Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparty na dowodach protokół ogniskowej krioterapii ogniskowej ablacji raka prostaty o pośrednim ryzyku

29 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy stosowanie krioterapii w leczeniu tylko tej części prostaty, o której wiadomo, że zawiera raka, jest skuteczne w kontrolowaniu raka prostaty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Określenie skuteczności ablacji ogniskowej krioterapii opartej na dowodach poprzez pomiar ujemnego wskaźnika nawrotów w terenie po 6 miesiącach od ablacji.

Cele drugorzędne:

  • Ocena jakości życia po ablacji ogniskowej raka gruczołu krokowego za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (EPIC-26, AUAsymptomy score, SHIM).
  • Ustalenie kinetyki PSA po ablacji krioterapii ogniskowej opartej na dowodach.
  • Określenie częstości nawrotów poza polem na podstawie 6-miesięcznej biopsji po ablacji krioterapii ogniskowej.
  • Określenie wyników MRI po ablacji ogniskowej krioterapii, w tym związanych z objętością gruczołu krokowego i otaczającej go objętości tłuszczu.
  • Aby określić tempo progresji i ponownej interwencji zebrane w ramach standardowego leczenia przez 5 lat po leczeniu w ramach badania.
  • Opisanie toksyczności finansowej związanej z leczeniem ogniskowego raka gruczołu krokowego za pomocą krioterapii.
  • Opisanie częstości występowania i nasilenia powikłań w ciągu 30 dni po przeprowadzonym leczeniu ablacji ogniskowej.
  • Opisanie wyników badań obrazowych PSMA PET MRI wykonanych w podgrupie mężczyzn po standardowej krioterapii ogniskowej przed 6-miesięczną biopsją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Gregg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • anglojęzycznych dorosłych mężczyzn
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat według oceny lekarza prowadzącego
  • Przed włączeniem wymagana biopsja fuzyjna MRI zmiany widocznej w MRI (jak wyszczególniono poniżej, co obejmuje rdzenie z biopsji systematycznej)

  • Pojedyncze ognisko GG2 lub GG3 (dodatkowe GG1 dozwolone do 6 mm, zwracając uwagę, że pojedyncze ognisko choroby definiuje się jako obszar widoczny w MRI, który może być poddany wielokrotnej biopsji przy użyciu biopsji celowanych i ma systematyczne biopsje rdzeniowe bezpośrednio przylegające do docelowych rdzeni; wszystkie z które są uważane za pochodzące z tego samego ogniska)

    • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
    • Rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu, stopień zaawansowania klinicznego ≤T2bN0M0
    • Widoczny guz na MRI
    • Brak jednoznacznych dowodów lub duże podejrzenie ekspansji pozasterczowej lub naciekania pęcherzyka nasiennego w MRI
    • Biopsja z dostępu przezkroczowego lub przezodbytniczego z co najmniej 2 rdzeniami zmian widocznych w MRI, które są PIRADS 2 lub wyższym i 12-rdzeniowym szablonem biopsji systematycznej (dozwolone jest wykluczenie rdzeni z szablonu systematycznego, które pokrywają się z docelowymi rdzeniami).
    • Dodatkowe wykonanie biopsji pod kontrolą mikroultrasonografii jest dozwolone, choć nie wymagane. Należy pamiętać, że dołożymy wszelkich starań, aby skorelować wyniki badań mikroultrasonograficznych z MRI, aby określić, czy pozytywne wyniki pochodzą z tego samego ogniska widocznego w MRI. To ustalenie zostanie wykonane przez chirurga wykonującego biopsję.
    • Należy zauważyć, że choroba GGG 1 w miejscach innych niż strefa ablacji jest dozwolona pod warunkiem, że mają one rozmiar 6 mm lub mniejszy. PSA ≤15 ng/ml lub PSAD <0,15, jeśli PSA >15 ng/ml
  • Lekarz może w pełni zwizualizować prostatę na ultrasonografii przezodbytniczej podczas biopsji wejściowej
  • Zmiana anatomiczna nadająca się do leczenia krioterapią według uznania lekarza prowadzącego
  • Chęć i umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania
  • Chęć i zgoda na przestrzeganie wymagań protokołu badania, w tym ablacji ogniskowej krioterapii i wszystkich wymagań związanych z wizytami kontrolnymi
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na protokół badania laboratoryjnego (taki jak między innymi 2021-0560)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba grupy 4 lub 5 stopnia Gleasona
  • Wywiad chorobowy lub choroba współistniejąca, które w ocenie badacza narażają pacjenta na istotne okołooperacyjne ryzyko powikłań związanych ze znieczuleniem lub zabiegiem
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym radioterapia, leczenie hormonalne, terapia biologiczna raka prostaty lub chemioterapia
  • Wcześniejsza TURP lub inna procedura ujścia gruczołu krokowego, taka jak HoLEP, zielone światło, ablacja mikrofalowa, aquablacja, UroLift lub prosta prostatektomia.
  • Wcześniejsza operacja odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub historia choroby odbytnicy
  • Niemożność uzyskania MRI prostaty (np. z powodu klaustrofobii, rozrusznika serca lub zaporowych implantów)
  • Brak zgody na protokół badania laboratoryjnego (taki jak między innymi 2021-0560)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ogniskowa Leczenie
Krioablacja to zabieg polegający na wprowadzeniu w miejsce guza specjalnych igieł.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają biopsję prostaty.
Inny: Kwestionariusze jakości życia
Uczestnicy będą wypełniać ankiety.
Lek: Fokalna krioblacja
Uczestnicy będą mieli krioablację ogniskową umieszczoną za pomocą igieł w taki sposób, że obszar dotkniętej tkanki jest znacznie mniejszy i skupia się wyłącznie na tkance guza oraz otaczającym obszarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia średnio 1 rok.
Zakresy skali punktacji (0-5) 0-Wcale/5-Prawie zawsze
do ukończenia średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Philanthropic Sources

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Gregg, MD, jrgregg@mdanderson.org

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0165 (UW Madison)
  • NCI-2022-05462 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj