중간 위험 전립선암의 국소 절제를 위한 증거 기반 국소 냉동 요법 프로토콜
2026년 5월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
암이 있는 것으로 알려진 전립선의 일부만 치료하기 위해 냉동요법을 사용하는 것이 전립선암을 조절하는 데 효과적인지 알아보기 위해
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 절제 후 6개월에서 현장 내 음성 재발률을 측정하여 증거 기반 국소 냉동 요법 절제의 효과를 결정합니다.
보조 목표:
- 검증된 설문지(EPIC-26, AUA 증상 점수, SHIM)를 사용하여 국소 전립선암 절제 후 삶의 질을 결정합니다.
- PSA 동역학 사후 증거 기반 국소 냉동 요법 절제를 확립합니다.
- 국소 냉동 요법 절제 후 6개월 생검에서 현장 외 재발률을 결정합니다.
- 전립선 및 주변 전립선 지방 부피와 관련된 것을 포함하여 초점 냉동 요법 절제 후 MRI 소견을 결정합니다.
- 연구 치료 후 5년 동안 치료 표준 치료의 일부로 수집된 진행률 및 재중재를 결정하기 위해.
- 냉동 요법을 사용한 국소 전립선 암 치료와 관련된 재정적 독성을 설명합니다.
- 연구 초점 절제 치료 후 30일 이내에 합병증의 발생률과 중증도를 설명합니다.
- 6개월 생검 전에 표준 치료 초점 냉동 요법 후 남성 하위 집합에서 수행된 PSMA PET MRI의 영상 결과를 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justin Gregg, MD
- 전화번호: 713-792-3250
- 이메일: jrgregg@mdanderson.org
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Justin Gregg, MD
- 전화번호: 713-792-3250
- 이메일: jrgregg@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Justin Gregg, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 성인 남성
- 치료 의사가 평가한 10년 이상의 기대 수명
- 등록 전에 MRI로 보이는 병변의 MRI 융합 생검이 필요합니다(아래에 자세히 설명되어 있으며 여기에는 체계적인 생검 코어가 포함됨).
단일 초점 GG2 또는 GG3(최대 6mm까지 허용되는 추가 GG1, 질병의 단일 초점은 표적 생검을 사용하여 여러 번 생검할 수 있고 표적 코어에 직접 인접한 체계적인 코어 생검을 가질 수 있는 MRI에서 볼 수 있는 영역으로 정의된다는 점에 유의하십시오. 같은 초점에서 나온 것으로 간주됨)
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 장기 한정 전립선암, 임상 병기 ≤T2bN0M0
- MRI에서 보이는 종양
- MRI에서 전립선 외 확장 또는 정낭 침범에 대한 명확한 증거가 없거나 높은 의심
- PIRADS 2 이상인 MRI 가시 병변의 최소 2개 코어와 12개 코어 체계적 생검 템플릿(표적 코어와 겹치는 체계적 템플릿에서 코어 제외 허용됨)을 사용한 경회음 또는 경직장 접근법을 통한 생검.
- 미세초음파 유도 생검의 추가 수행은 필수는 아니지만 허용됩니다. 긍정적인 결과가 동일한 MRI 가시 초점에서 나오는지 확인하기 위해 미세 초음파 결과를 MRI와 연관시키기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 이 결정은 생검을 수행하는 외과의에 의해 이루어집니다.
- 절제 구역 이외의 부위에 있는 GGG 1 질병은 크기가 6mm 이하인 경우 허용됩니다. PSA ≤15ng/mL 또는 PSA >15ng/mL인 경우 PSAD <0.15
- 의사는 입구 생검에서 경직장 초음파로 전립선을 완전히 시각화할 수 있습니다.
- 치료 의사의 재량에 따라 해부학적으로 냉동 요법 치료가 가능한 병변
- 연구 특정 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 서명할 의지와 능력
- 국소 냉동 요법 절제 및 모든 후속 방문 요구 사항을 포함하여 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하고 동의합니다.
- 환자는 조사 실험실 프로토콜(예: 2021-0560을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 글리슨 등급 그룹 4 또는 5 질병
- 연구자의 의견에 따라 환자가 마취 또는 절차로 인해 수술 전후 합병증의 상당한 위험에 처하게 하는 병력 또는 동시 질병
- 활성 요로 감염
- 방사선 요법, 호르몬 치료, 전립선암에 대한 생물학적 요법 또는 화학요법을 포함한 전립선암에 대한 이전의 모든 치료
- 이전 TURP 또는 HoLEP, 그린라이트, 극초단파 절제술, 아쿠아블레이션, UroLift 또는 단순 전립선 절제술과 같은 기타 전립선 출구 시술.
- 이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 직장 질환 병력
- 전립선 MRI를 얻을 수 없음(예: 밀실 공포증, 심박 조율기 또는 금지 임플란트로 인해)
- 실험실 조사 프로토콜에 동의하지 않음(예: 2021-0560)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 치료 치료
냉동 절제술은 특수 바늘을 종양 부위에 삽입하는 절차입니다.
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참가자는 전립선 생검을 받게 됩니다.
참가자는 설문지를 작성합니다.
참가자는 Focal cryoablation을 바늘을 통해 종양 조직 및 주변 부위에만 초점을 맞추고 영향을 받는 조직의 영역이 훨씬 작도록 배치합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 설문지
기간: 완료를 통해 평균 1년.
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점수 척도 범위(0-5) 0-전혀 그렇지 않음/5-거의 항상
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완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Gregg, MD, jrgregg@mdanderson.org
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0165 (UW Madison)
- NCI-2022-05462 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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