Tutkimus ajankohtaisesta XG004:stä osallistujille, joilla on polven nivelrikko
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Xgene Pharmaceutical Group
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan XG004:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa paikallisesti polven nivelrikkoa sairastaville
Tämä on vaiheen 1 lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XG004:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa paikallisesti käytetyn polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 7 päivän hoitojaksosta ja 7 päivän turvallisuusseurantajaksosta, jotka suoritetaan puhelimitse kullekin kohortille.
Enintään 32 osallistujaa, joilla on polven OA, rekisteröidään 6 kohorttiin peräkkäin ja heille määrätään hoito suhteessa 3:1 (XG004: lumelääke).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- PARC Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 40–75-vuotias.
- Painoindeksi (BMI) 18–39, mukaan lukien, seulontakäynnin aikana.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu primaarinen polven OA ja joka täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kliiniset ja radiografiset kriteerit ≥ 26 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Kellgren-Lawrence Grade II - IV vahvistettuna röntgenkuvauksella seulontakäynnin aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tutkimuspolvessa.
- Keskimääräisen päivittäisen kävelykipuasteikon tutkimuksen polvessa päivästä -4 päivään -2 perusjakson aikana on oltava ≥ 4,0 asteikolla NRS 0-10.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa systeeminen tai dermatologinen sairaus, joka voi häiritä testipaikan reaktioiden arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, psoriaasi).
- Osallistujat, joilla on arpia, luomia, tatuointeja levityskohdassa tai muuta epänormaalia ihon tai ihotyypin pigmentaatiota, joka voi millään tavalla hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista tiloista testialueella: virusperäiset (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- tai bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, acne vulgaris, atrofinen iho, atrofinen striae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, haavaumia tai haavoja.
- Osallistujat, jotka altistuvat liialliselle tai krooniselle ultraviolettisäteilylle (UV) (eli auringonotto, solarium); ja vahaus, laser/IPL-karvojen poisto, teko-/sprayrusketus on kielletty 14 päivää ennen ilmoittautumista tai jotka voivat ennakoida intensiivistä UV-altistusta tai uimista tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tulehduskipulääkkeille tai gabapentinoideille tai jollekin tutkimustuotteiden aineosalle. Tämä sisältää osallistujat, joilla on aspiriinia tai muita tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia oireita, mukaan lukien bronkospasmi, nuha ja nokkosihottuma tai muut NSAID:n aiheuttamat allergiset oireet.
- Osallistujat, joilla on epästabiili tai vakava sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä pahanlaatuisuus, maksan, keuhkojen, metabolisen, neurologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), hematologinen tai psykiatrinen sairaus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratorion perusteella elintoimintoja ja EKG-arvioita tai tutkijan mielestä.
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittaneet akuutista sairaudesta tai kuumeesta 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu positiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -virustesti seulonnan aikana tai 3 päivän sisällä ennen päivää -1 tai epäilty COVID-19-infektio sisäänkirjautumisen yhteydessä päivän -1 käynnillä.
- Osallistujat, jotka eivät voi pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta turvallisuusseurantakäynnin loppuun asti
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (XG004)
XG004 kahdessa annostasossa (5 % tai 10 %) levitetään kohdepolveen
|
XG004-geeliä kahdessa pitoisuudessa (5 % ja 10 %) levitetään paikallisesti kerran päivässä, kahdesti päivässä tai kolme kertaa päivässä tutkimuspolven määrätylle alueelle.
|
|
Placebo Comparator: B (plasebo)
Plaseboa levitetään kaikissa kohortteissa kohdepolveen.
|
Plasebogeeliä levitetään paikallisesti kerran päivässä, kahdesti päivässä tai kolme kertaa päivässä tutkimuspolven määrätylle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuspolveen käytetyn paikallisen XG004:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen nivelrikkopotilailla (OA) hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 14 päivää
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon vasteen tutkimiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Ihon turvallisuus- ja ärtyvyysarviointi suoritetaan tutkimustuotteen paikallisen levityksen jälkeen. Kaikki ihoreaktiot käyttökohdissa tutkitaan ja pisteytetään modifioidun Berger/Bowman-pisteytysasteikon mukaisesti. Kipu tutkitaan 0-10 NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko) ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Päivästä 1 päivään 8
|
|
Systeemisen farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi polveen paikallisen annon jälkeen. Veri otetaan plasman PK-arviointia varten.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
Seuraavaa parametria käytetään arvioinnissa PK-arviointien aikana: Maksimipitoisuus (Cmax)
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
|
Systeemisen farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi polveen paikallisen annon jälkeen. Veri otetaan plasman PK-arviointia varten.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
Seuraavaa parametria käytetään arvioinnissa PK-arviointien aikana: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
|
Systeemisen farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi polveen paikallisen annon jälkeen. Veri otetaan plasman PK-arviointia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
Seuraavaa parametria käytetään arvioinnissa PK-arviointien aikana: Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
|
Systeemisen farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi polveen paikallisen annon jälkeen. Veri otetaan plasman PK-arviointia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
Seuraavaa parametria käytetään arvioinnissa PK-arviointien aikana: kumulaatiosuhde (AR)
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
|
Systeemisen farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi polveen paikallisen annon jälkeen. Veri otetaan plasman PK-arviointia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
Seuraavaa parametria käytetään arvioinnissa PK-arviointien aikana: Näennäinen puhdistuma
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
|
Systeemisen farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi polveen paikallisen annon jälkeen. Veri otetaan plasman PK-arviointia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
Seuraavaa parametria käytetään arvioinnissa PK-arviointien aikana: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun enintään 8 päivää
|
|
Tutkia XG004:n tunkeutumista polven nivelnesteeseen. Nivelnestenäytteistä arvioidaan lääkepitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Ludbrook, PARC Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-XG004-03-OA-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .