- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05452668
Efeito da terapia a laser na mucosite oral em pacientes com leucemia linfoblástica aguda na infância
Eficácia da Laserterapia de Diferentes Comprimentos de Onda na Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda
Introdução: A mucosite oral é uma das complicações mais frequentes associadas à quimioterapia, ocorrendo em até 90% das crianças em tratamento oncológico. Diferentes modalidades de tratamento têm sido sugeridas com resultados inconsistentes. Recentemente, foi sugerido que o uso do laser poderia reduzir o grau de mucosite oral e aliviar os sintomas.
Objetivo: Avaliar e comparar a eficácia entre o laser de comprimento de onda alto (infravermelho) e o laser de comprimento de onda baixo (vermelho) no manejo da mucosite oral induzida por quimioterapia em crianças com leucemia linfoblástica aguda.
Métodos: Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego que incluirá pacientes com leucemia linfoblástica aguda internados em quimioterapia de indução entre 3 e 14 anos de idade que desenvolveram mucosite oral grau 2 ou mais. Esses pacientes serão randomizados pela unidade de Epidemiologia Clínica usando um método computadorizado em três grupos. Grupo I: será tratado com Laser de comprimento de onda 660 nm, grupo II: será tratado com laser de comprimento de onda 970 nm e grupo III: receberá tratamento simulado que é a repetição exata da modalidade de tratamento, mas sem nenhuma emissão de laser. Todos os pacientes seguirão o tratamento padrão do hospital para mucosite oral. Todos os pacientes serão avaliados quanto ao escore de dor usando o CHIMES, mucosite oral usando a escala NCI-CTCAE V5 nos dias 0,4,7 e 11. Além de medir a duração da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego que incluirá pacientes internados com leucemia linfoblástica aguda recebendo quimioterapia de indução entre 3 e 14 anos de idade que desenvolveram mucosite oral grau 2 ou mais. Esses pacientes serão randomizados pela unidade de Epidemiologia Clínica usando um método computadorizado em três grupos.
Grupo I: será tratado com Laser de comprimento de onda 660 nm, Grupo II: será tratado com laser de comprimento de onda 970 nm, Grupo III: receberá tratamento simulado que é a repetição exata da modalidade de tratamento, mas sem nenhuma emissão de laser.
Todos os pacientes seguirão o tratamento padrão do hospital para mucosite oral.
Todos os pacientes serão avaliados para
- Escore de dor usando CHIMES,
- Mucosite oral usando escala NCI-CTCAE V5 nos dias, 0,4,7 e 11.
- Medindo a duração da lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ebtesam Hanafy
- Número de telefone: 7209 25351500
- E-mail: Ebtesam.Hanafy@57357.org
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Children Cancer Hospital Egypt 57357
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Children Cancer Hospital in Egypt 57357
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda em fase de terapia de indução e com mucosite oral grau 2 ou superior.
- Idade: 3 a 14 anos de ambos os sexos.
- Sem tratamento prévio com laser.
- Capacidade de abrir a boca por mais de 2 cm durante a aplicação do laser com um nível de cooperação (classificação de Frankl 3 ou 4).
- Pacientes que ainda têm 10 dias em fase de terapia de indução ou podem ser acompanhados por no mínimo 10 dias após o desenvolvimento de mucosite oral
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo radioterapia
- Recebeu crioterapia oral ou fator de crescimento IV de queratinócitos para mucosite oral
- Pacientes com condição clínica instável (ex. sepse)
- Pacientes que serão retirados da participação por solicitação ou por perda de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo I
Dezessete pacientes receberão tratamento utilizando o comprimento de onda vermelho (660 nm) para fornecer bioestimulação.
Além do protocolo atual (antifúngico +/- antiviral e analgésico) utilizado pelo CCHE que ficará registrado no prontuário do paciente.
|
- O laser será aplicado com o comprimento de onda especificado usando um dispositivo de laser de diodo durante 4 dias consecutivos.
|
Experimental: Grupo II
Dezessete pacientes receberão tratamento utilizando comprimento de onda infravermelho (970 nm) para fornecer bioestimulação.
mais o protocolo atual (antifúngico +/- antiviral e analgésico) utilizado pelo CCHE que ficará registrado no prontuário do paciente.
|
- O laser será aplicado com o comprimento de onda especificado usando um dispositivo de laser de diodo durante 4 dias consecutivos.
|
Comparador Falso: Grupo III
Dezessete pacientes receberão tratamento simulado que é a repetição exata da modalidade de tratamento, mas sem qualquer emissão de laser mais o protocolo atual (antifúngico +/- antiviral e analgésico) utilizado pelo CCHE que será registrado no prontuário do paciente
|
Dezessete pacientes receberão o tratamento simulado que é a repetição exata da modalidade de tratamento, mas sem nenhuma emissão de laser mais o protocolo atual (antifúngico +/- antiviral e analgésicos) usado pelo CCHE que será registrado no prontuário do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da dor
Prazo: 4 dias
|
Avaliação da mudança da dor inicial no dia 4. A avaliação da dor será feita pela Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil (ChIMES). Para crianças menores de 8 anos o responsável auxiliará a criança no preenchimento da ficha. A dor será medida nos dias 0, 4, 7 e 11 |
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da Mucosite Oral:
Prazo: 4 dias
|
Avaliando a alteração na gravidade da mucosite oral desde a linha de base no dia 4. ela será medida usando a escala de critérios de toxicidade comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hussein ElNoury, MSc, New Giza University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
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- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Mucosite
- Estomatite
Outros números de identificação do estudo
- CCHE-ALL004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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