用于中度风险前列腺癌局部消融的循证局部冷冻疗法方案
2026年5月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解使用冷冻疗法仅治疗已知含有癌症的前列腺部分是否能有效控制前列腺癌
研究概览
详细说明
主要目标：
• 通过测量消融后 6 个月的阴性现场复发率来确定循证局部冷冻消融的有效性。
次要目标：
- 使用经过验证的问卷（EPIC-26、AUA 症状评分、SHIM）确定局灶性前列腺癌消融术后的生活质量。
- 建立 PSA 动力学后证据为基础的局灶性冷冻治疗消融。
- 确定局灶性冷冻消融后 6 个月活检的野外复发率。
- 确定焦点冷冻治疗消融后的 MRI 结果，包括与前列腺和周围前列腺周围脂肪体积相关的结果。
- 确定作为研究治疗后 5 年护理治疗标准的一部分收集的进展率和再干预率。
- 描述与使用冷冻疗法治疗局灶性前列腺癌相关的经济毒性。
- 描述研究局灶性消融治疗后 30 天内并发症的发生率和严重程度。
- 描述 PSMA PET MRI 在 6 个月活检前标准护理局灶性冷冻疗法后对一部分男性进行的影像学检查结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin Gregg, MD
- 电话号码：713-792-3250
- 邮箱：jrgregg@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Justin Gregg, MD
- 电话号码：713-792-3250
- 邮箱：jrgregg@mdanderson.org
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首席研究员：
- Justin Gregg, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 讲英语的成年男性
- 主治医师评估的预期寿命超过 10 年
- 在入组之前，需要对 MRI 可见病变进行 MRI 融合活检（详见下文，其中包括系统活检核心）
单病灶 GG2 或 GG3（额外的 GG1 允许达到 6mm，注意疾病的单病灶被定义为 MRI 上看到的区域，可以使用靶向活检进行多次活检，并且系统核心活检直接与目标核心相邻；所有被认为来自同一焦点）
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 器官局限性前列腺癌，临床分期≤T2bN0M0
- MRI 可见肿瘤
- MRI 上无明确证据或高度怀疑前列腺外扩展或精囊受侵
- 通过经会阴或经直肠方法进行活检，至少有 2 个 PIRADS 2 或更高核心的 MRI 可见病变和 12 个核心系统活检模板（允许从系统模板中排除与目标核心重叠的核心）。
- 尽管不是必需的，但允许进行额外的显微超声引导活检。 请注意，将尽一切努力将显微超声检查结果与 MRI 相关联，以确定阳性结果是否来自同一 MRI 可见焦点。 该决定将由进行活组织检查的外科医生做出。
- 请注意，允许除消融区以外的其他部位出现 GGG 1 疾病，前提是这些部位的尺寸为 6 毫米或更小。 PSA ≤15 ng/mL，或如果 PSA >15 ng/mL，则 PSAD <0.15
- 医生可以在进入活检时通过经直肠超声完全观察前列腺
- 根据治疗医师的判断，病变在解剖学上适合冷冻治疗
- 愿意并能够阅读、理解并签署研究特定的知情同意书
- 愿意并同意遵守研究方案要求，包括局灶性冷冻消融和所有随访要求
- 患者必须同意调查实验室协议（例如但不限于 2021-0560）
排除标准：
- 格里森分级 4 级或 5 级疾病
- 病史或并发疾病，研究者认为，由于麻醉或手术，患者在围手术期出现并发症的风险很大
- 活动性尿路感染
- 任何先前的前列腺癌治疗，包括放疗、激素治疗、前列腺癌的生物疗法或化学疗法
- 先前的 TURP 或其他前列腺出口手术，例如 HoLEP、绿光、微波消融、水消融、UroLift 或简单的前列腺切除术。
- 既往直肠手术史（痔切除术除外）或直肠病史
- 无法获得前列腺 MRI（例如。 由于幽闭恐惧症、起搏器或禁止植入）
- 不愿同意实验室调查协议（例如但不限于 2021-0560）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Gregg, MD、jrgregg@mdanderson.org
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-0165 (UW Madison)
- NCI-2022-05462 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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