Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op bewijzen gebaseerd protocol voor focale cryotherapie voor focale ablatie van prostaatkanker met gemiddeld risico

16 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Leren of het gebruik van cryotherapie om alleen het deel van de prostaat te behandelen waarvan bekend is dat het kanker bevat, effectief is bij het beheersen van prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Vaststellen van de effectiviteit van een evidence-based focale cryotherapie-ablatie door het aantal negatieve recidieven in het veld 6 maanden na de ablatie te meten.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de kwaliteit van leven te bepalen na ablatie van focale prostaatkanker met behulp van gevalideerde vragenlijsten (EPIC-26, AUA-symptomenscore, SHIM).
  • Vaststellen van PSA-kinetiek na op bewijzen gebaseerde focale cryotherapie-ablatie.
  • Om percentages van recidief buiten het veld te bepalen op biopsie van 6 maanden na focale cryotherapie-ablatie.
  • Om MRI-bevindingen post-focale cryotherapie-ablatie te bepalen, inclusief die met betrekking tot de prostaat en het omliggende periprostatische vetvolume.
  • Om de mate van progressie en herinterventie te bepalen, verzameld als onderdeel van de standaardbehandeling gedurende 5 jaar na de studiebehandeling.
  • Financiële toxiciteit beschrijven die verband houdt met de behandeling van focale prostaatkanker met behulp van cryotherapie.
  • Om de incidentie en ernst van complicaties binnen 30 dagen na de focale ablatiebehandeling van het onderzoek te beschrijven.
  • Beeldvormingsbevindingen beschrijven op PSMA PET MRI uitgevoerd bij een subgroep van mannen na standaardbehandeling van focale cryotherapie voorafgaand aan een biopsie van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Gregg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende volwassen mannen
  • Levensverwachting langer dan 10 jaar zoals beoordeeld door behandelend arts
  • Voorafgaand aan inschrijving, MRI-fusiebiopsie van MRI-zichtbare laesie vereist (zoals hieronder beschreven, inclusief systematische biopsiekernen)

  • Enkele focus GG2 of GG3 (extra GG1 toegestaan ​​tot 6 mm, waarbij wordt opgemerkt dat een enkele focus van de ziekte wordt gedefinieerd als een gebied dat wordt gezien op MRI dat meerdere keren kan worden gebiopteerd met behulp van gerichte biopsieën en met systematische kernbiopten direct grenzend aan gerichte kernen; alle die worden beschouwd als vanuit dezelfde focus)

    • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
    • Orgaanbegrensde prostaatkanker, klinisch stadium ≤T2bN0M0
    • Zichtbare tumor op MRI
    • Geen duidelijk bewijs of sterk vermoeden van extraprostatische extensie of zaadblaasjesinvasie op MRI
    • Biopsie via transperineale of transrectale benadering met ten minste 2 kernen van op MRI zichtbare laesies die PIRADS 2 of hoger zijn en 12 kernen voor systematische biopsie (uitsluiting van kernen van systematische sjabloon die overlappen met gerichte kernen toegestaan).
    • Aanvullende uitvoering van micro-echo-geleide biopsie is toegestaan, maar niet vereist. Houd er rekening mee dat alles in het werk zal worden gesteld om micro-echo-bevindingen te correleren met MRI, om te bepalen of positieve resultaten afkomstig zijn van dezelfde MRI-zichtbare focus. Deze bepaling wordt gedaan door de chirurg die de biopsie uitvoert.
    • Merk op dat GGG 1-ziekte op andere plaatsen dan de ablatiezone is toegestaan, op voorwaarde dat deze 6 mm of kleiner zijn. PSA ≤15 ng/ml, of PSAD <0,15 als PSA >15 ng/ml
  • Arts kan de prostaat volledig visualiseren op transrectale echografie bij binnenkomstbiopsie
  • Laesie anatomisch vatbaar voor behandeling met cryotherapie op basis van het oordeel van de behandelend arts
  • Bereid en in staat om het studiespecifieke toestemmingsdocument te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid en bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, inclusief focale cryotherapie-ablatie en alle vereisten voor vervolgbezoeken
  • Patiënten moeten instemmen met het onderzoekslaboratoriumprotocol (zoals, maar niet beperkt tot, 2021-0560)

Uitsluitingscriteria:

  • Gleason graad groep 4 of 5 ziekte
  • Medische geschiedenis of gelijktijdige ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk peri-operatief risico op complicaties geeft als gevolg van anesthesie of de procedure
  • Actieve urineweginfectie
  • Elke eerdere behandeling voor prostaatkanker, inclusief bestralingstherapie, hormonale behandeling, biologische therapie voor prostaatkanker of chemotherapie
  • Eerdere TURP- of andere prostaatafvoerprocedures zoals HoLEP, greenlight, microgolfablatie, aquablatie, UroLift of eenvoudige prostatectomie.
  • Eerdere rectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of voorgeschiedenis van rectale ziekte
  • Onvermogen om prostaat-MRI te verkrijgen (bijv. vanwege claustrofobie, pacemaker of belemmerende implantaten)
  • Niet bereid om in te stemmen met het laboratoriumonderzoeksprotocol (zoals, maar niet beperkt tot, 2021-0560)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Focale therapie Behandeling
Cryoablatie is een procedure waarbij speciale naalden in de tumorplaats worden ingebracht.
Ander: Focale cryoablatie
Deelnemers zullen de Focal cryoablatie zo door de naalden laten plaatsen dat het gebied van aangetast weefsel veel kleiner is en zich alleen op het tumorweefsel en het omliggende gebied concentreren
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen een prostaatbiopsie.
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Deelnemers vullen vragenlijsten in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: door voltooiing gemiddeld 1 jaar.
Scoreschaalbereiken (0-5) 0-Helemaal niet/5- Bijna altijd
door voltooiing gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Philanthropic Sources

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Gregg, MD, jrgregg@mdanderson.org

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0165 (UW Madison)
  • NCI-2022-05462 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Focale cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren