Un protocollo di crioterapia focale basato sull'evidenza per l'ablazione focale del cancro alla prostata a rischio intermedio

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti di lingua inglese
• Aspettativa di vita superiore a 10 anni valutata dal medico curante
• Prima dell'arruolamento, è richiesta la biopsia di fusione MRI della lesione visibile MRI (come descritto di seguito, che include i nuclei di biopsia sistematica)

• Focus singolo GG2 o GG3 (GG1 aggiuntivo consentito fino a 6 mm, osservando che un singolo focus della malattia è definito come un'area vista alla risonanza magnetica che può essere sottoposta a biopsia più volte utilizzando biopsie mirate e avere biopsie sistematiche del nucleo direttamente adiacenti ai nuclei mirati; tutti i che essendo considerato come dallo stesso fuoco)

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Carcinoma prostatico confinato all'organo, stadio clinico ≤T2bN0M0
  • Tumore visibile alla risonanza magnetica
  • Nessuna chiara evidenza o alto sospetto di estensione extraprostatica o invasione della vescica seminale alla risonanza magnetica
  • Biopsia tramite approccio transperineale o transrettale con almeno 2 nuclei di lesioni visibili alla risonanza magnetica che sono PIRADS 2 o superiore e 12 campioni di biopsia sistematica (consentita l'esclusione di campioni dal modello sistematico che si sovrappongono a campioni mirati).
  • L'esecuzione aggiuntiva della biopsia guidata da microultrasuoni è consentita, sebbene non richiesta. Si prega di notare che verrà fatto ogni sforzo per correlare i risultati della microecografia con la risonanza magnetica, al fine di determinare se i risultati positivi provengono dallo stesso focus visibile della risonanza magnetica. Questa determinazione sarà fatta dal chirurgo che esegue la biopsia.
  • Si noti che la malattia GGG 1 in siti diversi dalla zona di ablazione è consentita a condizione che siano di dimensioni pari o inferiori a 6 mm. PSA ≤15 ng/mL, o PSAD <0,15 se PSA >15 ng/mL
• Il medico può visualizzare completamente la prostata sull'ecografia transrettale alla biopsia d'ingresso
• Lesione anatomicamente suscettibile di trattamento crioterapico a discrezione del medico curante
• - Disponibilità e capacità di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato specifico dello studio
• Disponibilità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio, inclusa l'ablazione con crioterapia focale e tutti i requisiti delle visite di follow-up
• I pazienti devono acconsentire al protocollo di laboratorio investigativo (come, ma non limitato a, 2021-0560)

Criteri di esclusione:

• Malattia di grado Gleason di gruppo 4 o 5
• Anamnesi medica o malattia concomitante, che secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il paziente a un significativo rischio perioperatorio di complicanze dovute all'anestesia o alla procedura
• Infezione attiva delle vie urinarie
• Qualsiasi precedente trattamento per il cancro alla prostata, inclusa la radioterapia, il trattamento ormonale, la terapia biologica per il cancro alla prostata o la chemioterapia
• Precedente TURP o altra procedura di uscita della prostata come HoLEP, semaforo verde, ablazione a microonde, aquablation, UroLift o prostatectomia semplice.
• Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o anamnesi di malattia rettale
• Impossibilità di ottenere la risonanza magnetica della prostata (es. a causa di claustrofobia, pacemaker o impianti proibitivi)
• Non voler acconsentire al protocollo investigativo di laboratorio (come, ma non limitato a, 2021-0560)