Исследование местного XG004 у участников с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Возраст участника должен быть от 40 до 75 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 39 включительно на момент визита для скрининга.
3. Участник, у которого диагностирован первичный ОА коленного сустава, соответствующий клиническим и рентгенологическим критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) в течение ≥ 26 недель до визита для скрининга.
4. Kellgren-Lawrence Grade II–IV, подтвержденная рентгенологически во время скринингового визита или в течение 6 месяцев до скринингового визита в исследуемом колене.
5. Средняя ежедневная шкала боли при ходьбе в исследуемом колене с 4-го по 2-й день в течение базового периода должна составлять ≥ 4,0 по шкале NRS 0–10.

Критерий исключения:

1. Участники с любым системным или дерматологическим заболеванием, которое может помешать оценке реакции в месте проведения теста (например, атопический дерматит, контактная экзема, псориаз).
2. Участники со шрамами, родинками, татуировками в месте нанесения или другой аномальной пигментацией кожи или типа кожи, которые могут каким-либо образом исказить интерпретацию результатов исследования.
3. Участники с любым из следующих состояний в области тестирования: вирусные (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые или бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, вульгарные угри, атрофическая кожа, атрофические стрии, ломкость вен кожи, ихтиоз, язвы или раны.
4. Участники, подвергшиеся чрезмерному или хроническому ультрафиолетовому (УФ) излучению (например, солнечные ванны, солярий); и эпиляция воском, лазерная/IPL-эпиляция, искусственный/спрей-загар запрещены за 14 дней до зачисления или которые могут предвидеть интенсивное воздействие УФ-излучения или плавание во время участия в исследовании.
5. Известная гиперчувствительность или аллергия на НПВП или габапентиноиды или любой компонент(ы) исследуемых продуктов. Сюда входят участники с симптомами, вызванными аспирином или другими НПВП, включая бронхоспазм, ринит и крапивницу или другие аллергические симптомы, вызванные НПВП.
6. Участники с нестабильным или тяжелым заболеванием, включая клинически значимое злокачественное новообразование, печеночной, легочной, метаболической, неврологической, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной (например, воспалительное заболевание кишечника), гематологической или психиатрической системы, как указано в истории болезни, физическом осмотре или клинической лаборатории, основных показателей жизнедеятельности и оценок ЭКГ, или по мнению исследователя.
7. Участники с любым сообщением об остром заболевании или лихорадке в течение 72 часов до рандомизации.
8. Известный положительный вирусный тест на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) во время скрининга или в течение 3 дней до дня -1 или подозрение на инфекцию COVID-19 при регистрации в день посещения -1.
9. Участники, которые не могут воздержаться от интенсивных физических упражнений за 72 часа до первой дозы исследования до завершения последующего визита по безопасности
10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования или повлиять на достоверность результатов исследования.