Een studie van actuele XG004 bij deelnemers met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer moet 40 tot en met 75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
2. Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 39, ten tijde van het screeningsbezoek.
3. Deelnemer bij wie de diagnose primaire artrose van de knie is gesteld en die gedurende ≥ 26 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voldoet aan de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
4. Kellgren-Lawrence Graad II tot IV zoals bevestigd door röntgenfoto's tijdens het screeningsbezoek of binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in de onderzoeksknie.
5. De gemiddelde dagelijkse pijnschaal bij het lopen in de onderzoeksknie gedurende dag -4 tot dag -2 tijdens de basislijnperiode moet ≥ 4,0 zijn op de NRS 0-10-schaal.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een systemische of dermatologische aandoening die de evaluatie van de reacties op de testplaats kan verstoren (bijv. atopische dermatitis, contacteczeem, psoriasis).
2. Deelnemers met littekens, moedervlekken, tatoeages op de toedieningsplaats of andere abnormale pigmentatie van de huid of huidtype die op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
3. Deelnemers met een van de volgende aandoeningen op het testgebied: virale (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- of bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, acne vulgaris, atrofische huid, atrofische striae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, zweren of wonden.
4. Deelnemers blootgesteld aan overmatige of chronische ultraviolette (UV) straling (d.w.z. zonnebaden, zonnebank); en harsen, laser-/IPL-ontharing, nep-/spraytanning is verboden 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of die een intensieve UV-blootstelling of zwemmen tijdens deelname aan het onderzoek kunnen voorzien.
5. Bekende overgevoeligheid of allergie voor NSAID's of gabapentinoïden of een of meer bestanddelen van de onderzoeksproducten. Dit geldt ook voor deelnemers die aspirine of andere door NSAID's geïnduceerde symptomen vertonen, waaronder bronchospasmen, rhinitis en urticaria of andere door NSAID's veroorzaakte allergische symptomen.
6. Deelnemers met een onstabiele of ernstige ziekte, waaronder klinisch significante maligniteit, van het lever-, long-, metabolische, neurologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale (bijv. inflammatoire darmziekte), hematologische of psychiatrische systeem zoals aangegeven in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinisch laboratorium, vitale functies, en ECG-evaluaties, of naar de mening van de onderzoeker.
7. Deelnemers met een melding van acute ziekte of koortsachtige gebeurtenis binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie.
8. Bekende positieve coronavirusziekte 2019 (COVID-19) virustest tijdens de screening of binnen 3 dagen voorafgaand aan dag -1, of vermoedelijke COVID-19-infectie bij het inchecken op dag -1 bezoek.
9. Deelnemers die niet kunnen afzien van zware inspanning vanaf 72 uur voorafgaand aan de eerste studiedosis tot en met voltooiing van het veiligheidsvervolgbezoek
10. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de studiedeelnemer in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden