中間リスク前立腺癌の局所アブレーションのための証拠に基づく局所凍結療法プロトコル

包含基準:

• 英語を話す成人男性
• -担当医によって評価された10年以上の平均余命
• -登録前に、MRIで見える病変のMRI融合生検が必要です（以下に詳述されているように、体系的な生検コアが含まれます）

• 単焦点 GG2 または GG3 (追加の GG1 は最大 6 mm まで許可されます。ただし、疾患の単焦点は、MRI で見られる領域として定義され、標的生検を使用して複数回生検される可能性があり、標的コアに直接隣接する体系的なコア生検があることに注意してください。どちらも同じ焦点からと見なされます)

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌
  • 臓器に限局した前立腺がん、臨床病期 ≤T2bN0M0
  • MRIで目に見える腫瘍
  • 明確な証拠がないか、MRI で前立腺外への進展または精嚢浸潤の疑いが強い
  • 経会陰または経直腸アプローチによる生検 PIRADS 2 以上である MRI 可視病変の少なくとも 2 つのコアと 12 コアの系統的生検テンプレート (対象となるコアと重複する系統的テンプレートからのコアの除外は許可されています)。
  • 必須ではありませんが、マイクロ超音波誘導生検の追加のパフォーマンスが許可されています。 肯定的な結果が同じ MRI 可視焦点からのものであるかどうかを判断するために、マイクロ超音波の所見を MRI と相関させるためにあらゆる努力が払われることに注意してください。 この決定は、生検を行う外科医によって行われます。
  • アブレーションゾーン以外の GGG 1 疾患は、サイズが 6mm 以下であれば許容されることに注意してください。 PSA ≤15 ng/mL、または PSA >15 ng/mL の場合は PSAD <0.15
• 医師は、エントリーバイオプシーの経直腸超音波で前立腺を完全に視覚化できます
• -解剖学的に凍結療法に適した病変は、医師の裁量に基づいて治療されます
• -研究固有のインフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名する意思と能力
• -局所凍結療法のアブレーションおよびすべてのフォローアップ訪問の要件を含む、研究プロトコルの要件を順守することをいとわない
• -患者は調査検査プロトコルに同意する必要があります（2021-0560など、ただしこれに限定されません）

除外基準:

• グリーソングレードグループ4または5の疾患
• -治験責任医師の意見では、麻酔または処置による合併症の重大な周術期リスクを患者にもたらす病歴または併発疾患
• 活動性尿路感染症
• -放射線療法、ホルモン療法、前立腺がんの生物学的療法、または化学療法を含む、前立腺がんの以前の治療
• -以前のTURPまたはHoLEP、グリーンライト、マイクロ波アブレーション、アクアアブレーション、UroLift、または単純な前立腺切除術などの他の前立腺出口手順。
• 以前の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の病歴
• 前立腺 MRI を取得できない (例: 閉所恐怖症、ペースメーカー、または禁止的なインプラントによるもの)
• 実験室の調査プロトコルに同意したくない（2021-0560など、ただしこれに限定されない）