Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuva fokaalinen kryoterapiaprotokolla keskitason riskin eturauhassyövän fokaalista poistamista varten

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Oppia, onko kryoterapia vain sen osan hoitoon eturauhasesta, jonka tiedetään sisältävän syöpää, tehokasta eturauhassyövän hallinnassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

• Määrittää näyttöön perustuvan fokaalisen kryoterapiaablaation tehokkuuden mittaamalla negatiivinen uusiutumistiheys kentällä 6 kuukautta ablaation jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Elämänlaadun määrittäminen fokaalisen eturauhassyövän ablaation jälkeen validoitujen kyselylomakkeiden avulla (EPIC-26, AUA-oireiden pistemäärä, SHIM).
  • PSA-kinetiikan määrittäminen todisteiden perusteella tapahtuva fokaalinen kryoterapiaablaatio.
  • Määrittää kentän ulkopuolisen uusiutumisen määrä 6 kuukauden biopsialla fokaalisen kryoterapiaablaation jälkeen.
  • Fokaalisen kryoterapiaablaation jälkeisten MRI-löydösten määrittämiseksi, mukaan lukien eturauhaseen ja ympäröivään periprostaattiseen rasvamäärään liittyvät löydökset.
  • Etenemisnopeuden ja uudelleeninterventioiden määrittämiseksi kerätty osana tavanomaista hoitoa 5 vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen.
  • Kuvaa taloudellista myrkyllisyyttä, joka liittyy fokaaliseen eturauhassyövän hoitoon kryoterapiaa käyttämällä.
  • Kuvaa komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus 30 päivän sisällä tutkimuksen fokaaliablaatiohoidosta.
  • Kuvaamaan kuvantamislöydöksiä PSMA PET MRI:stä, joka tehtiin miehille tavanomaisen fokaalisen kryoterapian jälkeen ennen 6 kuukauden biopsiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Gregg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvia aikuisia miehiä
  • Elinajanodote yli 10 vuotta hoitavan lääkärin arvioimana
  • Ennen ilmoittautumista vaaditaan MRI-näkyvän vaurion MRI-fuusiobiopsia (kuten alla on kuvattu, joka sisältää systemaattiset biopsiaytimet)

  • Yksi fokus GG2 tai GG3 (ylimääräinen GG1 sallitaan 6 mm:iin asti, huomioiden, että yksi sairauskohta määritellään magneettikuvauksessa näkyväksi alueeksi, josta voidaan ottaa biopsia useita kertoja käyttämällä kohdennettuja biopsioita ja jossa on systemaattiset ydinbiopsiat suoraan kohdistettujen ytimien vieressä; kaikki jonka katsotaan olevan samasta painopisteestä)

    • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
    • Elinrajoitettu eturauhassyöpä, kliininen vaihe ≤T2bN0M0
    • Näkyvä kasvain magneettikuvauksessa
    • MRI:ssä ei ole selvää näyttöä tai suurta epäilyä eturauhasen ulkopuolisesta ekstensiosta tai rakkula-invaasiosta
    • Biopsia transperineaalisella tai transrektaalisella lähestymistavalla, jossa on vähintään 2 MRI-ydintä näkyviä vaurioita, jotka ovat PIRADS 2 -tasoa tai korkeampia, ja 12 ytimen systemaattinen biopsiamalli (kohdennettujen ytimien kanssa päällekkäisten ytimien poissulkeminen systemaattisesta mallista on sallittu).
    • Mikroultraääniohjatun biopsian lisäsuoritus on sallittua, mutta sitä ei vaadita. Huomaa, että mikroultraäänilöydökset pyritään korreloimaan MRI:n kanssa, jotta voidaan määrittää, ovatko positiiviset tulokset peräisin samasta MRI-näkyvästä fokuksesta. Tämän määrityksen tekee biopsian suorittava kirurgi.
    • Huomaa, että GGG 1 -tauti muissa paikoissa kuin ablaatiovyöhykkeessä on sallittu, jos ne ovat kooltaan 6 mm tai vähemmän. PSA ≤15 ng/ml tai PSAD <0,15, jos PSA >15 ng/ml
  • Lääkäri voi visualisoida eturauhasen täysin transrektaalisella ultraäänellä sisääntulobiopsian yhteydessä
  • Leesio, joka on anatomisesti soveltuva kryoterapiahoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumusasiakirjan
  • Halukas ja suostuvainen noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien fokaalinen kryoterapiaablaatio ja kaikki seurantakäyntivaatimukset
  • Potilaiden on hyväksyttävä tutkiva laboratorioprotokolla (kuten, mutta ei rajoittuen, 2021-0560)

Poissulkemiskriteerit:

  • Gleasonin asteen ryhmän 4 tai 5 sairaus
  • Sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa potilaalle merkittävän perioperatiivisen komplikaatioriskin anestesian tai toimenpiteen vuoksi
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Kaikki aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito, eturauhassyövän biologinen hoito tai kemoterapia
  • Aiempi TURP tai muu eturauhasen ulostulomenettely, kuten HoLEP, greenlight, mikroaaltoablaatio, aquablaatio, UroLift tai yksinkertainen eturauhasen poisto.
  • Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai peräsuolen sairaus
  • Kyvyttömyys saada eturauhasen MRI:tä (esim. klaustrofobian, sydämentahdistimen tai estävän implanttien takia)
  • Ei halua suostua laboratorion tutkimuspöytäkirjaan (kuten, mutta ei rajoittuen, 2021-0560)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fokusaalinen terapia Hoito
Kryoablaatio on toimenpide, jossa kasvainkohtaan työnnetään erityisiä neuloja.
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat saavat eturauhasen biopsian.
Muut: Elämänlaatukyselyt
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet.
Lääke: Fokaalinen kryoablointi
Osallistujille asetetaan Focal-kryoablointi neuloilla siten, että vaikutusalue on paljon pienempi ja keskittyy vain kasvainkudokseen ja sen ympäristöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: valmistumisesta keskimäärin 1 vuosi.
Pisteasteikkoalueet (0-5) 0-Ei ollenkaan/5- Melkein aina
valmistumisesta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Philanthropic Sources

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Gregg, MD, jrgregg@mdanderson.org

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0165 (UW Madison)
  • NCI-2022-05462 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa