En evidensbaseret fokal kryoterapiprotokol til fokal ablation af prostatacancer med mellemrisiko

Inklusionskriterier:

• Engelsktalende voksne mænd
• Forventet levetid over 10 år vurderet af behandlende læge
• Før tilmelding kræves MR-fusionsbiopsi af MR-synlig læsion (som beskrevet nedenfor, som inkluderer systematiske biopsikerner)

• Enkeltfokus GG2 eller GG3 (yderligere GG1 tilladt op til 6 mm, idet det bemærkes, at et enkelt sygdomsfokus er defineret som et område set på MR, der kan biopsieres flere gange ved hjælp af målrettede biopsier og har systematiske kernebiopsier direkte ved siden af ​​målrettede kerner; som betragtes som fra samme fokus)

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Organ-begrænset prostatacancer, klinisk stadium ≤T2bN0M0
  • Synlig tumor på MR
  • Ingen klare beviser eller høj mistanke om ekstraprostatisk forlængelse eller sædblæreinvasion på MR
  • Biopsi via transperineal eller transrektal tilgang med mindst 2 kerner af MRI synlige læsioner, der er PIRADS 2 eller højere og 12-kerner systematisk biopsi-skabelon (udelukkelse af kerner fra systematisk skabelon, der overlapper med målrettede kerner tilladt).
  • Yderligere udførelse af mikroultralydstyret biopsi er tilladt, men ikke påkrævet. Bemærk venligst, at der vil blive gjort alt for at korrelere mikroultralydsfund med MR for at afgøre, om positive resultater er fra samme MR-synlige fokus. Denne bestemmelse vil blive foretaget af den kirurg, der udfører biopsien.
  • Bemærk, at GGG 1-sygdom på andre steder end ablationszonen er tilladt, forudsat at disse er 6 mm eller mindre i størrelse. PSA ≤15 ng/ml eller PSAD <0,15 hvis PSA >15 ng/ml
• Lægen kan fuldt ud visualisere prostata på transrektal ultralyd på indgangsbiopsi
• Læsion anatomisk modtagelig for kryoterapibehandling baseret på behandlende læges skøn
• Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykkedokument
• Villig og imødekommende til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder fokal kryoterapiablation og alle opfølgende besøgskrav
• Patienter skal give samtykke til undersøgelseslaboratorieprotokol (såsom, men ikke begrænset til, 2021-0560)

Ekskluderingskriterier:

• Gleason grad gruppe 4 eller 5 sygdom
• Sygehistorie eller samtidig sygdom, som efter investigatorens mening giver patienten en betydelig perioperativ risiko for komplikationer på grund af anæstesi eller indgrebet
• Aktiv urinvejsinfektion
• Enhver tidligere behandling for prostatacancer, herunder strålebehandling, hormonbehandling, biologisk behandling for prostatakræft eller kemoterapi
• Tidligere TURP eller anden prostataudløbsprocedure såsom HoLEP, greenlight, mikrobølgeablation, akvablation, UroLift eller simpel prostatektomi.
• Tidligere rektaloperation (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller historie med rektal sygdom
• Manglende evne til at få prostata MR (f. på grund af klaustrofobi, pacemaker eller uoverkommelige implantater)
• Uvillig til at give samtykke til laboratorieundersøgelsesprotokol (såsom, men ikke begrænset til, 2021-0560)