A decisão de se inscrever em ensaios clínicos terapêuticos em uma rede clínica de câncer pediátrico

Objetivo 1:

• Descrever as características sociodemográficas dos pacientes atendidos pela rede Afiliada, incluindo aqueles que são elegíveis para um estudo de tratamento terapêutico, bem como aqueles que não são. Este objetivo será alcançado por meio de uma pesquisa baseada em ferramentas previamente validadas que medem dados demográficos, determinantes sociais da saúde e dificuldades materiais.

Após o consentimento, o assistente de pesquisa da equipe de estudo administrará verbalmente a pesquisa nº 1 a cada participante. Se necessário, a pesquisa nº 1 pode ser administrada em uma data posterior mutuamente acordada pelo entrevistador e pelo participante. A pesquisa nº 1 contém perguntas sobre raça, etnia, estrutura familiar, estado civil, renda familiar e nível educacional dos pais, bem como instrumentos previamente validados avaliando dificuldades cumulativas por meio de avaliações de moradia, acessibilidade alimentar e serviços públicos. Informações de endereço de participantes e não participantes também serão coletadas.

Objetivo 2:

• Examinar as associações entre determinantes sociais, fatores de tomada de decisão, atitudes relacionadas ao estudo e preferências individuais adicionais entre pais/LARs de pacientes oncológicos pediátricos recém-diagnosticados na rede de afiliados e a decisão de se inscrever ou não em um estudo clínico terapêutico. Este objetivo será alcançado por meio de um projeto de método misto convergente e incluirá um sub-objetivo qualitativo exploratório adicional avaliando diferenças potenciais em entrevistas conduzidas por pais versus entrevistadores não pais.

Objetivo 2a:

• Explorar quantitativamente a relação entre determinantes sociais e preferências individuais entre pais/LARs e a decisão de se inscrever em um ensaio clínico terapêutico.

Os pais/LARs que atendem aos critérios de inclusão para o Objetivo 1 e são elegíveis para um estudo clínico serão incluídos para uma possível participação. Os dados coletados incluirão um subconjunto de dados coletados para o Objetivo 1, bem como dados de uma segunda pesquisa (pesquisa nº 2) focada na tomada de decisões e atitudes em ensaios clínicos. Itens adicionais avaliados com a pesquisa nº 2 referem-se a atitudes em ensaios clínicos e participação em pesquisas pediátricas, incluindo medidas que avaliam acesso, riscos de inscrição, barreiras de atitude, preocupações financeiras e sociais, bem como confiança/desconfiança. Após o consentimento, o assistente de pesquisa da equipe de estudo administrará verbalmente a pesquisa nº 2 a cada participante. Se a elegibilidade para inscrição no estudo clínico for conhecida no momento da administração da pesquisa nº 1, a pesquisa nº 2 poderá ser administrada ao mesmo tempo para os pais/LARs qualificados. Caso contrário, os pais/LARs de crianças elegíveis para um ensaio clínico serão solicitados a preencher a pesquisa nº 2 assim que essa elegibilidade for confirmada e em um horário mutuamente acordado pelo participante e pelo assistente de pesquisa.

Além dos dados coletados dos participantes conforme descrito acima, serão coletados dados do registro do afiliado, incluindo os motivos descritos pelo provedor para não inscrição em um estudo clínico, conforme aplicável.

Objetivo 2b:

• Determinar qualitativamente a relação entre determinantes sociais, fatores de tomada de decisão, atitudes relacionadas ao ensaio entre os pais/LARs e a decisão de se inscrever ou não em um ensaio clínico terapêutico.

Um subconjunto de pais/LARs de crianças elegíveis para inscrição em ensaios clínicos será abordado para participar de uma entrevista semiestruturada. Os participantes desta amostra qualitativa incluirão um grupo de pais/LARs que decidiram se inscrever, bem como um grupo de pais/LARs que optaram por não inscrever seus filhos em um ensaio clínico.

