Un protocole de cryothérapie focale fondé sur des données probantes pour l'ablation focale du cancer de la prostate à risque intermédiaire

Critère d'intégration:

• Hommes adultes anglophones
• Espérance de vie supérieure à 10 ans telle qu'évaluée par le médecin traitant
• Avant l'inscription, biopsie par fusion IRM de la lésion visible par IRM requise (comme détaillé ci-dessous, qui comprend des carottes de biopsie systématiques)

• GG2 ou GG3 à foyer unique (GG1 supplémentaire autorisé jusqu'à 6 mm, notant qu'un foyer unique de la maladie est défini comme une zone vue à l'IRM qui peut être biopsiée plusieurs fois à l'aide de biopsies ciblées et avoir des biopsies centrales systématiques directement adjacentes aux noyaux ciblés ; tous qui étant considérés comme issus du même foyer)

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Cancer de la prostate confiné à un organe, stade clinique ≤T2bN0M0
  • Tumeur visible à l'IRM
  • Aucune preuve claire ou forte suspicion d'extension extraprostatique ou d'envahissement de la vésicule séminale à l'IRM
  • Biopsie par approche transpérinéale ou transrectale avec au moins 2 noyaux de lésions visibles en IRM qui sont PIRADS 2 ou supérieur et un modèle de biopsie systématique à 12 noyaux (exclusion autorisée des noyaux du modèle systématique qui chevauchent les noyaux ciblés).
  • Des performances supplémentaires de biopsie guidée par microéchographie sont autorisées mais pas obligatoires. Veuillez noter que tous les efforts seront faits pour corréler les résultats de la microéchographie avec l'IRM, afin de déterminer si les résultats positifs proviennent du même foyer visible par IRM. Cette détermination sera faite par le chirurgien effectuant la biopsie.
  • Notez que la maladie GGG 1 sur des sites autres que la zone d'ablation est autorisée à condition qu'elle mesure 6 mm ou moins. PSA ≤ 15 ng/mL, ou PSAD < 0,15 si PSA > 15 ng/mL
• Le médecin peut visualiser entièrement la prostate à l'échographie transrectale lors de la biopsie d'entrée
• Lésion anatomiquement susceptible d'être traitée par cryothérapie à la discrétion du médecin traitant
• Volonté et capable de lire, comprendre et signer le document de consentement éclairé spécifique à l'étude
• Volonté et acceptent de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris l'ablation par cryothérapie focale et toutes les exigences de visite de suivi
• Les patients doivent consentir au protocole de laboratoire d'investigation (tel que, mais sans s'y limiter, 2021-0560)

Critère d'exclusion:

• Maladie du groupe 4 ou 5 de grade de Gleason
• Antécédents médicaux ou maladie concomitante, qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le patient à un risque périopératoire important de complication due à l'anesthésie ou à la procédure
• Infection urinaire active
• Tout traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris la radiothérapie, le traitement hormonal, la thérapie biologique du cancer de la prostate ou la chimiothérapie
• TURP antérieure ou autre procédure de sortie de la prostate telle que HoLEP, lumière verte, ablation par micro-ondes, aquablation, UroLift ou prostatectomie simple.
• Chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents de maladie rectale
• Incapacité à obtenir une IRM de la prostate (ex. en raison de la claustrophobie, d'un stimulateur cardiaque ou d'implants prohibitifs)
• Refus de consentir au protocole d'investigation du laboratoire (tel que, mais sans s'y limiter, 2021-0560)