Um estudo do XG004 tópico em participantes com osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter entre 40 e 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 39, inclusive, no momento da visita de triagem.
3. Participante diagnosticado com OA primária de joelho, preenchendo os critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology (ACR) por ≥ 26 semanas antes da consulta de triagem.
4. Kellgren-Lawrence Grau II a IV, conforme confirmado por raio-X durante a visita de triagem ou dentro de 6 meses antes da visita de triagem no joelho do estudo.
5. A escala média diária de dor ao caminhar no joelho do estudo ao longo do Dia -4 ao Dia -2 durante o período de referência deve ser ≥ 4,0 na escala NRS 0-10.

Critério de exclusão:

1. Participantes com qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que possa interferir na avaliação das reações no local do teste (por exemplo, dermatite atópica, eczema de contato, psoríase).
2. Participantes com cicatrizes, manchas, tatuagens no local da aplicação ou outra pigmentação anormal da pele ou tipo de pele que possa, de alguma forma, confundir a interpretação dos resultados do estudo.
3. Participantes com qualquer uma das seguintes condições na área de teste: lesões virais (por exemplo, herpes ou varicela) da pele, infecções fúngicas ou bacterianas da pele, infecções parasitárias, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, úlceras ou feridas.
4. Participantes expostos à radiação ultravioleta (UV) excessiva ou crônica (ou seja, banho de sol, solário); e depilação com cera, depilação a laser/IPL, bronzeamento artificial/spray é proibido 14 dias antes da inscrição ou que pode prever uma exposição intensiva aos raios UV ou nadar durante a participação no estudo.
5. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a AINEs ou gabapentinoides ou a qualquer componente(s) dos produtos sob investigação. Isso inclui participantes que exibem aspirina ou outros sintomas induzidos por AINEs, incluindo broncoespasmo, rinite e urticária ou outros sintomas alérgicos induzidos por AINEs.
6. Participantes com doença instável ou grave, incluindo malignidade clinicamente significativa, do sistema hepático, pulmonar, metabólico, neurológico, cardiovascular, gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal), hematológico ou psiquiátrico, conforme indicado no histórico médico, exame físico ou laboratório clínico, sinais vitais e avaliações de ECG, ou na opinião do Investigador.
7. Participantes com qualquer relato de doença aguda ou evento febril dentro de 72 horas antes da randomização.
8. Teste viral positivo conhecido para doença de coronavírus 2019 (COVID-19) durante a triagem ou dentro de 3 dias antes do Dia -1, ou suspeita de infecção por COVID-19 no check-in na visita do Dia -1.
9. Participantes que não podem abster-se de exercícios extenuantes de 72 horas antes da primeira dose do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento de segurança
10. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque em risco a segurança do participante do estudo ou afete a validade dos resultados do estudo