As entrevistas serão conduzidas em inglês ou espanhol por entrevistadores bilíngues usando um guia de entrevista semiestruturado. Essas entrevistas explorarão os sentimentos gerais dos pais/LARS sobre a pesquisa médica, incluindo as razões pelas quais eles gostariam ou não de querer que seus filhos fossem inscritos em um estudo de pesquisa, bem como perguntas mais aprofundadas sobre sua própria experiência conversando com o oncologista de seus filhos sobre o ensaio clínico e seu processo de tomada de decisão sobre a inscrição. As entrevistas serão realizadas por telefone ou uma plataforma de programa de videoconferência por um entrevistador qualitativo treinado e gravadas em áudio

Subobjetivo 2b:

• Explorar qualitativamente as diferenças entre as preferências individuais dos pais/LAR conforme expressas aos entrevistadores pais em comparação com os entrevistadores não pais.

Os participantes desta amostra qualitativa serão selecionados intencionalmente para espelhar a amostra qualitativa incluída no objetivo 2b. Entrevistas semiestruturadas serão conduzidas em inglês ou espanhol por pais entrevistadores bilíngues. Essas entrevistas serão realizadas por telefone ou plataforma de programa de videoconferência e gravadas em áudio. Os entrevistadores de pais receberão o mesmo treinamento de entrevista qualitativa que os entrevistadores de não pais. A primeira parte do guia de entrevista corresponderá àquela usada nas entrevistas conduzidas pelo investigador. Perguntas adicionais serão adicionadas ao guia do entrevistador de pais, incluindo perguntas que abordam o conforto dos participantes ao discutir a inscrição em estudos clínicos com os entrevistadores de pais.

Objetivo 3:

• Avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de um programa de navegador principal na rede de afiliados.

Todos os pais que optarem por inscrever seus filhos em um estudo clínico serão elegíveis para inscrição no programa de navegação para pais. O objetivo é recrutar e treinar 1-2 navegadores pais em cada site afiliado. Os navegadores de pais serão recrutados e treinados com base no processo estabelecido para o programa de mentores de pais em St. Jude. O recrutamento e o treinamento começarão no ano 1 e continuarão até o ano 3 do estudo.

Pais/LARs recém-diagnosticados cujos filhos são elegíveis para inscrição em um ensaio clínico terapêutico serão convidados a participar da intervenção piloto após completarem as pesquisas nº 1 e nº 2 como parte do Objetivo 2 do estudo. Depois de inscritos, os navegadores dos pais iniciarão o contato com os pais dos pacientes recém-diagnosticados primeiro por meio de uma ligação ou mensagem de texto. Pais/LARs recém-diagnosticados serão emparelhados com navegadores por 6 semanas. Duas interações são propostas: uma dentro das semanas 1-3 do diagnóstico/inscrição e a segunda durante as semanas 4-6, no entanto, o navegador estará disponível para interações adicionais conforme necessário e entrará em contato com o pai/LAR recém-diagnosticado aproximadamente a cada 10 dias. Durante esse período, as interações entre pais e navegadores serão focadas na tomada de decisão inicial sobre a inscrição no estudo clínico, preocupações relacionadas ao estudo clínico, confusão sobre os elementos do estudo clínico e encaminhamentos para auxiliar na troca de informações.

Depois de iniciar o contato com um pai / LAR recém-diagnosticado, os navegadores de pais preencherão um formulário de encontro, incluindo um questionário de linha de base dos dados dos pais e do paciente, bem como possíveis barreiras à inscrição em estudos clínicos. Após a conclusão das seis semanas de envolvimento, tanto o pai-navegador quanto o pai/LAR serão solicitados a preencher um questionário final. O questionário dos pais incluirá itens relacionados à satisfação com o programa e adaptado para focar na inscrição em ensaios clínicos, bem como um breve instrumento previamente validado para avaliar a aceitabilidade e os navegadores preencherão um questionário avaliando a aceitabilidade e viabilidade do programa.