Une étude sur le XG004 topique chez des participants souffrant d'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Le participant doit être âgé de 40 à 75 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 39, inclusivement, au moment de la visite de dépistage.
3. Participant chez qui on a diagnostiqué une arthrose primaire du genou répondant aux critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology (ACR) pendant ≥ 26 semaines avant la visite de dépistage.
4. Kellgren-Lawrence Grade II à IV confirmé par radiographie lors de la visite de dépistage ou dans les 6 mois précédant la visite de dépistage dans le genou de l'étude.
5. L'échelle quotidienne moyenne de douleur à la marche dans le genou de l'étude du jour -4 au jour -2 pendant la période de référence doit être ≥ 4,0 sur l'échelle NRS 0-10.

Critère d'exclusion:

1. Participants atteints de tout trouble systémique ou dermatologique pouvant interférer avec l'évaluation des réactions au site de test (par exemple, dermatite atopique, eczéma de contact, psoriasis).
2. Les participants présentant des cicatrices, des grains de beauté, des tatouages ​​au site d'application ou toute autre pigmentation anormale de la peau ou du type de peau pouvant, de quelque manière que ce soit, confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
3. Participants présentant l'une des conditions suivantes sur la zone de test : lésions virales (par exemple, herpès ou varicelle) de la peau, infections cutanées fongiques ou bactériennes, infections parasitaires, acné vulgaire, peau atrophique, stries atrophiques, fragilité des veines cutanées, ichtyose, ulcères ou plaies.
4. Participants exposés à des rayons ultraviolets (UV) excessifs ou chroniques (c.-à-d. bains de soleil, solarium); et l'épilation à la cire, l'épilation au laser / IPL, le faux bronzage / spray sont interdits 14 jours avant l'inscription ou qui peuvent prévoir une exposition intensive aux UV ou nager pendant la participation à l'étude.
5. Hypersensibilité ou allergie connue aux AINS ou aux gabapentinoïdes ou à tout composant des produits expérimentaux. Cela inclut les participants présentant de l'aspirine ou d'autres symptômes induits par les AINS, notamment le bronchospasme, la rhinite et l'urticaire ou d'autres symptômes allergiques induits par les AINS.
6. Participants atteints d'une maladie instable ou grave, y compris une malignité cliniquement significative, du système hépatique, pulmonaire, métabolique, neurologique, cardiovasculaire, gastro-intestinal (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin), hématologique ou psychiatrique, comme indiqué dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou le laboratoire clinique, les signes vitaux et les évaluations ECG, ou de l'avis de l'investigateur.
7. Participants ayant signalé une maladie aiguë ou un événement fébrile dans les 72 heures précédant la randomisation.
8. Test viral positif connu pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors du dépistage ou dans les 3 jours précédant le jour -1, ou infection suspectée au COVID-19 lors de l'enregistrement lors de la visite du jour -1.
9. Participants qui ne peuvent pas s'abstenir de faire de l'exercice intense à partir de 72 heures avant la première dose de l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi de l'innocuité
10. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du participant à l'étude ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude