Un protocolo de crioterapia focal basado en la evidencia para la ablación focal del cáncer de próstata de riesgo intermedio

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos de habla inglesa
• Esperanza de vida superior a 10 años evaluada por el médico tratante
• Antes de la inscripción, se requiere una biopsia de fusión por resonancia magnética de la lesión visible por resonancia magnética (como se detalla a continuación, que incluye núcleos de biopsia sistemática)

• Foco único GG2 o GG3 (GG1 adicional permitido hasta 6 mm, teniendo en cuenta que un foco único de la enfermedad se define como un área que se ve en la resonancia magnética que se puede biopsiar varias veces utilizando biopsias dirigidas y tener biopsias centrales sistemáticas directamente adyacentes a los núcleos objetivo; todos que siendo considerados como del mismo foco)

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Cáncer de próstata órgano-confinado, estadio clínico ≤T2bN0M0
  • Tumor visible en la resonancia magnética
  • Sin evidencia clara o alta sospecha de extensión extraprostática o invasión vesical seminal en la RM
  • Biopsia mediante abordaje transperineal o transrectal con al menos 2 núcleos de lesiones visibles en IRM que sean PIRADS 2 o superior y plantilla de biopsia sistemática de 12 núcleos (se permite la exclusión de núcleos de la plantilla sistemática que se superponen con los núcleos específicos).
  • Se permite la realización adicional de biopsia guiada por microultrasonido, aunque no es obligatorio. Tenga en cuenta que se hará todo lo posible para correlacionar los hallazgos de microultrasonido con la resonancia magnética, a fin de determinar si los resultados positivos provienen del mismo foco visible de resonancia magnética. Esta determinación la hará el cirujano que realice la biopsia.
  • Tenga en cuenta que la enfermedad GGG 1 en sitios distintos de la zona de ablación está permitida siempre que tengan un tamaño de 6 mm o menos. PSA ≤15 ng/mL, o PSAD <0.15 si PSA >15 ng/mL
• El médico puede visualizar completamente la próstata en la ecografía transrectal en la biopsia de entrada
• Lesión anatómicamente susceptible de tratamiento con crioterapia según el criterio del médico tratante
• Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado específico del estudio
• Dispuesto y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluida la ablación de crioterapia focal y todos los requisitos de visitas de seguimiento
• Los pacientes deben dar su consentimiento al protocolo de laboratorio de investigación (como, entre otros, 2021-0560)

Criterio de exclusión:

• Enfermedad del grupo 4 o 5 de grado de Gleason
• Antecedentes médicos o enfermedades concurrentes que, en opinión del investigador, colocan al paciente en un riesgo perioperatorio significativo de complicaciones debido a la anestesia o al procedimiento.
• Infección activa del tracto urinario
• Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluida la radioterapia, el tratamiento hormonal, la terapia biológica para el cáncer de próstata o la quimioterapia.
• TURP previa u otro procedimiento de salida de la próstata como HoLEP, luz verde, ablación por microondas, aquablation, UroLift o prostatectomía simple.
• Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal
• Imposibilidad de obtener una resonancia magnética de la próstata (ej. debido a claustrofobia, marcapasos o implantes prohibitivos)
• No está dispuesto a dar su consentimiento al protocolo de investigación del laboratorio (como, entre otros, 2021-0560)