PAD 치료를 위한 Eximo의 B-Laser™ 죽종절제 장치의 안전성 및 유효성 연구
PAD 환자를 대상으로 한 Eximo의 B-Laser™ 죽종절제술 장치의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일군, 다기관, 국제, 공개 라벨, 비무작위 임상 연구입니다.
등록된 모든 피험자는 죽종절제술 절차를 거치게 되며, 그 동안 B-Laser™ 카테터를 사용하여 표적 병변에서 죽종절제술을 수행한 후 다른 보조 요법(풍선 및/또는 스텐트 등)을 시행합니다. 절차는 죽종절제술을 위한 표준 병원 절차에 따라 수행됩니다. B-Laser™ 장치 작동 전후의 수술 단계는 일상적으로 사용되는 관행이며 각 병원의 현지 관행에 따라 수행됩니다. 죽상절제술 후 단계에서는 절차의 보조 요법으로 승인된 장치(풍선 및/또는 스텐트 등)를 사용할 수 있습니다.
피험자는 시술 후 12개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Katowice, 폴란드, 40635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Poznan, 폴란드, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 하지의 말초 동맥 질환에 대한 혈관내 중재술 대상자입니다.
- 문서화된 증상이 있는 죽상경화성 말초 동맥 질환 Rutherford Classification 2-4.
- 피험자는 CT 혈관 조영술 또는 기타 영상 양식을 기준으로 ≥70%로 추정되는 모든 유형의 협착증(순발성 또는 재발성)이 있는 서혜부 표적 병변이 있습니다.
- 기준선에서 적어도 하나의 특허 경골 유출 혈관.
- 피험자는 예정된 후속 조치를 따를 능력과 의지가 있음.
- 피험자는 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
수술 중 포함 기준(형광 투시 혈관 조영술에 의함):
- 대상 병변에 근접한 기준 혈관 내강 직경은 사용할 B-Laser™ 외부 직경의 ≥150%입니다.
- 표적 병변은 진정한 루멘 내에서 가이드와이어와 교차되었습니다.
- 표적 병변은 협착증이 70% 이상으로 추정됩니다.
제외 기준:
- 대상 병변이 혈관 이식편 또는 합성 이식편에 있습니다.
- 표적 병변 길이 >25 cm.
- 색인 절차 전 30일 이내에 수행된 혈관내 또는 외과적 절차 또는 색인 절차 후 30일에 계획된 혈관내 또는 외과적 절차.
- 동일한 절차에서 다른 죽종절제 장치를 사용하려는 의도.
- 표적 병변 근위부, 원위부 또는 내부의 흐름 제한 해부.
- 지난 2개월 이내에 두개내 또는 위장 출혈, 두개내 동맥류, 심근 경색 또는 뇌졸중의 증거 또는 병력.
- 지난 2개월 이내에 대상 혈관에서 동맥류의 증거 또는 병력.
- 출혈 체질, 응고 병증 또는 수혈 불능의 병력.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력.
- 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dl 및/또는 투석이 필요한 심각한 급성 또는 만성 신장 질환.
- 인덱스 시술 후 2주 이내의 모든 혈전용해 요법.
- 지난 14일 이내에 심한 외상, 골절, 대수술 또는 실질 기관 생검의 병력.
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 대상자.
- 프로토콜 및 최소 30일 후속 조치에 대한 피험자 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병.
- 제약을 포함하여 모든 종류의 개입이 포함된 기타 임상 연구에 참여.
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 문제.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
수술 중 제외 기준(형광투시 혈관 조영술에 의함):
- 실제 내강에서 0.014" GW까지 교차할 수 없는 대상 병변의 전체 폐색.
- 표적 병변 길이 >25 cm.
- 대상 병변에 근접한 기준 혈관 내강 직경은 B-Laser™ 외부 직경의 150% 미만입니다.
- 연구 절차 이전에 다른 장치의 사용으로 인한 모든 임상 및/또는 혈관 조영 합병증.
- 흐름 제한 해부 근위, 원위 또는 대상 병변에서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B-Laser™ 죽상절제술 카테터
말초 동맥 질환(PAD) 환자의 서혜부 동맥 치료를 위한 경피 경혈관 성형술(PTA), PTA의 죽종 절제 부분에는 실험적인 죽종 절제 카테터인 B-Laser™가 포함됩니다.
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355nm 기반 레이저 죽상절제술 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용으로부터 30일 동안 자유로워진 참여자 수
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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수술 전후(퇴원할 때까지) 장치/시술에서 해방된 참가자 수* 관련 부작용(1)
기간: 수술 전후(퇴원까지), 평균 6일
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(*참고: 장치 또는 시술 관련 AE는 ATHERECTOMY PROCEDURE(B-Laser™ 포함)만을 지칭하며 전체 인덱스 시술은 지칭하지 않습니다.)
