Un estudio de XG004 tópico en participantes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener entre 40 y 75 años de edad inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 39, inclusive, en el momento de la visita de selección.
3. Participante con diagnóstico de OA primaria de rodilla que cumple con los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology (ACR) durante ≥ 26 semanas antes de la visita de selección.
4. Kellgren-Lawrence Grado II a IV según lo confirmado por rayos X durante la visita de selección o dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección en la rodilla del estudio.
5. La escala diaria promedio de dolor al caminar en la rodilla del estudio durante el día -4 al día -2 durante el período de referencia debe ser ≥ 4,0 en la escala NRS 0-10.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con cualquier trastorno sistémico o dermatológico que pueda interferir con la evaluación de las reacciones en el lugar de la prueba (p. ej., dermatitis atópica, eccema de contacto, psoriasis).
2. Participantes con cicatrices, lunares, tatuajes en el sitio de aplicación u otra pigmentación anormal de la piel o del tipo de piel que pueda, de alguna manera, confundir la interpretación de los resultados del estudio.
3. Participantes con cualquiera de las siguientes condiciones en el área de prueba: lesiones virales (por ejemplo, herpes o varicela) de la piel, infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas, infecciones parasitarias, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, úlceras o heridas.
4. Participantes expuestos a radiación ultravioleta (UV) excesiva o crónica (es decir, tomar el sol, solarium); y la depilación con cera, la depilación láser/IPL, el bronceado falso/en aerosol están prohibidos 14 días antes de la inscripción o que puedan prever una exposición intensa a los rayos UV o nadar durante la participación en el estudio.
5. Hipersensibilidad conocida o alergia a los AINE o gabapentinoides o cualquier componente de los productos en investigación. Esto incluye participantes que presenten aspirina u otros síntomas inducidos por AINE, incluidos broncoespasmo, rinitis y urticaria u otros síntomas alérgicos inducidos por AINE.
6. Participantes con enfermedades inestables o graves, incluidas neoplasias malignas clínicamente significativas, del sistema hepático, pulmonar, metabólico, neurológico, cardiovascular, gastrointestinal (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal), hematológica o psiquiátrica, según lo indique el historial médico, el examen físico o el laboratorio clínico. signos vitales y evaluaciones de ECG, o en la opinión del Investigador.
7. Participantes con cualquier informe de enfermedad aguda o evento febril dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
8. Prueba viral positiva conocida de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) durante la selección o dentro de los 3 días anteriores al día -1, o sospecha de infección por COVID-19 en el registro en la visita del día -1.
9. Participantes que no pueden abstenerse de hacer ejercicio extenuante desde las 72 horas anteriores a la primera dosis del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento de seguridad
10. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante del estudio o afectaría la validez de los resultados del estudio.