Ein evidenzbasiertes fokales Kryotherapieprotokoll zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

• Englisch sprechende erwachsene Männer
• Lebenserwartung über 10 Jahre nach Einschätzung des behandelnden Arztes
• Vor der Aufnahme ist eine MRT-Fusionsbiopsie einer im MRT sichtbaren Läsion erforderlich (wie unten beschrieben, einschließlich systematischer Biopsiekerne)

• Einzelfokus GG2 oder GG3 (zusätzliches GG1 bis zu 6 mm zulässig, wobei zu beachten ist, dass ein einzelner Krankheitsherd als ein im MRT sichtbarer Bereich definiert ist, der unter Verwendung gezielter Biopsien mehrmals biopsiert werden kann und systematische Kernbiopsien direkt neben den Zielkernen aufweist; alle die als aus dem gleichen Fokus betrachtet werden)

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Organbegrenzter Prostatakrebs, klinisches Stadium ≤T2bN0M0
  • Sichtbarer Tumor im MRT
  • Keine eindeutigen Hinweise oder starker Verdacht auf extraprostatische Ausdehnung oder Samenbläscheninvasion im MRT
  • Biopsie über einen transperinealen oder transrektalen Zugang mit mindestens 2 Kernen mit MRT-sichtbaren Läsionen, die PIRADS 2 oder höher sind, und einer systematischen Biopsievorlage mit 12 Kernen (Ausschluss von Kernen aus der systematischen Vorlage, die sich mit Zielkernen überschneiden, zulässig).
  • Die zusätzliche Durchführung einer mikroultraschallgesteuerten Biopsie ist erlaubt, aber nicht erforderlich. Bitte beachten Sie, dass alle Anstrengungen unternommen werden, um Mikroultraschallbefunde mit MRT zu korrelieren, um festzustellen, ob positive Ergebnisse von demselben MRT-sichtbaren Fokus stammen. Diese Bestimmung wird von dem Chirurgen vorgenommen, der die Biopsie durchführt.
  • Beachten Sie, dass GGG-1-Erkrankungen an anderen Stellen als der Ablationszone zulässig sind, sofern diese 6 mm oder weniger groß sind. PSA ≤ 15 ng/ml oder PSAD < 0,15, wenn PSA > 15 ng/ml
• Der Arzt kann die Prostata bei der Eingangsbiopsie im transrektalen Ultraschall vollständig darstellen
• Läsion anatomisch zugänglich für eine Kryotherapiebehandlung, basierend auf dem Ermessen des behandelnden Arztes
• Bereit und in der Lage, das studienspezifische Einverständniserklärungsdokument zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
• Bereit und einverstanden, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich fokaler Kryotherapie-Ablation und aller Anforderungen für Folgebesuche
• Patienten müssen dem Untersuchungslaborprotokoll zustimmen (z. B., aber nicht beschränkt auf, 2021-0560)

Ausschlusskriterien:

• Gleason-Grad-Gruppe 4 oder 5-Krankheit
• Anamnese oder gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Anästhesie oder des Verfahrens einem erheblichen perioperativen Komplikationsrisiko aussetzt
• Aktive Harnwegsinfektion
• Jede frühere Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Strahlentherapie, Hormonbehandlung, biologische Therapie von Prostatakrebs oder Chemotherapie
• Vorherige TURP oder andere Prostata-Ausgangsverfahren wie HoLEP, Greenlight, Mikrowellenablation, Aquablation, UroLift oder einfache Prostatektomie.
• Frühere rektale Operation (außer Hämorrhoidektomie) oder Rektumerkrankung in der Vorgeschichte
• Unfähigkeit, ein Prostata-MRT zu erhalten (z. aufgrund von Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder unzulässigen Implantaten)
• Nicht bereit, dem Laboruntersuchungsprotokoll zuzustimmen (z. B., aber nicht beschränkt auf, 2021-0560)