Badanie miejscowego XG004 u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Xgene Pharmaceutical Group
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z wielokrotnym dawkowaniem i rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę XG004 stosowanego miejscowo u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Jest to badanie fazy 1 kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki XG004 stosowanego miejscowo u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 7-dniowego okresu leczenia i 7-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa, które będą przeprowadzane telefonicznie dla każdej kohorty.
Do 32 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie włączonych kolejno do 6 kohort i przydzielonych do leczenia w stosunku 3:1 (XG004: placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- PARC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 40 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 39 włącznie w czasie wizyty przesiewowej.
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, spełniający kryteria kliniczne i radiologiczne American College of Rheumatology (ACR) przez ≥ 26 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Kellgren-Lawrence stopnia II do IV, potwierdzone zdjęciem rentgenowskim podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową w badanym kolanie.
- Średnia dzienna skala bólu podczas chodzenia w badanym kolanie od dnia -4 do dnia -2 w okresie wyjściowym musi wynosić ≥ 4,0 w skali NRS 0-10.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub dermatologiczną, która może zakłócać ocenę reakcji w miejscu badania (np. atopowe zapalenie skóry, wyprysk kontaktowy, łuszczyca).
- Uczestnicy z bliznami, pieprzykami, tatuażami w miejscu aplikacji lub inną nieprawidłową pigmentacją skóry lub typu skóry, która może w jakikolwiek sposób zakłócić interpretację wyników badania.
- Uczestnicy, u których na obszarze testowym występuje którykolwiek z poniższych stanów: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze lub bakteryjne infekcje skóry, infekcje pasożytnicze, trądzik pospolity, zanik skóry, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, wrzody lub rany.
- Uczestnicy narażeni na nadmierne lub chroniczne promieniowanie ultrafioletowe (UV) (np. opalanie, solarium); i woskowanie, depilacja laserowa/IPL, sztuczne opalanie/opalanie natryskowe jest zabronione na 14 dni przed zapisem lub które mogą przewidywać intensywną ekspozycję na promieniowanie UV lub pływanie podczas udziału w badaniu.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na NLPZ lub gabapentynoidy lub którykolwiek ze składników badanych produktów. Obejmuje to uczestników wykazujących aspirynę lub inne objawy wywołane przez NLPZ, w tym skurcz oskrzeli, nieżyt nosa i pokrzywkę lub inne objawy alergiczne wywołane przez NLPZ.
- Uczestnicy z niestabilną lub ciężką chorobą, w tym klinicznie istotną chorobą nowotworową, wątroby, płuc, metaboliczną, neurologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową (np. parametrów życiowych i oceny EKG lub w opinii badacza.
- Uczestnicy z jakimkolwiek zgłoszeniem ostrej choroby lub zdarzenia gorączkowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
- Znany pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 dni przed dniem -1 lub podejrzenie zakażenia COVID-19 podczas odprawy w dniu -1 wizyty.
- Uczestnicy, którzy nie mogą powstrzymać się od forsownych ćwiczeń od 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej do zakończenia wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub wpłynąć na ważność wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (XG004)
XG004 w dwóch poziomach dawki (5% lub 10%) zostanie zastosowany do docelowego kolana
|
Żel XG004 w dwóch stężeniach (5% i 10%) będzie stosowany miejscowo raz dziennie, dwa razy dziennie lub trzy razy dziennie w wyznaczonym obszarze badanego kolana.
|
|
Komparator placebo: B (placebo)
Placebo we wszystkich kohortach zostanie zastosowane do docelowego kolana.
|
Żel placebo będzie nakładany miejscowo raz dziennie, dwa razy dziennie lub trzy razy dziennie w wyznaczonym obszarze badanego kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję miejscowego XG004 stosowanego na kolano u uczestników badania z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia leczenia do 14 dni
|
Od początku do zakończenia leczenia do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać reakcję skóry
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
|
Ocena bezpieczeństwa i podrażnienia skóry zostanie przeprowadzona po miejscowym zastosowaniu badanego produktu. Wszystkie reakcje skórne w miejscach aplikacji zostaną zbadane i ocenione zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Punktacji Bergera/Bowmana. Ból zostanie oceniony w skali 0-10 NRS (liczbowa skala ocen), a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Od dnia 1 do dnia 8
|
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki (PK) po podaniu miejscowym na kolano. Krew zostanie pobrana do oceny PK w osoczu.
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
Poniższy parametr jest używany do oceny podczas oceny PK: Maksymalne stężenie (Cmax)
|
Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki (PK) po podaniu miejscowym na kolano. Krew zostanie pobrana do oceny PK w osoczu.
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
Poniższy parametr jest używany do oceny podczas oceny PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
|
Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki (PK) po podaniu miejscowym na kolano. Krew zostanie pobrana do oceny PK w osoczu
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
Następujący parametr jest używany do oceny podczas oceny PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w czasie
|
Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki (PK) po podaniu miejscowym na kolano. Krew zostanie pobrana do oceny PK w osoczu
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
Następujące parametry są wykorzystywane do oceny podczas ocen PK: współczynnik kumulacji (AR)
|
Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki (PK) po podaniu miejscowym na kolano. Krew zostanie pobrana do oceny PK w osoczu
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
Poniższy parametr jest używany do oceny podczas oceny PK: Pozorny klirens
|
Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki (PK) po podaniu miejscowym na kolano. Krew zostanie pobrana do oceny PK w osoczu
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
Poniższy parametr jest używany do oceny podczas oceny farmakokinetyki: Pozorny końcowy okres półtrwania
|
Od początku do zakończenia leczenia do 8 dni
|
|
Aby zbadać penetrację XG004 do płynu maziowego kolana. Próbki płynu maziowego zostaną ocenione pod kątem stężeń leku.
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Ludbrook, PARC Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-XG004-03-OA-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .