En studie av aktuell XG004 hos deltakere med artrose i kneet
8. mai 2023 oppdatert av: Xgene Pharmaceutical Group
En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldosering, stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til XG004 brukt lokalt hos deltakere med kneartrose
Dette er fase 1 placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til XG004 brukt topisk hos deltakere med slitasjegikt i kneet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av en 4-ukers screeningperiode, en 7-dagers behandlingsperiode og en 7-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode som vil bli utført per telefon for hver kohort.
Opptil 32 deltakere med OA i kneet vil bli registrert i 6 kohorter sekvensielt og tildelt behandling i forholdet 3:1 (XG004: placebo).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- PARC Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 40 til 75 år inkludert på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 39, inklusive, på tidspunktet for screeningbesøket.
- Deltaker som er diagnostisert med primær kne-OA som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier i ≥ 26 uker før screeningbesøk.
- Kellgren-Lawrence grad II til IV bekreftet med røntgen under screeningbesøk eller innen 6 måneder før screeningbesøk i studiekneet.
- Gjennomsnittlig daglig gangsmerteskala i studiekneet over dag -4 til dag -2 under baseline-perioden må være ≥ 4,0 på NRS 0-10 skala.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med enhver systemisk eller dermatologisk lidelse som kan forstyrre evalueringen av reaksjonene på teststedet (f.eks. atopisk dermatitt, kontakteksem, psoriasis).
- Deltakere med arr, føflekker, tatoveringer på påføringsstedet eller annen unormal pigmentering av hud eller hudtype som på noen måte kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakere med noen av følgende tilstander på testområdet: virale (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- eller bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, acne vulgaris, atrofisk hud, atrofisk striae, skjørhet av hudårer, iktyose, sår eller sår.
- Deltakere som er utsatt for overdreven eller kronisk ultrafiolett (UV) stråling (dvs. soling, solarium); og voksing, laser/IPL-hårfjerning, falsk/spraybruning er forbudt 14 dager før påmelding eller som kan forutse en intensiv UV-eksponering eller svømming under studiedeltakelsen.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot NSAIDs eller gabapentinoider eller noen komponent(er) av undersøkelsesproduktene. Dette inkluderer deltakere som viser aspirin eller andre NSAID-induserte symptomer, inkludert bronkospasme, rhinitt og urticaria eller andre NSAID-induserte allergiske symptomer.
- Deltakere med ustabil eller alvorlig sykdom, inkludert klinisk signifikant malignitet, av lever-, lunge-, metabolsk, nevrologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom), hematologisk eller psykiatrisk system som angitt i medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller klinisk laboratorium, vitale tegn og EKG-evalueringer, eller etter etterforskerens mening.
- Deltakere med melding om akutt sykdom eller febril hendelse innen 72 timer før randomisering.
- Kjent positiv coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) viral test under screening eller innen 3 dager før dag -1, eller mistenkt covid-19-infeksjon ved innsjekking på dag -1 besøk.
- Deltakere som ikke kan avstå fra anstrengende trening fra 72 timer før første studiedose gjennom fullføring av sikkerhetsoppfølgingsbesøket
- Enhver annen tilstand som, etter utforskerens mening, vil sette sikkerheten til studiedeltakeren i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A (XG004)
XG004 i to dosenivåer (5 % eller 10 %) vil bli påført det målrettede kneet
|
XG004 gel i to konsentrasjoner (5 % og 10 %) påføres lokalt én gang daglig, to ganger daglig eller tre ganger daglig i et angitt område av studiekneet.
|
|
Placebo komparator: B (placebo)
Placebo i alle kohorter vil bli brukt på det målrettede kneet.
|
Placebo gel vil påføres lokalt én gang daglig, to ganger daglig eller tre ganger daglig i et angitt område av studiekneet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til aktuell XG004 brukt på studiekneet hos deltakere i artrose (OA) gjennom forekomsten av behandlingsopptredende bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt opptil 14 dager
|
Fra baseline til behandlingsslutt opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke hudrespons
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8
|
Vurdering av hudsikkerhet og irritabilitet vil bli utført etter lokal påføring av undersøkelsesproduktet. Alle hudreaksjoner på applikasjonsstedene vil bli undersøkt og scoret i henhold til Modified Berger/Bowman Scoring Scale. Smerte vil bli undersøkt en 0-10 NRS (numerisk vurderingsskala) og høyere skår betyr et dårligere resultat. |
Fra dag 1 til dag 8
|
|
For å evaluere systemisk farmakokinetisk (PK) etter topisk administrering til kneet. Blod vil bli samlet inn for plasma PK-vurderinger.
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
Følgende parameter brukes for evaluering under PK-vurderinger: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
|
For å evaluere systemisk farmakokinetisk (PK) etter topisk administrering til kneet. Blod vil bli samlet inn for plasma PK-vurderinger.
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
Følgende parameter brukes for evaluering under PK-vurderinger: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
|
For å evaluere systemisk farmakokinetisk (PK) etter topisk administrering til kneet. Blod vil bli samlet inn for plasma PK-vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
Følgende parameter brukes for evaluering under PK-vurderinger: Areal under medikamentkonsentrasjon-tid-kurven
|
Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
|
For å evaluere systemisk farmakokinetisk (PK) etter topisk administrering til kneet. Blod vil bli samlet inn for plasma PK-vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
Følgende parameter brukes for evaluering under PK-vurderinger: akkumuleringsforhold (AR)
|
Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
|
For å evaluere systemisk farmakokinetisk (PK) etter topisk administrering til kneet. Blod vil bli samlet inn for plasma PK-vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
Følgende parameter brukes til evaluering under PK-vurderinger: Tilsynelatende klarering
|
Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
|
For å evaluere systemisk farmakokinetisk (PK) etter topisk administrering til kneet. Blod vil bli samlet inn for plasma PK-vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
Følgende parameter brukes for evaluering under PK-vurderinger: Tilsynelatende terminal halveringstid
|
Fra baseline til behandlingsslutt opptil 8 dager
|
|
For å utforske penetrasjonen av XG004 inn i leddvæsken i kneet. Synovialvæskeprøver vil bli evaluert for medikamentkonsentrasjonene.
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Ludbrook, PARC Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-XG004-03-OA-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .