膝骨关节炎患者外用 XG004 的研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书时，参加者必须年满 40 至 75 岁（含）。
2. 筛选访视时身体质量指数 (BMI) 为 18 至 39（含）。
3. 被诊断患有原发性膝关节 OA 且在筛选访视前满足美国风湿病学会 (ACR) 临床和放射学标准 ≥ 26 周的参与者。
4. Kellgren-Lawrence II 至 IV 级，在筛选访问期间或筛选访问前 6 个月内在研究膝关节中通过 X 射线确认。
5. 在基线期间第 -4 天至第 -2 天研究膝关节的平均每日行走疼痛量表必须≥ 4.0 NRS 0-10 量表。

排除标准：

1. 患有任何可能干扰测试部位反应评估的全身性疾病或皮肤病的参与者（例如，特应性皮炎、接触性湿疹、牛皮癣）​​。
2. 在应用部位有疤痕、痣、纹身或其他皮肤或皮肤类型异常色素沉着的参与者，可能以任何方式混淆对研究结果的解释。
3. 在测试区域出现以下任何情况的参与者：病毒性（例如疱疹或水痘）皮肤病变、真菌或细菌性皮肤感染、寄生虫感染、寻常痤疮、皮肤萎缩、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡或伤口。
4. 暴露于过度或长期紫外线 (UV) 辐射（即日光浴、日光浴）的参与者；入组前 14 天禁止打蜡、激光/IPL 脱毛、假晒黑/喷雾晒黑，或者可能预见到在研究参与期间会暴露在强烈紫外线下或游泳的人。
5. 已知对非甾体抗炎药或加巴喷丁类药物或研究产品的任何成分过敏或过敏。 这包括表现出阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起的症状的参与者，包括支气管痉挛、鼻炎和荨麻疹或其他非甾体抗炎药引起的过敏症状。
6. 患有不稳定或严重疾病的参与者，包括临床上显着的恶性肿瘤，如病史、体格检查或临床实验室表明的肝、肺、代谢、神经、心血管、胃肠道（例如炎症性肠病）、血液或精神系统，生命体征和 ECG 评估，或调查员的意见。
7. 在随机分组前 72 小时内有任何急性疾病或发热事件报告的参与者。
8. 筛查期间或第 -1 天前 3 天内已知冠状病毒病 2019 (COVID-19) 病毒检测呈阳性，或第 -1 天就诊时登记入住时疑似感染 COVID-19。
9. 从第一次研究给药前 72 小时到完成安全性随访访问期间无法避免剧烈运动的参与者
10. 研究者认为会危及研究参与者安全或影响研究结果有效性的任何其他情况