Rozhodnutí zapsat se do terapeutických klinických studií v klinické síti pediatrické rakoviny

Cíl 1:

• Popsat sociodemografické charakteristiky pacientů léčených prostřednictvím Affiliate sítě, včetně těch, kteří jsou způsobilí pro studii terapeutické léčby, i těch, kteří nejsou. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí průzkumu založeného na dříve ověřených nástrojích měřících demografii, sociální determinanty zdraví a materiální nouzi.

Po souhlasu výzkumný asistent studijního týmu verbálně provede průzkum č. 1 každému účastníkovi. V případě potřeby může být průzkum č. 1 proveden později, po vzájemné dohodě mezi tazatelem a účastníkem. Průzkum č. 1 obsahuje otázky týkající se rasy, etnického původu, rodinné struktury, rodinného stavu, příjmu domácnosti a úrovně vzdělání rodičů, stejně jako dříve ověřené nástroje hodnotící kumulativní strádání prostřednictvím hodnocení bydlení, dostupnosti potravin a služeb. Rovněž budou shromažďovány informace o adresách účastníků i nezúčastněných.

Cíl 2:

• Zkoumat souvislosti mezi sociálními determinantami, rozhodovacími faktory, postoji souvisejícími s hodnocením a dalšími individuálními preferencemi mezi rodiči/LAR nově diagnostikovaných dětských onkologických pacientů v Affiliate síti a rozhodnutím zapsat se nebo nezapsat se do terapeutické klinické studie. Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím konvergentního návrhu smíšené metody a bude zahrnovat další výzkumný kvalitativní dílčí cíl, který bude posuzovat potenciální rozdíly v rozhovorech vedených rodiči oproti tazatelům, kteří nejsou rodiči.

Cíl 2a:

• Kvantitativně prozkoumejte vztah mezi sociálními determinantami a individuálními preferencemi mezi rodiči/LAR a rozhodnutím přihlásit se do terapeutické klinické studie.

Rodiče/LAR, kteří splňují kritéria pro zařazení do cíle 1 a jsou způsobilí pro klinickou studii, budou zahrnuti do potenciální účasti. Shromážděná data budou zahrnovat podmnožinu dat shromážděných pro Cíl 1, stejně jako data z druhého průzkumu (průzkumu č. 2) zaměřeného na rozhodování a postoje ke klinickému hodnocení. Další položky hodnocené v průzkumu č. 2 se týkají postojů ke klinickým studiím a účasti na pediatrickém výzkumu, včetně opatření hodnotících přístup, rizika zápisu, překážky v postojích, finanční a sociální obavy a také důvěru/nedůvěru. Po souhlasu výzkumný asistent studijního týmu verbálně provede průzkum č. 2 každému účastníkovi. Pokud je v době podávání průzkumu č. 1 známa způsobilost pro zařazení do klinického hodnocení, může být současně způsobilým rodičům/LAR podán průzkum č. 2. V opačném případě budou rodiče/LAR dětí, které jsou způsobilé pro klinickou studii, požádáni, aby dokončili průzkum č. 2, jakmile bude tato způsobilost potvrzena a v době, na které se účastník a asistent výzkumu vzájemně dohodnou.

Kromě údajů shromážděných od účastníků, jak je popsáno výše, budou shromažďována data z affiliate logu, včetně poskytovatele popsaných důvodů pro nezařazení do klinické studie, pokud je to relevantní.

Cíl 2b:

• Kvalitativně určete vztah mezi sociálními determinantami, rozhodovacími faktory, postoji rodičů/LAR souvisejících se studiem a rozhodnutím zapsat se nebo nezapsat se do terapeutické klinické studie.

Bude oslovena podskupina rodičů/LAR dětí způsobilých pro zařazení do klinických studií, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru. Účastníci tohoto kvalitativního vzorku budou zahrnovat skupinu rodičů/LAR, kteří se rozhodli zapsat, a také skupinu rodičů/LAR, kteří se rozhodli nezapsat své dítě do klinické studie.

