Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evidensbasert fokal kryoterapiprotokoll for fokal ablasjon av prostatakreft med middels risiko

29. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om bruk av kryoterapi for å behandle bare den delen av prostata som er kjent for å inneholde kreft, er effektivt for å kontrollere prostatakreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

• For å bestemme effektiviteten av en evidensbasert fokal kryoterapiablasjon ved å måle negativ residivfrekvens i felt 6 måneder etter ablasjon.

Sekundære mål:

  • For å bestemme livskvalitet etter fokal prostatakreftablasjon ved hjelp av validerte spørreskjemaer (EPIC-26, AUA symptoms score, SHIM).
  • For å etablere PSA-kinetikk post-evidensbasert fokal kryoterapiablasjon.
  • For å bestemme hyppigheten av tilbakefall utenfor felt ved 6-måneders biopsi etter fokal kryoterapiablasjon.
  • For å bestemme MR-funn post-fokal kryoterapiablasjon, inkludert de som er relatert til prostata og omkringliggende periprostatisk fettvolum.
  • For å bestemme progresjonshastighet og re-intervensjon samlet inn som en del av standardbehandling i 5 år etter studiebehandling.
  • For å beskrive økonomisk toksisitet assosiert med fokal prostatakreftbehandling ved bruk av kryoterapi.
  • For å beskrive forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner innen 30 dager etter studien fokal ablasjonsbehandling.
  • For å beskrive avbildningsfunn på PSMA PET MRI utført i en undergruppe av menn etter standard fokal kryoterapi før 6-måneders biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Gregg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne menn
  • Forventet levealder over 10 år vurdert av behandlende lege
  • Før påmelding kreves MR-fusjonsbiopsi av MR-synlig lesjon (som beskrevet nedenfor, som inkluderer systematiske biopsikjerner)

  • Enkeltfokus GG2 eller GG3 (ytterligere GG1 tillatt opptil 6 mm, og bemerker at et enkelt sykdomsfokus er definert som et område sett på MR som kan biopsieres flere ganger ved bruk av målrettede biopsier og har systematiske kjernebiopsier direkte ved siden av målrettede kjerner; som anses som fra samme fokus)

    • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
    • Organbegrenset prostatakreft, klinisk stadium ≤T2bN0M0
    • Synlig svulst på MR
    • Ingen klare bevis eller høy mistanke om ekstraprostatisk ekstensjon eller sædvesikal invasjon på MR
    • Biopsi via transperineal eller transrektal tilnærming med minst 2 kjerner av MR synlige lesjoner som er PIRADS 2 eller høyere og 12-kjerners systematisk biopsimal (ekskludering av kjerner fra systematisk mal som overlapper med målrettede kjerner tillatt).
    • Ytterligere utførelse av mikroultralydveiledet biopsi er tillatt, men ikke nødvendig. Vær oppmerksom på at alle anstrengelser vil bli gjort for å korrelere mikroultralydfunn med MR, for å avgjøre om positive resultater er fra samme MR-synlige fokus. Denne bestemmelsen vil bli tatt av kirurgen som utfører biopsien.
    • Merk at GGG 1-sykdom på andre steder enn ablasjonssonen er tillatt forutsatt at disse er 6 mm eller mindre i størrelse. PSA ≤15 ng/mL, eller PSAD <0,15 hvis PSA >15 ng/mL
  • Legen kan fullt ut visualisere prostata på transrektal ultralyd ved inngangsbiopsi
  • Lesjon anatomisk mottakelig for kryoterapibehandling basert på behandlende leges skjønn
  • Villig og i stand til å lese, forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykkedokumentet
  • Villig og akseptabel til å overholde studieprotokollkravene, inkludert fokal kryoterapiablasjon og alle oppfølgingsbesøkskrav
  • Pasienter må samtykke til undersøkende laboratorieprotokoll (som, men ikke begrenset til, 2021-0560)

Ekskluderingskriterier:

  • Gleason grad gruppe 4 eller 5 sykdom
  • Sykehistorie eller samtidig sykdom, som etter etterforskerens mening gir pasienten betydelig perioperativ risiko for komplikasjoner på grunn av anestesi eller prosedyren
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Enhver tidligere behandling for prostatakreft, inkludert strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi for prostatakreft eller kjemoterapi
  • Tidligere TURP eller annen prostatautløpsprosedyre som HoLEP, greenlight, mikrobølgeablasjon, akvablasjon, UroLift eller enkel prostatektomi.
  • Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller historie med rektal sykdom
  • Manglende evne til å få prostata MR (f. på grunn av klaustrofobi, pacemaker eller uoverkommelige implantater)
  • Uvillig til å samtykke til laboratorieundersøkelsesprotokoll (som, men ikke begrenset til, 2021-0560)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokalterapi Behandling
Kryoablasjon er en prosedyre der spesielle nåler settes inn i svulststedet.
Annen: Velferdstandard
Deltakerne vil få en prostatabiopsi.
Annen: Spørreskjemaer om livskvalitet
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer.
Legemiddel: Fokal kryoablasjon
Deltakerne vil få Focal-kryoablering plassert med nålene på en slik måte at området med berørt vev er mye mindre og fokuserer kun på svulstvevet og det omkringliggende området

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer om livskvalitet
Tidsramme: gjennom gjennomføring i gjennomsnitt 1 år.
Poengskalaområder (0-5) 0-Ikke i det hele tatt/5- Nesten alltid
gjennom gjennomføring i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Philanthropic Sources

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Gregg, MD, jrgregg@mdanderson.org

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0165 (UW Madison)
  • NCI-2022-05462 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere