소아암 임상 네트워크의 치료 임상 시험 등록 결정

목표 1:

• 제휴 네트워크를 통해 치료받는 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해 치료 치료 연구에 적합한 환자와 그렇지 않은 환자를 포함합니다. 이 목표는 인구 통계, 건강의 사회적 결정 요인 및 물질적 어려움을 측정하는 이전에 검증된 도구를 기반으로 한 설문 조사를 사용하여 달성됩니다.

동의에 따라 연구 팀 연구 조교는 각 참가자에게 설문 조사 #1을 구두로 실시합니다. 필요한 경우 설문조사 #1은 면접관과 참여자가 상호 합의하여 추후 실시할 수 있습니다. 설문조사 1번에는 인종, 민족, 가족 구조, 결혼 여부, 가구 소득, 부모의 교육 수준에 대한 질문과 주택, 식품 접근성 및 공과금 평가를 통해 누적된 어려움을 평가하는 이전에 검증된 도구가 포함되어 있습니다. 참가자와 비참가자의 주소 정보도 수집됩니다.

목표 2:

• 제휴 네트워크에서 새로 진단된 소아 종양 환자의 부모/LAR 간의 사회적 결정 요인, 의사 결정 요인, 시험 관련 태도 및 추가 개인 선호도와 치료 임상 시험에 등록할지 여부를 결정하는 것 사이의 연관성을 조사합니다. 이 목표는 수렴형 혼합 방법 설계를 통해 달성되며 부모와 부모가 아닌 면접관이 수행한 면접의 잠재적인 차이를 평가하는 추가 탐색적 질적 하위 목표를 포함합니다.

목표 2a:

• 부모/LAR 사이의 사회적 결정 요인과 개인 선호 사이의 관계와 치료 임상 시험에 등록하기로 한 결정을 정량적으로 탐색합니다.

목표 1에 대한 포함 기준을 충족하고 임상 시험에 자격이 있는 부모/LAR은 잠재적 참여에 포함됩니다. 수집된 데이터에는 목표 1을 위해 수집된 데이터의 하위 집합과 의사 결정 및 임상 시험 태도에 초점을 맞춘 두 번째 설문 조사(설문 조사 #2)의 데이터가 포함됩니다. 설문 조사 #2로 평가된 추가 항목은 접근, 등록 위험, 태도 장벽, 재정적 및 사회적 문제, 신뢰/불신을 평가하는 측정을 포함하여 임상 시험 태도 및 소아과 연구 참여와 관련됩니다. 동의에 따라 연구 팀 연구 조교는 각 참가자에게 설문 조사 #2를 구두로 실시합니다. 설문조사 #1 실시 시점에 임상 시험 등록 자격이 알려진 경우 설문조사 #2는 적격 부모/LAR에게 동시에 시행될 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 임상 시험 자격이 있는 아동의 부모/LAR은 이 자격이 확인되고 참가자와 연구 조교가 상호 동의한 시간에 설문 조사 #2를 완료하도록 요청받을 것입니다.

위에 설명된 대로 참가자로부터 수집된 데이터 외에도 해당되는 경우 공급자가 설명하는 임상 시험 비등록 이유를 포함하여 제휴 로그의 데이터가 수집됩니다.

목표 2b:

• 사회적 결정 요인, 의사 결정 요인, 부모/LAR 사이의 시험 관련 태도 및 치료 임상 시험 등록 여부 결정 사이의 관계를 질적으로 결정합니다.

반구조화된 인터뷰에 참여하기 위해 임상 시험 등록 자격이 있는 아동의 부모/LAR의 하위 집합이 접근됩니다. 이 정성적 샘플의 참가자에는 등록을 결정한 부모/LAR 그룹과 자녀를 임상 시험에 등록하지 않기로 선택한 부모/LAR 그룹이 포함됩니다.

인터뷰는 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 이중 언어 면접관이 영어 또는 스페인어로 진행합니다. 이 인터뷰는 자녀가 연구에 등록되는 것을 원하는지 또는 원하지 않는지를 포함하여 의학 연구에 대한 부모/LARS의 일반적인 감정과 자녀의 종양 전문의와 이야기한 경험에 관한 보다 심층적인 질문을 탐색합니다. 등록에 관한 임상 시험 및 의사 결정 과정. 인터뷰는 훈련된 질적 면접관이 전화 또는 화상 회의 프로그램 플랫폼을 통해 수행하고 오디오 녹음됩니다.

부목표 2b:

• 부모가 아닌 면접관과 비교하여 부모 면접관에게 표현된 부모/LAR 개인 선호도 간의 차이를 질적으로 탐색합니다.

이 정성적 샘플의 참가자는 목표 2b에 포함된 정성적 샘플을 반영하도록 의도적으로 선택됩니다. 반구조화된 인터뷰는 이중 언어를 구사하는 학부모 인터뷰 담당자가 영어 또는 스페인어로 진행합니다. 이러한 인터뷰는 전화 또는 화상 회의 프로그램 플랫폼을 통해 수행되며 오디오 녹음됩니다. 학부모 면담자는 비부모 면담자와 동일한 질적 면담 교육을 받게 됩니다. 인터뷰 가이드의 첫 번째 부분은 조사관 주도 인터뷰에서 사용되는 것과 일치합니다. 참가자가 부모 면접관과 임상 시험 등록에 대해 편안하게 논의하는 질문을 포함하여 추가 질문이 학부모 면접관 가이드에 추가됩니다.

목표 3:

• 제휴 네트워크 내에서 상위 네비게이터 프로그램의 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가합니다.

자녀를 임상 시험에 등록하기로 선택한 모든 부모는 부모 내비게이터 프로그램에 등록할 수 있습니다. 목표는 각 제휴 사이트에서 1-2명의 부모 내비게이터를 모집하고 교육하는 것입니다. 학부모 내비게이터는 St. Jude의 학부모 멘토 프로그램을 위해 확립된 프로세스를 기반으로 채용 및 교육을 받게 됩니다. 채용 및 교육은 1년차에 시작하여 연구 3년차까지 계속됩니다.

자녀가 치료 임상 시험에 등록할 자격이 있는 새로 진단된 부모/LAR은 연구 목표 2의 일부로 설문 조사 #1 및 #2를 완료한 후 파일럿 개입에 등록하도록 제안됩니다. 학부모 내비게이터는 일단 등록되면 전화 또는 문자 메시지를 통해 새로 진단된 환자의 부모와 먼저 연락을 시작합니다. 새로 진단받은 부모/LAR은 6주 동안 네비게이터와 짝을 이룹니다. 두 가지 상호 작용이 제안됩니다. 하나는 진단/등록 후 1-3주 이내이고 두 번째는 4-6주 동안입니다. 그러나 내비게이터는 필요에 따라 추가 상호 작용에 사용할 수 있으며 약 10일마다 새로 진단된 부모/LAR에게 연락합니다. 이 기간 동안 부모와 네비게이터 간의 상호 작용은 임상 시험 등록에 관한 초기 의사 결정, 임상 시험에 관한 우려, 임상 시험 요소에 대한 혼란 및 정보 교환을 돕기 위한 추천에 초점을 맞출 것입니다.

새로 진단받은 부모/LAR과 접촉을 시작한 후 부모 내비게이터는 부모 및 환자 데이터의 기본 설문지와 임상 시험 등록에 대한 잠재적 장벽을 포함하는 만남 양식을 작성합니다. 6주간의 참여가 끝나면 부모 내비게이터와 부모/LAR 모두 최종 설문지를 작성해야 합니다. 부모 설문지는 프로그램에 대한 만족도와 관련된 항목을 포함하고 임상 시험 등록에 초점을 맞추도록 조정될 뿐만 아니라 수용 가능성을 평가하기 위해 이전에 검증된 간략한 도구와 네비게이터는 프로그램의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하는 설문지를 작성합니다.