Uno studio sull'XG004 topico nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 75 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 39, inclusi, al momento della visita di screening.
3. - Partecipante a cui è stata diagnosticata l'artrosi primaria del ginocchio che soddisfa i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR) per ≥ 26 settimane prima della visita di screening.
4. Grado Kellgren-Lawrence da II a IV come confermato dai raggi X durante la visita di screening o entro 6 mesi prima della visita di screening nel ginocchio dello studio.
5. La scala media giornaliera del dolore durante la deambulazione nel ginocchio dello studio dal giorno -4 al giorno -2 durante il periodo di riferimento deve essere ≥ 4,0 sulla scala NRS 0-10.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti con qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che possa interferire con la valutazione delle reazioni del sito di test (ad esempio, dermatite atopica, eczema da contatto, psoriasi).
2. - Partecipanti con cicatrici, nei, tatuaggi nel sito di applicazione o altra pigmentazione anomala della pelle o del tipo di pelle che possa, in qualsiasi modo, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
3. Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti condizioni nell'area del test: lesioni cutanee virali (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni parassitarie, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene della pelle, ittiosi, ulcere o ferite.
4. Partecipanti esposti a radiazioni ultraviolette (UV) eccessive o croniche (ad es. prendere il sole, solarium); e la ceretta, la depilazione laser/IPL, l'abbronzatura finta/spray è vietata 14 giorni prima dell'iscrizione o che potrebbero prevedere un'intensa esposizione ai raggi UV o il nuoto durante la partecipazione allo studio.
5. Ipersensibilità o allergia nota ai FANS o ai gabapentinoidi o a qualsiasi componente(i) dei prodotti sperimentali. Ciò include i partecipanti che presentano aspirina o altri sintomi indotti da FANS, tra cui broncospasmo, rinite e orticaria o altri sintomi allergici indotti da FANS.
6. - Partecipanti con malattia instabile o grave, inclusa neoplasia clinicamente significativa, del sistema epatico, polmonare, metabolico, neurologico, cardiovascolare, gastrointestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale), ematologico o psichiatrico come indicato nell'anamnesi, nell'esame fisico o nel laboratorio clinico, segni vitali e valutazioni ECG, o secondo il parere dello sperimentatore.
7. - Partecipanti con qualsiasi segnalazione di malattia acuta o evento febbrile entro 72 ore prima della randomizzazione.
8. Test virale noto per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) durante lo screening o entro 3 giorni prima del giorno -1, o sospetta infezione da COVID-19 al momento del check-in alla visita del giorno -1.
9. Partecipanti che non possono astenersi da un intenso esercizio fisico da 72 ore prima della prima dose dello studio fino al completamento della visita di follow-up sulla sicurezza
10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante allo studio o influire sulla validità dei risultati dello studio