Доказательный протокол фокальной криотерапии для фокальной абляции рака простаты промежуточного риска

Критерии включения:

• англоговорящие взрослые мужчины
• Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет по оценке лечащего врача
• Перед зачислением требуется МРТ-биопсия видимого на МРТ поражения (как подробно описано ниже, включая систематические образцы биопсии)

• Один фокус GG2 или GG3 (дополнительный GG1 допускается до 6 мм, при этом отмечается, что один очаг заболевания определяется как область, видимая на МРТ, которая может подвергаться многократной биопсии с использованием целевых биопсий и иметь систематические основные биопсии, непосредственно прилегающие к целевым ядрам; все которые считаются из того же фокуса)

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Ограниченный органом рак предстательной железы, клиническая стадия ≤T2bN0M0
  • Видимая опухоль на МРТ
  • Нет четких доказательств или высокого подозрения на экстрапростатическое распространение или семенно-пузырную инвазию на МРТ
  • Биопсия с использованием трансперинеального или трансректального доступа с не менее чем 2 ядрами видимых на МРТ поражений, которые соответствуют PIRADS 2 или выше, и шаблоном систематической биопсии из 12 ядер (допускается исключение ядер из систематического шаблона, которые перекрываются с целевыми ядрами).
  • Дополнительное проведение биопсии под микроультразвуковым контролем допускается, но не является обязательным. Обратите внимание, что будут предприняты все усилия, чтобы сопоставить результаты микроультразвука с МРТ, чтобы определить, получены ли положительные результаты из одного и того же видимого на МРТ фокуса. Это определение будет сделано хирургом, выполняющим биопсию.
  • Обратите внимание, что болезнь GGG 1 на участках, отличных от зоны абляции, допускается при условии, что они имеют размер 6 мм или меньше. ПСА ≤15 нг/мл или ПСА<0,15, если ПСА >15 нг/мл
• Врач может полностью визуализировать предстательную железу на трансректальном УЗИ при биопсии.
• Поражение, анатомически поддающееся криотерапии, на усмотрение лечащего врача
• Желание и способность читать, понимать и подписывать документ об информированном согласии, относящийся к конкретному исследованию.
• Желание и согласие соблюдать требования протокола исследования, включая фокальную криотерапевтическую аблацию и все требования последующих посещений
• Пациенты должны дать согласие на протокол исследовательской лаборатории (например, 2021-0560, но не ограничиваясь им).

Критерий исключения:

• Заболевание 4 или 5 группы по шкале Глисона.
• Медицинский анамнез или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента значительному периоперационному риску осложнений из-за анестезии или процедуры
• Активная инфекция мочевыводящих путей
• Любое предыдущее лечение рака предстательной железы, включая лучевую терапию, гормональное лечение, биологическую терапию рака предстательной железы или химиотерапию.
• Предыдущая ТУРП или другая процедура выхода предстательной железы, такая как HoLEP, Greenlight, микроволновая абляция, акваабляция, UroLift или простая простатэктомия.
• Предыдущие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или заболевания прямой кишки в анамнезе
• Невозможность сделать МРТ предстательной железы (напр. из-за клаустрофобии, кардиостимулятора или запретительных имплантатов)
• Нежелание давать согласие на протокол лабораторных исследований (например, 2021-0560, но не ограничиваясь этим)