Rozhovory budou vedeny v angličtině nebo španělštině dvojjazyčnými tazateli pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovory. Tyto rozhovory prozkoumají obecné pocity rodičů/LARS ohledně lékařského výzkumu, včetně důvodů, proč by chtěli nebo nechtěli, aby jejich dítě bylo zapsáno do výzkumné studie, a také podrobnější otázky týkající se jejich vlastních zkušeností z rozhovoru s onkologem jejich dítěte o klinické hodnocení a jejich rozhodovací proces kolem zápisu. Rozhovory budou vedeny po telefonu nebo na platformě videokonferenčního programu vyškoleným kvalitativním tazatelem a budou pořízeny zvukem

Dílčí cíl 2b:

• Kvalitativně prozkoumejte rozdíly mezi individuálními preferencemi rodičů/LAR, jak byly vyjádřeny tazateli rodičů ve srovnání s tazateli, kteří nejsou rodiči.

Účastníci tohoto kvalitativního vzorku budou záměrně vybráni tak, aby odráželi kvalitativní vzorek zahrnutý v cíli 2b. Polostrukturované rozhovory budou vedeny v angličtině nebo španělštině bilingvními tazateli s rodiči. Tyto rozhovory budou vedeny po telefonu nebo prostřednictvím programové platformy pro videokonference a budou nahrávány. Rodičovští tazatelé absolvují stejné kvalitativní školení pohovorů jako tazatelé, kteří nejsou rodiči. První část průvodce pohovorem se bude shodovat s částí použitou při pohovorech vedených vyšetřovatelem. Do příručky pro rodiče a tazatele budou přidány další otázky, včetně otázek, které se zaměřují na pohodlí účastníků diskutovat o registraci do klinických studií s rodiči tazateli.

Cíl 3:

• Posoudit přijatelnost a proveditelnost nadřazeného programu navigátoru v rámci Affiliate sítě.

Všichni rodiče, kteří se rozhodnou přihlásit své dítě do klinického hodnocení, budou mít nárok na zápis do rodičovského programu navigátor. Cílem je naverbovat a vyškolit 1-2 rodiče navigátorů na každém přidruženém webu. Rodičoví navigátoři budou rekrutováni a vyškoleni na základě zavedeného procesu pro rodičovský mentorský program v St. Jude. Nábor a školení bude zahájeno v roce 1 a bude pokračovat až do roku 3 studia.

Nově diagnostikovaným rodičům/LAR, jejichž děti jsou způsobilé pro zařazení do terapeutické klinické studie, bude nabídnuta registrace do pilotní intervence po dokončení průzkumů č. 1 a č. 2 v rámci cíle 2 studie. Po registraci rodiče navigátoři zahájí kontakt s rodiči nově diagnostikovaných pacientů nejprve prostřednictvím telefonního hovoru nebo textové zprávy. Nově diagnostikovaní rodiče/LAR budou spárováni s navigátory po dobu 6 týdnů. Navrhují se dvě interakce: jedna během 1.–3. týdne diagnózy/zápisu a druhá během 4.–6. týdne, nicméně navigátor bude k dispozici pro další interakce podle potřeby a bude kontaktovat nově diagnostikovaného rodiče/LAR přibližně každých 10 dní. Během tohoto období se interakce mezi rodiči a navigátory zaměří na počáteční rozhodování o registraci do klinického hodnocení, obavy týkající se klinického hodnocení, nejasnosti ohledně prvků klinického hodnocení a doporučení na pomoc při výměně informací.

Po navázání kontaktu s nově diagnostikovaným rodičem/LAR vyplní rodičovští navigátoři formulář setkání včetně základního dotazníku s údaji o rodičích a pacientech a také o potenciálních překážkách pro zařazení do klinických studií. Po dokončení šesti týdnů spolupráce budou rodiče-navigátor i rodič/LAR požádáni o vyplnění závěrečného dotazníku. Nadřazený dotazník bude obsahovat položky související se spokojeností s programem a přizpůsobené tak, aby se zaměřovaly na zařazení do klinických studií, stejně jako stručný nástroj, který byl dříve ověřen pro posouzení přijatelnosti, a navigátoři vyplní dotazník posuzující přijatelnost a proveditelnost programu.