Beslutningen om at tilmelde sig terapeutiske kliniske forsøg i et klinisk netværk for pædiatrisk kræft

Mål 1:

• At beskrive de sociodemografiske karakteristika for patienter, der behandles gennem affiliate-netværket, inklusive dem, der er kvalificerede til en terapeutisk behandlingsundersøgelse, såvel som dem, der ikke er det. Dette mål vil blive opnået ved hjælp af en undersøgelse baseret på tidligere validerede værktøjer til måling af demografi, sociale determinanter for sundhed og materielle vanskeligheder.

Efter samtykke vil undersøgelsesteamets forskningsassistent mundtligt administrere undersøgelse #1 til hver deltager. Om nødvendigt kan undersøgelse nr. 1 administreres på et senere tidspunkt, som intervieweren og deltageren aftaler. Undersøgelse #1 indeholder spørgsmål om race, etnicitet, familiestruktur, civilstand, husstandsindkomst og forældres uddannelsesniveau samt tidligere validerede instrumenter, der vurderer kumulative vanskeligheder gennem vurderinger af boliger, madtilgængelighed og forsyningsselskaber. Der vil også blive indsamlet adresseoplysninger på både deltagere og ikke-deltagere.

Mål 2:

• At undersøge sammenhænge mellem sociale determinanter, beslutningstagningsfaktorer, forsøgsrelaterede holdninger og yderligere individuelle præferencer blandt forældre/LAR'er af nydiagnosticerede pædiatriske onkologiske patienter i det affilierede netværk og beslutningen om at tilmelde sig eller ikke tilmelde sig et terapeutisk klinisk forsøg. Dette mål vil blive opnået gennem et konvergent blandet metodedesign og omfatte et yderligere udforskende kvalitativt delmål, der vurderer potentielle forskelle i interviews udført af forældre kontra ikke-forældreinterviewere.

Mål 2a:

• Udforsk kvantitativt forholdet mellem sociale determinanter og individuelle præferencer blandt forældre/LAR'er og beslutningen om at tilmelde sig et terapeutisk klinisk forsøg.

Forældre/LAR'er, der opfylder inklusionskriterier for mål 1, og er berettiget til et klinisk forsøg, vil blive inkluderet for potentiel deltagelse. De indsamlede data vil omfatte en delmængde af data indsamlet til mål 1, samt data fra en anden undersøgelse (undersøgelse #2) med fokus på beslutningstagning og holdninger til kliniske forsøg. Yderligere punkter vurderet med undersøgelse #2 vedrører holdninger til kliniske forsøg og pædiatrisk forskningsdeltagelse, herunder foranstaltninger, der vurderer adgang, risici for tilmelding, holdningsbarrierer, økonomiske og sociale bekymringer samt tillid/mistillid. Efter samtykke vil undersøgelsesteamets forskningsassistent mundtligt administrere undersøgelse #2 til hver deltager. Hvis berettigelse til tilmelding til kliniske forsøg er kendt på tidspunktet for administration af undersøgelse #1, kan undersøgelse #2 administreres på samme tid til kvalificerede forældre/LAR'er. Ellers vil forældre/LAR'er til børn, der er berettiget til et klinisk forsøg, blive bedt om at udfylde undersøgelse #2, når denne berettigelse er bekræftet og på et tidspunkt, der er gensidigt aftalt mellem deltageren og forskningsassistenten.

Ud over de data, der indsamles fra deltagere som beskrevet ovenfor, vil data fra affiliate-loggen, herunder udbyderens beskrevne årsager til ikke-tilmelding til et klinisk forsøg, som relevant, blive indsamlet.

Mål 2b:

• Bestem kvalitativt forholdet mellem sociale determinanter, beslutningstagningsfaktorer, forsøgsrelaterede holdninger blandt forældre/LAR'er og beslutningen om at tilmelde sig eller ikke tilmelde sig et terapeutisk klinisk forsøg.

En undergruppe af forældre/LAR'er af børn, der er kvalificerede til tilmelding til kliniske forsøg, vil blive kontaktet for at deltage i et semistruktureret interview. Deltagerne i denne kvalitative stikprøve vil omfatte en gruppe forældre/LAR'er, der har besluttet at tilmelde sig, samt en gruppe forældre/LAR'er, der har valgt ikke at tilmelde deres barn i et klinisk forsøg.