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수술 전후(퇴원까지), 평균 6일
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기술적 성공률이 있는 병변의 수: B-Laser™ 카테터가 전선을 통해 대상 병변 협착을 가로지르는 능력.
기간: 수술 중(인덱스 시술 중, B-Laser™ 카테터 교차 후, 보조 요법 전)
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기술적인 성공 여부는 형광투시법으로 시술하는 동안 시술 의사가 시각적으로 평가합니다.
대상자가 아닌 병변별로 평가됩니다.
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수술 중(인덱스 시술 중, B-Laser™ 카테터 교차 후, 보조 요법 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후(퇴원할 때까지) 장치/시술에서 해방된 참가자 수* 관련 부작용(2)
기간: 수술 전후(퇴원까지), 평균 6일
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(*참고: 장치 또는 시술 관련 AE는 ATHERECTOMY PROCEDURE(B-Laser™ 포함)만을 지칭하며 전체 인덱스 시술은 지칭하지 않습니다.)
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수술 전후(퇴원까지), 평균 6일
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장치/시술에서 30일 동안 자유로워진 참여자 수* 관련 부작용
기간: 시술 후 30일
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(*참고: 장치 또는 시술 관련 AE는 ATHERECTOMY PROCEDURE(B-Laser™ 포함)만을 지칭하며 전체 인덱스 시술은 지칭하지 않습니다.)
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시술 후 30일
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보조 요법이 의학적으로 적용 가능한 경우 형광투시 혈관조영술로 평가한 보조 요법으로 중재 후 잔존 직경 협착이 30% 미만인 병변의 수
기간: 수술 중(인덱스 절차 종료 시, 마지막 보조 요법 후(예: 마지막 풍선 또는 마지막 스텐트))
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보조 요법이 의학적으로 적용 가능한 경우 형광투시 혈관조영술로 평가한 보조 요법으로 중재 후 잔존 직경 협착증을 30% 미만으로 달성하는 B-Laser™ 카테터의 능력
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수술 중(인덱스 절차 종료 시, 마지막 보조 요법 후(예: 마지막 풍선 또는 마지막 스텐트))
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베이스라인과 비교한 B-Laser™ 장치 시술 후 발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 기준선 및 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교하여 B-Laser™ 장치 시술 후 발목-상완 지수(ABI)의 변화. ABI는 발목 혈압과 팔 혈압의 비율로 계산됩니다. 정상 값의 범위는 0.9에서 1.3 사이입니다. 변화는 나중 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 양의 결과는 증가를 나타내고 음의 결과는 감소를 나타내므로 나중 시점에서 높은 ABI 점수는 시간 경과에 따른 개선을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. |
기준선 및 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교한 B-Laser™ 장치 절차 후 Rutherford 분류의 변화
기간: 기준선 및 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교한 B-Laser™ 장치 절차 후 Rutherford 분류의 변화. 러더퍼드 분류에는 0단계에서 6단계까지 7단계가 있으며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0= 무증상; 1= 가벼운 파행; 2= 중간 정도의 파행; 3= 심한 파행; 4= 안정 시 통증; 5= 발가락의 궤양을 초과하지 않는 허혈성 궤양; 6= 심한 허혈성 궤양 또는 솔직한 괴저. 변화는 나중 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 계산되며, 양의 결과는 감소를 나타내고 음의 결과는 증가를 나타내므로 나중 시점에서 낮은 Rutherford 점수는 시간 경과에 따른 개선을 나타내고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. |
기준선 및 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교한 B-Laser™ 장치 시술 후 보행 장애 설문지(WIQ) 등급의 변화
기간: 기준선 및 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교한 B-Laser™ 장치 시술 후 보행 장애 설문지(WIQ) 등급의 변화. WIQ 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 보행 결과를 나타냅니다. 변화는 나중 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값으로 계산되며, 긍정적인 결과는 증가를 나타내고 음의 결과는 감소를 나타내므로 나중 시점에서 높은 WIQ 점수는 시간 경과에 따른 개선을 나타내고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. |
기준선 및 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Oshrat Cohen, Ph.D., MBA, Angiodynamics, Inc.
- 수석 연구원: Waclaw Kuczmik, Dr., Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
- 수석 연구원: Grzegorz Oszkinis, Prof., Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
- 수석 연구원: Lukasz Dzieciuchowicz, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
- 수석 연구원: Lukasz Kruszyna, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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