Implantation du système WiSE CRT avec un stimulateur cardiaque intracardiaque (TLC)
Une étude de faisabilité sur l'implantation du système CRT WiSE avec un stimulateur cardiaque intracardiaque pour obtenir un CRT totalement sans plomb
Cette étude est une étude observationnelle prospective, de faisabilité, multicentrique, à un seul bras. Les participants seront adaptés à un implant de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) utilisant la stimulation endocardiaque sans fil pour la thérapie de resynchronisation cardiaque, connu sous le nom de système de dispositif WiSE-CRT, ainsi qu'un implant de stimulateur cardiaque qui sera également sans plomb. Certains de ces participants peuvent également nécessiter une ablation du nœud AV.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces deux dispositifs cardiaques implantés dans l'ordre de préférence de l'opérateur (tous les implants réalisés le même jour ou dans un nombre allant jusqu'à 4 implants/procédures séquencés séparés).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est une maladie grave dans laquelle le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme. Certaines insuffisances cardiaques surviennent lorsque les cavités cardiaques pompent de manière désynchronisée, ce qui réduit la quantité de sang pompée à chaque battement de cœur.
Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recommande la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) pour un sous-ensemble de ces patients. Les patients subissant une RCT reçoivent un stimulateur cardiaque implantable spécial avec une sonde supplémentaire via le sinus coronaire (CS) pour synchroniser le pompage des cavités cardiaques (ventricules). CRT fonctionne en stimulant les ventricules gauche et droit pour s'assurer qu'ils pompent en même temps. Cela, à son tour, réduit les symptômes d'insuffisance cardiaque.
Le CRT est un traitement efficace pour de nombreux patients, mais des limitations empêchent certains patients d'en bénéficier :
- 5 à 10 % des patients sont considérés comme non traités en raison de problèmes aigus/chroniques avec la sonde CS
- 30 % des patients ne répondent pas/s'améliorent
Le système WiSE-CRT est un système de stimulation implantable capable de fournir de l'énergie de stimulation au cœur sans utiliser de sonde de stimulation. Il a été conçu pour répondre aux limitations persistantes des systèmes CRT actuels. Le système WiSE-CRT fonctionne avec un stimulateur cardiaque co-implanté ou un système CRT et remplace la fonction de stimulation de la sonde CS.
Les stimulateurs intracardiaques sont des systèmes de stimulation miniaturisés et autonomes implantés directement à l'intérieur du ventricule droit du cœur, éliminant ainsi le besoin d'une poche pour appareil et d'une sonde de stimulation insérée dans une veine.
En co-implantant à la fois le système WiSE-CRT certifié conforme européen (marqué CE) et un stimulateur cardiaque intracardiaque sans plomb, cette étude pilote évaluera la sécurité et l'efficacité de l'implantation d'un système totalement sans plomb, évitant ainsi les complications aiguës et chroniques associées à l'implant de sondes de stimulation transveineuses.
Cette étude est une étude observationnelle, prospective, multicentrique et à un seul bras. Les participants auront des mesures initiales de dépistage pré-implantatoire avant l'implantation du premier système, puis seront suivis immédiatement après l'implantation, puis à 1 mois et 6 mois après l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: elizabeth greenwood, MSc
- Numéro de téléphone: 023 8120 8646
- E-mail: elizabeth.greenwood@uhs.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: elizabeth greenwood, MSc
- Numéro de téléphone: 023 8120 8646
- E-mail: TLCStudy@uhs.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
De plus, les participants seront inscrits et classés dans l'un des deux groupes distincts :
GROUPE A : CRT de novo totalement sans plomb
- implant pour lequel le médecin pense qu'une approche totalement sans plomb serait bénéfique (par ex. souhait d'éviter l'implantation de sonde transveineuse à vie, contraintes anatomiques, antécédents d'infection du dispositif). Des exemples de ceci pourraient inclure :
- une fibrillation auriculaire (FA) symptomatique et une fréquence cardiaque non contrôlée qui sont candidats à l'ablation du nœud AV (indépendamment de la durée du QRS et de la fraction d'éjection), chez qui le médecin pense qu'une approche de stimulation sans sonde serait bénéfique.