Interviews vil blive gennemført på enten engelsk eller spansk af tosprogede interviewere ved hjælp af en semistruktureret interviewguide. Disse interviews vil udforske forældre/LARS' generelle følelser omkring medicinsk forskning, herunder årsager til, at de ønsker eller ikke ønsker, at deres barn skal optages i en forskningsundersøgelse, samt mere dybdegående spørgsmål vedrørende deres egen oplevelse af at tale med deres barns onkolog om kliniske forsøg og deres beslutningsproces omkring tilmelding. Interviews vil blive gennemført over telefonen eller en videokonferenceprogramplatform af en uddannet kvalitativ interviewer og lydoptaget

Delmål 2b:

• Udforsk kvalitativt forskelle mellem forældre/LAR individuelle præferencer som udtrykt til forældreinterviewere sammenlignet med ikke-forældreinterviewere.

Deltagerne til denne kvalitative prøve vil målrettet blive udvalgt til at afspejle den kvalitative prøve inkluderet i mål 2b. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført på engelsk eller spansk af tosprogede forældreinterviewere. Disse interviews vil blive gennemført over telefonen eller en videokonferenceprogramplatform og lydoptages. Forældreinterviewere vil modtage den samme kvalitative samtaletræning som ikke-forældreinterviewere. Den første del af interviewguiden vil matche den, der blev brugt i investigatorledede interviews. Yderligere spørgsmål vil blive tilføjet til forældre-interviewer-guiden, herunder spørgsmål, der henvender sig til deltagerne, når de diskuterer tilmelding til kliniske forsøg med forældreinterviewere.

Mål 3:

• For at vurdere accept og gennemførlighed af et forældrenavigatorprogram inden for affiliate-netværket.

Alle forældre, der vælger at tilmelde deres barn i et klinisk forsøg, vil være berettiget til at blive tilmeldt forældrenavigatorprogrammet. Målet er at rekruttere og træne 1-2 forældrenavigatører på hver affiliate-side. Forældrenavigatører vil blive rekrutteret og trænet ud fra den etablerede proces for forældrementorprogrammet på St. Jude. Rekruttering og uddannelse begynder i år 1 og fortsætter gennem studiets år 3.

Nydiagnosticerede forældre/LAR'er, hvis børn er berettiget til optagelse i et terapeutisk klinisk forsøg, vil blive tilbudt tilmelding til pilotinterventionen efter at have gennemført undersøgelser #1 og #2 som en del af mål 2 i undersøgelsen. Når de er tilmeldt, vil forældrenavigatører først tage kontakt til forældre til nydiagnosticerede patienter via et telefonopkald eller en sms. Nydiagnosticerede forældre/LAR'er vil blive parret med navigatører i 6 uger. Der foreslås to interaktioner: den ene inden for uge 1-3 efter diagnose/indskrivning og den anden i uge 4-6, dog vil navigatøren stå til rådighed for yderligere interaktioner efter behov og vil kontakte den nydiagnosticerede forælder/LAR cirka hver 10. dag. I denne periode vil interaktioner mellem forældre og navigatører være fokuseret på indledende beslutningstagning omkring tilmelding til kliniske forsøg, bekymringer vedrørende det kliniske forsøg, forvirring omkring elementer af det kliniske forsøg og henvisninger til hjælp til informationsudveksling.

Efter at have påbegyndt kontakt med en nydiagnosticeret forælder/LAR, vil forældrenavigatører udfylde en mødeformular inklusive et baseline-spørgeskema med forældre- og patientdata samt potentielle barrierer for tilmelding til kliniske forsøg. Efter afslutningen af ​​de seks ugers engagement vil både forældrenavigatøren og forælderen/LAR blive bedt om at udfylde et afsluttende spørgeskema. Forældrespørgeskemaet vil omfatte emner relateret til tilfredshed med programmet og tilpasset til at fokusere på tilmelding til kliniske forsøg, samt et kort instrument, der tidligere er valideret til at vurdere accept, og navigatører vil udfylde et spørgeskema, der vurderer programmets accept og gennemførlighed.