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Efeito da terapia a laser na mucosite oral em pacientes com leucemia linfoblástica aguda na infância

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Eficácia da Laserterapia de Diferentes Comprimentos de Onda na Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda

Introdução: A mucosite oral é uma das complicações mais frequentes associadas à quimioterapia, ocorrendo em até 90% das crianças em tratamento oncológico. Diferentes modalidades de tratamento têm sido sugeridas com resultados inconsistentes. Recentemente, foi sugerido que o uso do laser poderia reduzir o grau de mucosite oral e aliviar os sintomas.

Objetivo: Avaliar e comparar a eficácia entre o laser de comprimento de onda alto (infravermelho) e o laser de comprimento de onda baixo (vermelho) no manejo da mucosite oral induzida por quimioterapia em crianças com leucemia linfoblástica aguda.

Métodos: Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego que incluirá pacientes com leucemia linfoblástica aguda internados em quimioterapia de indução entre 3 e 14 anos de idade que desenvolveram mucosite oral grau 2 ou mais. Esses pacientes serão randomizados pela unidade de Epidemiologia Clínica usando um método computadorizado em três grupos. Grupo I: será tratado com Laser de comprimento de onda 660 nm, grupo II: será tratado com laser de comprimento de onda 970 nm e grupo III: receberá tratamento simulado que é a repetição exata da modalidade de tratamento, mas sem nenhuma emissão de laser. Todos os pacientes seguirão o tratamento padrão do hospital para mucosite oral. Todos os pacientes serão avaliados quanto ao escore de dor usando o CHIMES, mucosite oral usando a escala NCI-CTCAE V5 nos dias 0,4,7 e 11. Além de medir a duração da lesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego que incluirá pacientes internados com leucemia linfoblástica aguda recebendo quimioterapia de indução entre 3 e 14 anos de idade que desenvolveram mucosite oral grau 2 ou mais. Esses pacientes serão randomizados pela unidade de Epidemiologia Clínica usando um método computadorizado em três grupos.

Grupo I: será tratado com Laser de comprimento de onda 660 nm, Grupo II: será tratado com laser de comprimento de onda 970 nm, Grupo III: receberá tratamento simulado que é a repetição exata da modalidade de tratamento, mas sem nenhuma emissão de laser.

Todos os pacientes seguirão o tratamento padrão do hospital para mucosite oral.

Todos os pacientes serão avaliados para

  1. Escore de dor usando CHIMES,
  2. Mucosite oral usando escala NCI-CTCAE V5 nos dias, 0,4,7 e 11.
  3. Medindo a duração da lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Children Cancer Hospital Egypt 57357
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Children Cancer Hospital in Egypt 57357

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda em fase de terapia de indução e com mucosite oral grau 2 ou superior.
  2. Idade: 3 a 14 anos de ambos os sexos.
  3. Sem tratamento prévio com laser.
  4. Capacidade de abrir a boca por mais de 2 cm durante a aplicação do laser com um nível de cooperação (classificação de Frankl 3 ou 4).
  5. Pacientes que ainda têm 10 dias em fase de terapia de indução ou podem ser acompanhados por no mínimo 10 dias após o desenvolvimento de mucosite oral

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo radioterapia
  2. Recebeu crioterapia oral ou fator de crescimento IV de queratinócitos para mucosite oral
  3. Pacientes com condição clínica instável (ex. sepse)
  4. Pacientes que serão retirados da participação por solicitação ou por perda de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Dezessete pacientes receberão tratamento utilizando o comprimento de onda vermelho (660 nm) para fornecer bioestimulação. Além do protocolo atual (antifúngico +/- antiviral e analgésico) utilizado pelo CCHE que ficará registrado no prontuário do paciente.
- O laser será aplicado com o comprimento de onda especificado usando um dispositivo de laser de diodo durante 4 dias consecutivos.
Experimental: Grupo II
Dezessete pacientes receberão tratamento utilizando comprimento de onda infravermelho (970 nm) para fornecer bioestimulação. mais o protocolo atual (antifúngico +/- antiviral e analgésico) utilizado pelo CCHE que ficará registrado no prontuário do paciente.
- O laser será aplicado com o comprimento de onda especificado usando um dispositivo de laser de diodo durante 4 dias consecutivos.
Comparador Falso: Grupo III
Dezessete pacientes receberão tratamento simulado que é a repetição exata da modalidade de tratamento, mas sem qualquer emissão de laser mais o protocolo atual (antifúngico +/- antiviral e analgésico) utilizado pelo CCHE que será registrado no prontuário do paciente
Dezessete pacientes receberão o tratamento simulado que é a repetição exata da modalidade de tratamento, mas sem nenhuma emissão de laser mais o protocolo atual (antifúngico +/- antiviral e analgésicos) usado pelo CCHE que será registrado no prontuário do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 4 dias

Avaliação da mudança da dor inicial no dia 4. A avaliação da dor será feita pela Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil (ChIMES).

Para crianças menores de 8 anos o responsável auxiliará a criança no preenchimento da ficha. A dor será medida nos dias 0, 4, 7 e 11

4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Mucosite Oral:
Prazo: 4 dias
Avaliando a alteração na gravidade da mucosite oral desde a linha de base no dia 4. ela será medida usando a escala de critérios de toxicidade comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hussein ElNoury, MSc, New Giza University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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