- bloc auriculo-ventriculaire de haut degré qui a une indication de stimulation permanente, avec une fraction d'éjection ≤ 50 %, devrait nécessiter une stimulation ventriculaire plus de 40 % du temps et pour qui le médecin pense qu'une approche sans sonde serait bénéfique.
- Autres indications de stimulation sans plomb, notamment obstruction veineuse, problèmes de poche, risque d'infection (par exemple : dialyse chronique), etc.
GROUPE B : Mise à niveau du stimulateur cardiaque intracardiaque chronique vers le CRT
o Patient porteur d'un stimulateur cardiaque intracardiaque avec une stimulation ventriculaire droite (VD) supérieure à 20 %, qui a développé une insuffisance cardiaque symptomatique.
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
- Incapacité à se conformer au suivi de l'étude ou à d'autres exigences de l'étude
- Antécédents d'abus chronique d'alcool/drogues et consommation actuelle d'alcool/drogues
- Non ambulatoire (ou instable) NYHA classe 4
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Inscrit dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude (remarque : les patients inscrits dans une étude complémentaire sont éligibles pour l'inscription)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité contre les complications majeures après les implants et les procédures du dispositif
Délai: 6 mois
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Absence de complications majeures après les implants et les procédures du dispositif, qu'il s'agisse de procédures en une seule étape ou en plusieurs étapes.
Les complications majeures sont définies comme toute complication liée à l'appareil ou à la procédure qui entraîne le décès, l'hospitalisation, la prolongation de l'hospitalisation pendant 48 heures ou plus, la perte permanente de la fonction de l'appareil en raison d'un dysfonctionnement mécanique ou électrique ou d'une modification du système (retrait, repositionnement ou remplacement).
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6 mois
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Efficacité de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) mesurée par la confirmation de la stimulation biventriculaire sur un ECG à 12 dérivations.
Délai: 6 mois
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La preuve d'une stimulation biventriculaire sur un ECG à 12 dérivations enregistré à 6 mois confirmera la CRT délivrée par des dispositifs implantés pour chaque participant.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique de chaque participant mesurant la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Délai: 6 mois
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Cela sera mesuré à l'aide d'un outil clinique reconnu qui reflète l'état d'insuffisance cardiaque du participant en mesurant la contractilité ventriculaire gauche du cœur.
Les changements à 6 mois (par rapport à la mesure de référence) de la fraction d'éjection ventriculaire gauche en % à partir de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) seront mesurés.
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6 mois
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Réponse clinique de chaque participant mesurant le volume télésystolique du ventricule gauche.
Délai: 6 mois
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Changements à 6 mois (par rapport à la mesure initiale) du volume télésystolique ventriculaire gauche en ml sur l'échocardiogramme transthoracique.
Il s'agit d'un outil clinique reconnu qui reflète l'état d'insuffisance cardiaque du participant en mesurant la contractilité ventriculaire gauche du cœur.
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6 mois
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Réponse clinique de chaque participant mesurant la classification de la New York Heart Association.
Délai: 6 mois
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Changements à 6 mois (par rapport à la mesure initiale) dans la classification de la New York Heart Association (classe I, II, III ou IV).
Il s'agit d'un outil clinique reconnu qui reflète l'état d'insuffisance cardiaque du participant.
La classe I est la moins sévère et ne reflète aucun symptôme physique lors d'une activité physique normale jusqu'à la classe IV, la plus sévère, et incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort et peut avoir des symptômes au repos.
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6 mois
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Réponse clinique de chaque participant mesurant le test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Changements à 6 mois (par rapport à la mesure de base) dans le test de marche de 6 minutes mesuré en mètres.
Il s'agit d'un outil clinique reconnu qui reflète l'état d'insuffisance cardiaque du participant en mesurant la distance que le participant peut marcher pendant une période de 6 minutes sur un terrain plat.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des temps de procédure d'implantation de dispositifs en une étape et en plusieurs étapes
Délai: 6 mois
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Comparaison des temps de procédure moyens des implants de dispositifs en une seule étape, ou jusqu'à 4 temps de procédure d'implantation d'étape, selon la préférence de l'opérateur.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEV DVD0024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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