Eine Studie über topisches XG004 bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 40 bis einschließlich 75 Jahre alt sein.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 39 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
3. Teilnehmer, bei dem primäre Kniegelenksarthrose diagnostiziert wurde, die die klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für ≥ 26 Wochen vor dem Screening-Besuch erfüllt.
4. Kellgren-Lawrence Grad II bis IV, bestätigt durch Röntgenaufnahmen während des Screening-Besuchs oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch im Studienknie.
5. Die durchschnittliche tägliche Gehschmerzskala im Studienknie über Tag -4 bis Tag -2 während der Baseline-Periode muss ≥ 4,0 auf der NRS-Skala 0-10 sein.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die die Auswertung der Reaktionen an der Teststelle beeinträchtigen können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktekzem, Psoriasis).
2. Teilnehmer mit Narben, Muttermalen, Tätowierungen an der Applikationsstelle oder anderen abnormalen Pigmentierungen der Haut oder des Hauttyps, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verwirren können.
3. Teilnehmer mit einer der folgenden Erkrankungen auf der Testfläche: virale (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Akne vulgaris, atrophische Haut, atrophische Striae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Ichthyose, Geschwüre oder Wunden.
4. Teilnehmer, die übermäßiger oder chronischer ultravioletter (UV) Strahlung ausgesetzt sind (z. B. Sonnenbaden, Solarium); und Waxing, Laser-/IPL-Haarentfernung, Fake-/Spray-Tanning ist 14 Tage vor der Einschreibung verboten oder die eine intensive UV-Exposition oder Schwimmen während der Studienteilnahme erwarten können.
5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen NSAIDs oder Gabapentinoide oder einen oder mehrere Bestandteile der Prüfprodukte. Dazu gehören Teilnehmer, die Aspirin oder andere NSAID-induzierte Symptome aufweisen, einschließlich Bronchospasmus, Rhinitis und Urtikaria oder andere NSAID-induzierte allergische Symptome.
6. Teilnehmer mit instabiler oder schwerer Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter Malignität, des hepatischen, pulmonalen, metabolischen, neurologischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen (z. B. entzündlichen Darmerkrankungen), hämatologischen oder psychiatrischen Systems, wie in der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder im klinischen Labor angegeben, Vitalfunktionen und EKG-Auswertungen oder nach Meinung des Prüfarztes.
7. Teilnehmer mit einem Bericht über eine akute Krankheit oder ein fieberhaftes Ereignis innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung.
8. Bekannter positiver Virustest auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) während des Screenings oder innerhalb von 3 Tagen vor Tag -1 oder Verdacht auf COVID-19-Infektion beim Check-in am Tag -1-Besuch.
9. Teilnehmer, die ab 72 Stunden vor der ersten Studiendosis bis zum Abschluss des Sicherheits-Folgebesuchs nicht auf anstrengende körperliche Betätigung verzichten können
10. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde