무릎 골관절염 환자의 국소 XG004에 대한 연구
2023년 5월 8일 업데이트: Xgene Pharmaceutical Group
무릎 골관절염 환자에게 국소적으로 적용된 XG004의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 증량 투여 연구
이것은 무릎 골관절염 참가자에게 국소적으로 적용된 XG004의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 4주 스크리닝 기간, 7일 치료 기간 및 각 코호트에 대해 전화로 수행되는 7일 안전 추적 기간으로 구성됩니다.
무릎 OA가 있는 참가자 최대 32명이 순차적으로 6개의 코호트에 등록되고 3:1(XG004: 위약) 비율로 치료가 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- PARC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 75세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 18 내지 39(포함).
- 스크리닝 방문 전 ≥ 26주 동안 American College of Rheumatology(ACR) 임상 및 방사선 촬영 기준을 충족하는 일차 무릎 OA 진단을 받은 참가자.
- 스크리닝 방문 동안 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 연구 무릎에서 X-레이로 확인된 Kellgren-Lawrence 등급 II 내지 IV.
- 기준선 기간 동안 -4일 내지 -2일에 걸쳐 연구 무릎에서 평균 일일 보행 통증 척도는 NRS 0-10 척도에서 ≥ 4.0이어야 합니다.
제외 기준:
- 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 전신 또는 피부 질환이 있는 참가자(예: 아토피 피부염, 접촉성 습진, 건선).
- 어떤 식으로든 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 피부 또는 피부 유형의 흉터, 점, 문신 또는 기타 비정상적인 색소 침착이 있는 참가자.
- 시험 부위에 다음 조건이 있는 참가자: 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 또는 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 심상성 여드름, 위축된 피부, 위축된 줄무늬, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 궤양이나 상처.
- 과도하거나 만성적인 자외선(UV) 방사선(즉, 일광욕, 일광욕실)에 노출된 참여자 왁싱, 레이저/IPL 제모, 가짜/스프레이 선탠은 등록 14일 전 또는 연구 참여 중 집중적인 UV 노출 또는 수영이 예상되는 사람은 금지됩니다.
- NSAID, 가바펜티노이드 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기. 여기에는 기관지 경련, 비염, 두드러기 또는 기타 NSAID 유발 알레르기 증상을 포함하여 아스피린 또는 기타 NSAID 유발 증상을 보이는 참가자가 포함됩니다.
- 임상적으로 심각한 악성 종양을 포함하여 간, 폐, 대사, 신경계, 심혈관계, 위장관(예: 염증성 장 질환), 혈액계 또는 정신과계의 불안정하거나 중증 질병이 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실에서 표시된 참가자, 바이탈 사인 및 ECG 평가, 또는 연구자의 의견.
- 무작위 배정 전 72시간 이내에 급성 질환 또는 발열 사례가 보고된 참가자.
- 선별 검사 중 또는 -1일 이전 3일 이내에 알려진 양성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 바이러스 검사 또는 -1일 방문 체크인 시 COVID-19 감염이 의심되는 경우.
- 1차 투약 72시간 전부터 안전성 추적관찰 완료시까지 격렬한 운동을 자제할 수 없는 자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A (XG004)
두 가지 용량 수준(5% 또는 10%)의 XG004를 표적 무릎에 적용합니다.
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2가지 농도(5% 및 10%)의 XG004 겔은 연구 무릎의 지정된 영역에서 1일 1회, 1일 2회 또는 1일 3회 국소 도포될 것이다.
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위약 비교기: B (위약)
모든 코호트의 위약이 표적 무릎에 적용될 것입니다.
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플라시보 겔은 연구 무릎의 지정된 부위에 1일 1회, 1일 2회 또는 1일 3회 국소 도포될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 바와 같이 치료 응급 부작용의 발생률을 통해 골관절염(OA) 참가자의 연구 무릎에 적용된 국소 XG004의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 14일
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 반응을 검사하기 위해
기간: 1일차부터 8일차까지
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피부 안전성 및 과민성 평가는 조사 제품의 국소 적용 후에 수행될 것입니다. 적용된 부위의 모든 피부 반응은 Modified Berger/Bowman Scoring Scale에 따라 검사되고 점수가 매겨집니다. 통증은 0-10 NRS(숫자 등급 척도)로 검사되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. |
1일차부터 8일차까지
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무릎에 국소 투여한 후 전신 약동학(PK)을 평가합니다. 혈장 PK 평가를 위해 혈액을 수집합니다.
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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다음 매개변수는 PK 평가 동안 평가에 사용됩니다. 최대 농도(Cmax)
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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무릎에 국소 투여한 후 전신 약동학(PK)을 평가합니다. 혈장 PK 평가를 위해 혈액을 수집합니다.
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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다음 매개변수는 PK 평가 동안 평가에 사용됩니다. 최대 농도까지의 시간(Tmax)
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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무릎에 국소 투여한 후 전신 약동학(PK)을 평가합니다. 혈장 PK 평가를 위해 혈액을 수집합니다.
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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다음 매개변수는 PK 평가 동안 평가에 사용됩니다. 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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무릎에 국소 투여한 후 전신 약동학(PK)을 평가합니다. 혈장 PK 평가를 위해 혈액을 수집합니다.
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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다음 매개변수는 PK 평가 동안 평가에 사용됩니다. 축적 비율(AR)
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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무릎에 국소 투여한 후 전신 약동학(PK)을 평가합니다. 혈장 PK 평가를 위해 혈액을 수집합니다.
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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다음 매개변수는 PK 평가 동안 평가에 사용됩니다.
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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무릎에 국소 투여한 후 전신 약동학(PK)을 평가합니다. 혈장 PK 평가를 위해 혈액을 수집합니다.
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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다음 매개변수는 PK 평가 동안 평가에 사용됩니다. 겉보기 말단 반감기
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 8일
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XG004의 무릎 활액으로의 침투를 탐색합니다. 활액 샘플은 약물 농도에 대해 평가됩니다.
기간: 8일차
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guy Ludbrook, PARC Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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