Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av aktuell XG004 hos deltagare med artros i knäet

8 maj 2023 uppdaterad av: Xgene Pharmaceutical Group

En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosering, stigande dosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för XG004 applicerad lokalt hos deltagare med knäartros

Detta är en placebokontrollerad fas 1 studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för XG004 applicerad lokalt hos deltagare med artros i knäet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en 4-veckors screeningperiod, en 7-dagars behandlingsperiod och en 7-dagars säkerhetsuppföljningsperiod som kommer att genomföras per telefon för varje kohort.

Upp till 32 deltagare med artrose i knäet kommer att registreras i 6 kohorter i följd och tilldelas behandling i förhållandet 3:1 (XG004: placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • PARC Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste vara 40 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  2. Body Mass Index (BMI) på 18 till 39, inklusive, vid tidpunkten för screeningbesöket.
  3. Deltagare som har diagnosen primär knä-OA som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniska och radiografiska kriterier i ≥ 26 veckor före screeningbesöket.
  4. Kellgren-Lawrence grad II till IV bekräftat med röntgen under screeningbesök eller inom 6 månader före screeningbesök i studieknä.
  5. Den genomsnittliga dagliga skalan för gångsmärta i studieknäet över dag -4 till dag -2 under baslinjeperioden måste vara ≥ 4,0 på NRS 0-10 skala.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med någon systemisk eller dermatologisk störning som kan störa utvärderingen av reaktionerna på teststället (t.ex. atopisk dermatit, kontakteksem, psoriasis).
  2. Deltagare med ärr, mullvadar, tatueringar på applikationsstället eller annan onormal pigmentering av hud eller hudtyp som på något sätt kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
  3. Deltagare med något av följande tillstånd på testområdet: virala (t.ex. herpes eller varicella) lesioner i huden, svamp- eller bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner, acne vulgaris, atrofisk hud, atrofisk striae, bräcklighet i hudvener, iktyos, sår eller sår.
  4. Deltagare som utsätts för överdriven eller kronisk ultraviolett (UV) strålning (d.v.s. sola, solarium); och vaxning, laser/IPL-hårborttagning, falsk/spray-garvning är förbjudet 14 dagar före inskrivning eller som kan förutse en intensiv UV-exponering eller simning under studiedeltagandet.
  5. Känd överkänslighet eller allergi mot NSAID eller gabapentinoider eller någon komponent(er) i undersökningsprodukterna. Detta inkluderar deltagare som uppvisar aspirin eller andra NSAID-inducerade symtom, inklusive bronkospasm, rinit och urtikaria eller andra NSAID-inducerade allergiska symptom.
  6. Deltagare med instabil eller allvarlig sjukdom, inklusive kliniskt signifikant malignitet, i lever, lung, metabol, neurologisk, kardiovaskulär, gastrointestinal (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom), hematologiska eller psykiatriska system enligt vad som anges i medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniskt laboratorium, vitala tecken och EKG-utvärderingar, eller enligt utredarens åsikt.
  7. Deltagare med någon rapport om akut sjukdom eller febril händelse inom 72 timmar före randomisering.
  8. Känt positiv coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) virustest under screening eller inom 3 dagar före dag -1, eller misstänkt covid-19-infektion vid incheckning på dag -1 besök.
  9. Deltagare som inte kan avstå från ansträngande träning från 72 timmar före den första studiedosen genom att slutföra säkerhetsuppföljningsbesöket
  10. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra studiedeltagarens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (XG004)
XG004 i tvådosnivåer (5 % eller 10 %) kommer att appliceras på det riktade knäet
Läkemedel: XG004
XG004 gel i två koncentrationer (5 % och 10 %) kommer att appliceras topiskt en gång dagligen, två gånger dagligen eller tre gånger dagligen i ett avsett område av studieknäet.
Placebo-jämförare: B (placebo)
Placebo i alla kohorter kommer att appliceras på det riktade knäet.
Läkemedel: Placebo
Placebogel kommer att appliceras lokalt en gång om dagen, två gånger om dagen eller tre gånger dagligen i ett avsett område av studieknäet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av aktuell XG004 applicerad på studieknäet hos deltagare i artros (OA) genom förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 14 dagar
Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka hudens reaktion
Tidsram: Från dag 1 till dag 8

Utvärdering av hudsäkerhet och irritabilitet kommer att utföras efter lokal applicering av prövningsprodukten. Alla hudreaktioner på applikationsställena kommer att undersökas och bedömas enligt Modified Berger/Bowman Scoring Scale.

Smärta kommer att undersökas en 0-10 NRS (numerisk betygsskala) och högre poäng innebär ett sämre resultat.
Från dag 1 till dag 8
För att utvärdera systemisk farmakokinetik (PK) efter topikal administrering till knäet. Blod kommer att samlas in för plasma-PK-bedömningar.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
Följande parameter används för utvärdering under PK-bedömningar: Maximal koncentration (Cmax)
Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
För att utvärdera systemisk farmakokinetik (PK) efter topikal administrering till knäet. Blod kommer att samlas in för plasma-PK-bedömningar.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
Följande parameter används för utvärdering under PK-bedömningar: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
För att utvärdera systemisk farmakokinetik (PK) efter topikal administrering till knäet. Blod kommer att samlas in för plasma-PK-bedömningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
Följande parameter används för utvärdering under PK-bedömningar: Area under läkemedelskoncentration-tid-kurvan
Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
För att utvärdera systemisk farmakokinetik (PK) efter topikal administrering till knäet. Blod kommer att samlas in för plasma-PK-bedömningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
Följande parameter används för utvärdering under PK-bedömningar: ackumuleringskvot (AR)
Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
För att utvärdera systemisk farmakokinetik (PK) efter topikal administrering till knäet. Blod kommer att samlas in för plasma-PK-bedömningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
Följande parameter används för utvärdering under PK-bedömningar: Synbar clearance
Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
För att utvärdera systemisk farmakokinetik (PK) efter topikal administrering till knäet. Blod kommer att samlas in för plasma-PK-bedömningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
Följande parameter används för utvärdering under PK-bedömningar: Skenbar terminal halveringstid
Från baslinjen till slutet av behandlingen upp till 8 dagar
Att utforska penetrationen av XG004 i ledvätskan i knäet. Synovialvätskeprover kommer att utvärderas för läkemedelskoncentrationerna.
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Group

Samarbetspartners

Novotech (Australia) Pty Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Ludbrook, PARC Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-XG004-03-OA-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera