Um Protocolo de Crioterapia Focal Baseado em Evidências para Ablação Focal de Câncer de Próstata de Risco Intermediário

Critério de inclusão:

• homens adultos que falam inglês
• Expectativa de vida superior a 10 anos, avaliada pelo médico assistente
• Antes da inscrição, biópsia de fusão por RM de lesão visível por RM necessária (conforme detalhado abaixo, que inclui núcleos de biópsia sistemática)

• Foco único GG2 ou GG3 (GG1 adicional permitido até 6 mm, observando que um único foco da doença é definido como uma área vista na ressonância magnética que pode ser biopsiada várias vezes usando biópsias direcionadas e tem biópsias centrais sistemáticas diretamente adjacentes aos núcleos direcionados; todos que sendo considerados como do mesmo foco)

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  • Câncer de próstata confinado em órgão, estágio clínico ≤T2bN0M0
  • Tumor visível na ressonância magnética
  • Nenhuma evidência clara ou alta suspeita de extensão extraprostática ou invasão vesical seminal na RM
  • Biópsia via abordagem transperineal ou transretal com pelo menos 2 núcleos de lesões visíveis de ressonância magnética que são PIRADS 2 ou superior e modelo de biópsia sistemática de 12 núcleos (permitida a exclusão de núcleos do modelo sistemático que se sobrepõem aos núcleos direcionados).
  • O desempenho adicional da biópsia guiada por microultrassom é permitido, embora não seja obrigatório. Observe que todos os esforços serão feitos para correlacionar os achados do microultrassom com a ressonância magnética, a fim de determinar se os resultados positivos são do mesmo foco visível da ressonância magnética. Esta determinação será feita pelo cirurgião que realiza a biópsia.
  • Observe que a doença GGG 1 em locais diferentes da zona de ablação é permitida, desde que tenham 6 mm ou menos de tamanho. PSA ≤15 ng/mL, ou PSAD <0,15 se PSA >15 ng/mL
• O médico pode visualizar totalmente a próstata na ultrassonografia transretal na biópsia de entrada
• Lesão anatomicamente passível de tratamento de crioterapia com base no critério do médico assistente
• Disposto e capaz de ler, entender e assinar o documento de consentimento informado específico do estudo
• Disposto e concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo ablação de crioterapia focal e todos os requisitos de visita de acompanhamento
• Os pacientes devem consentir com o protocolo laboratorial investigativo (como, mas não limitado a, 2021-0560)

Critério de exclusão:

• Doença de grau 4 ou 5 de Gleason
• Histórico médico ou doença concomitante que, na opinião do investigador, coloca o paciente em risco perioperatório significativo de complicação devido à anestesia ou ao procedimento
• Infecção urinária ativa
• Qualquer tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo radioterapia, tratamento hormonal, terapia biológica para câncer de próstata ou quimioterapia
• TURP anterior ou outro procedimento de saída da próstata, como HoLEP, greenlight, ablação por micro-ondas, aquablação, UroLift ou prostatectomia simples.
• Cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história de doença retal
• Incapacidade de obter ressonância magnética da próstata (ex. devido a claustrofobia, marca-passo ou implantes proibitivos)
• Não está disposto a consentir com o protocolo de investigação laboratorial (como, mas não limitado a, 2021-0560)