Infrainguinal PAD의 영향을 받는 피험자에서 B-Laser™의 안전성 및 유효성

실험적: B-Laser™ 죽종절제 시스템

장치: B-Laser™ 죽종절제 시스템

B-Laser™는 서혜부 협착증의 죽상절제술에 사용하도록 지정되었습니다.

급성 기술 성공

B-Laser™ 카테터로 달성한 보조 요법 전 잔존 직경 협착증의 기준선 대비 감소(%)

두 시점(기준 시점 및 B-레이저 치료 후 시점, 둘 다 수술 전후) 사이의 변화(항상 감소)가 보고됩니다.

• 핵심 실험실에서 정량적으로 평가합니다.
• 잔존 직경 협착증의 평균 감소가 20%보다 큰 경우 이 끝점이 충족됩니다.
• 더 큰 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.

30일 주요 부작용(MAE)으로부터 자유로운 참여자 수

1. 발목 위의 계획되지 않은 표적 사지 절단
2. 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CDTLR)

3. 심혈관 관련 사망

   • CEC(Clinical Event Committee)의 판단에 따름.
   • 이 종점은 MAE로부터의 자유 비율이 85%보다 큰 경우에 충족될 것입니다.

임상적으로 유의미하지 않은 병변의 수[1] 대상 혈관에 개입이 필요한 장치 관련 부작용(AE)

1. 구멍 뚫기
2. 해부
3. 원위 색전술 또는 제자리 혈전

4. 가성동맥류

   • CEC(Clinical Event Committee)의 판단에 따름. [1] 참고: 임상적으로 중요한 AE는 사망, 지속적/중대한 장애/무능 또는 선천적 기형/선천적 결함을 예방하기 위해 개입, 치료 또는 입원 또는 연장이 필요한 부작용으로 정의됩니다.

비임상적으로 중요한 병변이 없는 병변의 수[1] 대상 혈관에서 장치 관련 부작용(AE)

1. 구멍 뚫기
2. 해부
3. 원위 색전술 또는 제자리 혈전

4. 가성동맥류

   • CEC(Clinical Event Committee)의 판단에 따름. [1] 참고: 비임상적으로 중요한 AE는 사망, 지속적/중대한 장애/무능 또는 선천적 기형/선천적 결함을 예방하기 위해 개입, 치료 또는 입원 또는 연장이 필요하지 않은 부작용으로 정의됩니다.

혈관조영술에 의한 잔여 협착이 있는 병변의 수는 모든 보조 요법을 포함하여 절차 후 ≤ 30%이며 흐름 제한 박리가 없습니다.

흐름 제한 박리가 없는 모든 보조 요법을 포함하여 시술 후 ≤ 30%의 혈관 조영술에 의한 잔류 협착이 있는 병변의 수.

* 핵심 실험실에서 정량적으로 평가함.

기준선과 비교한 절차 후 30일 방문 시 PAD 측정(1)

1. 러더포드 분류: 의사가 PAD 진행을 나타내는 7단계 척도(0= 무증상, 6= 중증 허혈성 궤양/완전한 괴저)를 결정했습니다. 값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 시점 간의 긍정적인 차이는 시간 경과에 따른 임상적 악화를 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
2. WIQ(Walking Impairment Questionnaire): PAD 진행을 나타내는 신체적 능력을 등급화하기 위해 환자가 수행한 설문 조사에는 총 점수 범위가 0-100일 때 3개의 하위 척도(보행 속도, 거리, 계단 오르기)가 있으며, 높은 값 = 더 나은 결과입니다. 시점 간의 긍정적인 차이는 시간 경과에 따른 임상적 개선을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

기준선과 비교한 절차 후 30일 방문 시 PAD 측정(2)

c) 발목-팔 지수(ABI): 발목/팔 혈압 비율. 정상 값 범위는 0.9-1.3입니다. 0.9 미만의 지수는 혈액이 다리와 발에 도달하는 데 어려움이 있음을 의미합니다. 0.4-0.9 경미한 PAD를 나타냅니다. 0.4 이하는 심각한 PAD를 나타냅니다. 시점 간의 긍정적인 차이는 시간 경과에 따른 임상적 개선을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

30일에 임상적으로 성공한 병변의 수

최고 수축기 속도 비율이 2.5 미만인 경우 이중 초음파로 정량적으로 평가했을 때 치료된 병변에서 협착이 50% 미만인 것으로 정의됩니다.

* 핵심 실험실에서 정량적으로 평가함.