소아 급성림프구성백혈병 환자의 구강점막염에 대한 레이저 치료 효과
급성림프모구성백혈병 환아의 화학요법 유발 구강 점막염에서 파장별 레이저 치료의 효과
소개: 구강 점막염은 화학 요법과 관련된 가장 빈번한 합병증 중 하나이며 암 치료를 받는 어린이의 최대 90%에서 발생합니다. 일관되지 않은 결과로 다양한 치료 양식이 제안되었습니다. 최근 레이저를 이용하면 구강점막염의 정도를 낮추고 증상을 완화시킬 수 있다는 제안이 나왔다.
목표: 급성 림프모구성 백혈병 소아의 화학 요법 유발 구강 점막염 관리에서 고(적외선) 파장 레이저와 저(적색) 파장 레이저 사이의 효능을 평가하고 비교합니다.
방법: 이 연구는 3세에서 14세 사이의 유도 화학 요법을 받는 급성 림프구성 백혈병 입원 환자 중 2등급 이상의 구강 점막염이 발병하는 무작위, 전향적, 이중 맹검 시험입니다. 이 환자들은 임상 역학 부서에서 컴퓨터 기반 방법을 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 I: 레이저 파장 660nm로 치료할 예정, 그룹 II: 레이저 파장 970nm로 치료할 것, 그룹 III: 치료 양식의 정확한 반복이지만 레이저 방출 없이 모의 치료를 받을 것입니다. 모든 환자는 구강 점막염에 대한 병원 표준 관리를 따를 것입니다. 모든 환자는 CHIMES를 사용하여 통증 점수, 0,4,7 및 11일에 NCI-CTCAE 척도 V5를 사용하여 구강 점막염에 대해 평가됩니다. 뿐만 아니라 병변의 기간을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 구강 점막염 2등급 이상으로 발전한 3세에서 14세 사이의 유도 화학 요법을 받는 급성 림프구성 백혈병 입원 환자를 포함하는 무작위, 전향적, 이중 맹검 시험입니다. 이 환자들은 임상 역학 부서에서 컴퓨터 기반 방법을 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 레이저 파장 660nm로 치료, 그룹 II: 레이저 파장 970nm로 치료, 그룹 III: 레이저 방출 없이 치료 양식의 정확한 반복인 모의 치료를 받습니다.
모든 환자는 구강 점막염에 대한 병원 표준 관리를 따를 것입니다.
모든 환자는 다음에 대해 평가됩니다.
- CHIMES를 이용한 통증 점수,
- 0,4,7 및 11일에 NCI-CTCAE 척도 V5를 사용한 구강 점막염.
- 병변의 지속 시간을 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ebtesam Hanafy
- 전화번호: 7209 25351500
- 이메일: Ebtesam.Hanafy@57357.org
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Children Cancer Hospital Egypt 57357
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Cairo, 이집트
- 모병
- Children Cancer Hospital in Egypt 57357
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성림프구성백혈병 유도요법기 환자로서 구강점막염 2등급 이상
- 연령: 남녀 모두 3-14세.
- 이전에 레이저로 치료하지 않았습니다.
- 협력 수준(Frankl 등급 3 또는 4)으로 레이저를 적용하는 동안 2cm 이상 입을 벌릴 수 있는 능력.
- 유도 요법 단계가 아직 10일 남았거나 구강 점막염 발병 후 최소 10일 동안 추적 관찰할 수 있는 환자
제외 기준:
- 방사선 치료를 받는 환자
- 구강 점막염으로 경구 냉동요법 또는 케라티노사이트 성장인자 정맥주사
- 임상 상태가 불안정한 환자(예: 부패)
- 본인의 요청에 따라 또는 추적 소실로 인해 참여가 취소될 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
17명의 환자는 생체 자극을 제공하기 위해 적색 파장(660 nm)을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
또한 CCHE에서 사용하는 현재 프로토콜(항진균제 +/- 항바이러스제 및 진통제)이 환자 파일에 기록됩니다.
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- 레이저는 연속 4일 동안 다이오드 레이저 장치를 사용하여 지정된 파장으로 적용됩니다.
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실험적: 그룹 II
17명의 환자는 생체 자극을 제공하기 위해 적외선 파장(970 nm)을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
또한 CCHE에서 사용하는 현재 프로토콜(항진균제 +/- 항바이러스제 및 진통제)이 환자 파일에 기록됩니다.
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- 레이저는 연속 4일 동안 다이오드 레이저 장치를 사용하여 지정된 파장으로 적용됩니다.
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가짜 비교기: 그룹 III
17명의 환자는 CCHE에서 사용하는 현재 프로토콜(항진균제 +/- 항바이러스제 및 진통제)과 레이저 방출 없이 치료 방식을 정확히 반복하는 모의 치료를 받게 되며 이는 환자의 파일에 기록됩니다.
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17명의 환자는 치료 양식의 정확한 반복이지만 레이저 방출이 없는 모의 치료와 환자의 파일에 기록될 CCHE에서 사용하는 현재 프로토콜(항진균 +/- 항바이러스 및 진통제)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 4 일
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4일째에 기준선 통증으로부터의 변화 평가. 통증 평가는 아동 국제 점막염 평가 척도(ChIMES)에 의해 수행될 것이다. 8세 미만 어린이의 경우 보호자가 어린이가 차트를 채우는 데 도움을 줍니다. 통증은 0일, 4일, 7일 및 11일에 측정됩니다. |
4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염 심각도:
기간: 4 일
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4일째에 기준선으로부터 구강 점막염 중증도의 변화를 평가. 이는 국립 암 연구소 유해 사례에 대한 공통 독성 기준(NCI-CTCAE) 척도 버전 5를 사용하여 측정될 것이다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hussein ElNoury, MSc, New Giza University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCHE-ALL004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레이저 치료에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한