-systeem en vervangt de stimulatiefunctie van de CS-lead.

Intracardiale pacemakers zijn geminiaturiseerde, op zichzelf staande stimulatiesystemen die direct in de rechterventrikel van het hart worden geïmplanteerd, waardoor er geen apparaatzak en stimulatiekabel in een ader nodig zijn.

Door co-implantatie van zowel het Europees conformiteitsgecertificeerde (CE-gecertificeerde) WiSE-CRT-systeem als een draadloze intracardiale pacemaker, zal deze pilotstudie de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het implanteren van een volledig draadloos systeem, waarbij zowel acute als chronische complicaties die verband houden met het implantaat worden vermeden van transveneuze stimulatieleads.

Deze studie is een eenarmige, prospectieve, multicenter, observationele studie. De deelnemers zullen een eerste pre-implantaat screening basislijnmetingen ondergaan voorafgaand aan de implantatie van het eerste systeem, daarna zullen ze onmiddellijk na implantatie gevolgd worden, daarna 1 maand & 6 maanden na implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten geschikt voor deze apparaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, 18 jaar of ouder. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Bovendien worden deelnemers ingeschreven en ingedeeld in een van de twee verschillende groepen:

GROEP A: De novo volledig loodvrije CRT

  • implantaat waarbij de arts gelooft dat een volledig draadloze benadering nuttig zou zijn (bijv. levenslange transveneuze leadimplantatie, anatomische beperkingen, voorgeschiedenis van apparaatinfectie willen vermijden). Voorbeelden hiervan kunnen zijn:
  • symptomatische boezemfibrilleren (AF) en een ongecontroleerde hartslag die in aanmerking komen voor ablatie van de AV-knoop (ongeacht QRS-duur en ejectiefractie), bij wie de arts gelooft dat een draadloze stimulatiebenadering gunstig zou zijn.
  • hooggradig atrioventriculair blok die een indicatie hebben voor permanente stimulatie, met een ejectiefractie ≤50%, naar verwachting meer dan 40% van de tijd ventriculaire stimulatie nodig zullen hebben en bij wie de arts gelooft dat een draadloze benadering gunstig zou zijn.
  • Andere indicaties voor draadloze stimulatie, waaronder veneuze obstructie, pocketproblemen, infectierisico (bijv.: chronische dialyse), enz.

GROEP B: Upgrade chronische intracardiale pacemaker naar CRT

o Patiënt met een bestaande intracardiale pacemaker met meer dan 20% rechtsventriculaire (RV) stimulatie, die symptomatisch hartfalen heeft ontwikkeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek
  • Het niet kunnen voldoen aan het studievervolg of andere studievereisten
  • Geschiedenis van chronisch alcohol-/drugsmisbruik en momenteel gebruik van alcohol/drugs
  • Niet-ambulante (of instabiele) NYHA klasse 4
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren (opmerking: patiënten die deelnemen aan een aanvullend onderzoek komen in aanmerking voor deelname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid tegen grote complicaties na implantatie en procedures van het apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrijheid van grote complicaties na apparaatimplantaten en procedures, of het nu gaat om procedures in één of meerdere fasen. Ernstige complicaties worden gedefinieerd als elke complicatie met betrekking tot het apparaat of de procedure die leidt tot overlijden, ziekenhuisopname, verlenging van de ziekenhuisopname van 48 uur of meer, permanent verlies van de functie van het apparaat als gevolg van een mechanische of elektrische storing of systeemverandering (verwijdering, herpositionering of vervanging).
6 maanden
Effectiviteit van cardiale resynchronisatietherapie (CRT), gemeten door bevestiging van bi-ventriculaire stimulatie op ECG met 12 afleidingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bewijs van biventriculaire stimulatie op ECG met 12 afleidingen geregistreerd na 6 maanden bevestigt CRT die door geïmplanteerde apparaten voor elke deelnemer wordt afgegeven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van elke deelnemer die de linkerventrikel-ejectiefractie meet.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten met behulp van een erkend klinisch instrument dat de status van hartfalen van de deelnemer weergeeft door de contractiliteit van het hart van de linker hartkamer te meten. Veranderingen na 6 maanden (ten opzichte van basislijnmeting) in de linkerventrikel-ejectiefractie als % van het transthoracaal echocardiogram (TTE) zullen worden gemeten.
6 maanden
Klinische respons van elke deelnemer die het systolische linkerventrikelvolume meet.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen na 6 maanden (ten opzichte van basislijnmeting) in linker ventrikel eind systolisch volume in ml op transthoracaal echocardiogram. Dit is een erkend klinisch hulpmiddel dat de hartfalenstatus van de deelnemer weergeeft door de contractiliteit van de linker hartkamer te meten.
6 maanden
Klinische respons van elke deelnemer die de classificatie van de New York Heart Association meet.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen na 6 maanden (ten opzichte van nulmeting) in de classificatie van de New York Heart Association (klasse I, II, III of IV). Dit is een erkend klinisch hulpmiddel dat de status van hartfalen van de deelnemer weergeeft. Klasse I is het minst ernstig en geeft geen lichamelijke symptomen weer tijdens normale lichamelijke activiteit tot klasse IV, het meest ernstig, en niet in staat enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak en kan symptomen hebben in rust.
6 maanden
Klinische respons van elke deelnemer die de 6 minuten looptest meet
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen na 6 maanden (ten opzichte van nulmeting) in 6 minuten looptest gemeten in meters. Dit is een erkend klinisch hulpmiddel dat de hartfalenstatus van de deelnemer weergeeft door te meten hoe ver de deelnemer kan lopen gedurende een periode van 6 minuten op vlak terrein.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van proceduretijden voor implantatie van enkelvoudige en meervoudige implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de gemiddelde proceduretijden van implantaten in één fase, of maximaal 4 fasen van implantatieprocedures, afhankelijk van de voorkeur van de gebruiker.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Medewerkers

EBR Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEV DVD0024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren