Ett evidensbaserat fokal kryoterapiprotokoll för fokal ablation av prostatacancer med medelrisk

Inklusionskriterier:

• Engelsktalande vuxna män
• Förväntad livslängd över 10 år enligt bedömning av behandlande läkare
• Innan inskrivning krävs MRT-fusionsbiopsi av MRT-synlig lesion (enligt nedan, som inkluderar systematiska biopsikärnor)

• Enkelfokus GG2 eller GG3 (ytterligare GG1 tillåts upp till 6 mm, och noterar att ett enda sjukdomsfokus definieras som ett område som ses på MRT som kan biopsieras flera gånger med hjälp av riktade biopsier och har systematiska kärnbiopsier direkt intill riktade kärnor; alla som anses vara från samma fokus)

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Organbunden prostatacancer, kliniskt stadium ≤T2bN0M0
  • Synlig tumör på MRI
  • Inga tydliga bevis eller hög misstanke om extraprostatisk förlängning eller sädesblåsorinvasion på MRT
  • Biopsi via transperineal eller transrektal metod med minst 2 kärnor av MRI synliga lesioner som är PIRADS 2 eller högre och 12-kärnig systematisk biopsimall (uteslutning av kärnor från systematisk mall som överlappar med riktade kärnor tillåts).
  • Ytterligare utförande av guidad mikroultraljudsbiopsi är tillåtet men inte nödvändigt. Observera att alla ansträngningar kommer att göras för att korrelera mikroultraljudsfynd med MRT, för att avgöra om positiva resultat kommer från samma MRIvisible fokus. Denna bestämning kommer att göras av kirurgen som utför biopsi.
  • Observera att GGG 1-sjukdom på andra platser än ablationszonen är tillåtna förutsatt att dessa är 6 mm eller mindre i storlek. PSA ≤15 ng/ml, eller PSAD <0,15 om PSA >15 ng/mL
• Läkaren kan helt visualisera prostatan på transrektalt ultraljud vid inträdesbiopsi
• Lesion anatomiskt mottaglig för kryoterapibehandling baserat på behandlande läkares bedömning
• Vill och kan läsa, förstå och underteckna det studiespecifika informerade samtyckesdokumentet
• Villig och behaglig att följa studieprotokollets krav, inklusive fokal kryoterapiablation och alla krav på uppföljningsbesök
• Patienter måste samtycka till undersökningslaboratorieprotokoll (som, men inte begränsat till, 2021-0560)

Exklusions kriterier:

• Gleason grad grupp 4 eller 5 sjukdom
• Anamnes eller samtidig sjukdom, som enligt utredarens uppfattning innebär att patienten löper betydande perioperativ risk för komplikationer på grund av anestesi eller ingreppet
• Aktiv urinvägsinfektion
• All tidigare behandling för prostatacancer, inklusive strålbehandling, hormonbehandling, biologisk terapi för prostatacancer eller kemoterapi
• Tidigare TURP eller annan prostatautloppsprocedur såsom HoLEP, greenlight, mikrovågsablation, aquablation, UroLift eller enkel prostatektomi.
• Tidigare rektalkirurgi (annat än hemorroidektomi) eller historia av rektalsjukdom
• Oförmåga att få prostata MRT (ex. på grund av klaustrofobi, pacemaker eller oöverkomliga implantat)
• Ovillig att samtycka till laboratorieundersökningsprotokoll (som, men inte begränsat till, 2021-0560)