La decisión de inscribirse en ensayos clínicos terapéuticos en una red clínica de cáncer pediátrico

Objetivo 1:

• Describir las características sociodemográficas de los pacientes tratados a través de la red de Afiliados, incluidos los que son elegibles para un estudio de tratamiento terapéutico y los que no lo son. Este objetivo se logrará mediante una encuesta basada en herramientas previamente validadas que miden la demografía, los determinantes sociales de la salud y las dificultades materiales.

Luego del consentimiento, el asistente de investigación del equipo de estudio administrará verbalmente la encuesta n.º 1 a cada participante. Si es necesario, la encuesta #1 puede administrarse en una fecha posterior acordada mutuamente por el entrevistador y el participante. La encuesta n.º 1 contiene preguntas sobre raza, etnia, estructura familiar, estado civil, ingresos familiares y nivel educativo de los padres, así como instrumentos previamente validados que evalúan las dificultades acumuladas a través de evaluaciones de vivienda, acceso a alimentos y servicios públicos. También se recopilará la información de la dirección tanto de los participantes como de los no participantes.

Objetivo 2:

• Examinar las asociaciones entre los determinantes sociales, los factores de toma de decisiones, las actitudes relacionadas con el ensayo y las preferencias individuales adicionales entre los padres/LAR de pacientes de oncología pediátrica recién diagnosticados en la red de afiliados y la decisión de inscribirse o no en un ensayo clínico terapéutico. Este objetivo se logrará a través de un diseño de método mixto convergente e incluirá un subobjetivo exploratorio cualitativo adicional que evalúe las diferencias potenciales en las entrevistas realizadas por entrevistadores con padres y sin padres.

Objetivo 2a:

• Explore cuantitativamente la relación entre los determinantes sociales y las preferencias individuales entre los padres/LAR y la decisión de inscribirse en un ensayo clínico terapéutico.

Los padres/LAR que cumplan con los criterios de inclusión para el Objetivo 1 y sean elegibles para un ensayo clínico serán incluidos para una posible participación. Los datos recopilados incluirán un subconjunto de datos recopilados para el Objetivo 1, así como datos de una segunda encuesta (encuesta n.º 2) centrada en la toma de decisiones y las actitudes de los ensayos clínicos. Los elementos adicionales evaluados con la encuesta n.º 2 se relacionan con las actitudes en los ensayos clínicos y la participación en investigaciones pediátricas, incluidas las medidas que evalúan el acceso, los riesgos de inscripción, las barreras de actitud, las preocupaciones financieras y sociales, así como la confianza/desconfianza. Luego del consentimiento, el asistente de investigación del equipo de estudio administrará verbalmente la encuesta n.º 2 a cada participante. Si se conoce la elegibilidad para la inscripción en el ensayo clínico en el momento de la administración de la encuesta n.° 1, la encuesta n.° 2 puede administrarse al mismo tiempo a los padres/LAR elegibles. De lo contrario, se les pedirá a los padres/LAR de los niños que son elegibles para un ensayo clínico que completen la encuesta n.º 2 una vez que se confirme esta elegibilidad y en un momento acordado mutuamente por el participante y el asistente de investigación.

Además de los datos recopilados de los participantes como se describe anteriormente, se recopilarán datos del registro de afiliados, incluidos los motivos descritos por el proveedor para no inscribirse en un ensayo clínico, según corresponda.

Objetivo 2b:

• Determinar cualitativamente la relación entre los determinantes sociales, los factores de toma de decisiones, las actitudes relacionadas con el ensayo entre los padres/LAR y la decisión de inscribirse o no en un ensayo clínico terapéutico.

Se contactará a un subconjunto de padres/LAR de niños elegibles para la inscripción en ensayos clínicos para que participen en una entrevista semiestructurada. Los participantes de esta muestra cualitativa incluirán un grupo de padres/LAR que decidieron inscribirse, así como un grupo de padres/LAR que optaron por no inscribir a su hijo en un ensayo clínico.

Las entrevistas serán realizadas en inglés o español por entrevistadores bilingües utilizando una guía de entrevista semiestructurada. Estas entrevistas explorarán los sentimientos generales de los padres/LARS sobre la investigación médica, incluidas las razones por las que querrían o no que su hijo participara en un estudio de investigación, así como preguntas más profundas sobre su propia experiencia al hablar con el oncólogo de su hijo sobre el ensayo clínico y su proceso de toma de decisiones en torno a la inscripción. Las entrevistas se realizarán por teléfono o en una plataforma de programa de videoconferencia por un entrevistador cualitativo capacitado y se grabarán en audio.

Subobjetivo 2b:

• Explore cualitativamente las diferencias entre las preferencias individuales de los padres/LAR expresadas a los padres entrevistadores en comparación con los entrevistadores que no son padres.

Los participantes de esta muestra cualitativa serán seleccionados a propósito para reflejar la muestra cualitativa incluida en el objetivo 2b. Las entrevistas semiestructuradas serán realizadas en inglés o español por entrevistadores de padres bilingües. Estas entrevistas se realizarán por teléfono o en una plataforma de programa de videoconferencia y se grabarán en audio. Los padres entrevistadores recibirán la misma capacitación cualitativa en entrevistas que los entrevistadores que no son padres. La primera parte de la guía de la entrevista coincidirá con la utilizada en las entrevistas dirigidas por el investigador. Se agregarán preguntas adicionales a la guía para padres y entrevistadores, incluidas preguntas que abordan la comodidad de los participantes al hablar sobre la inscripción en el ensayo clínico con los padres entrevistadores.

Objetivo 3:

• Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de un programa de navegación para padres dentro de la red de Afiliados.

Todos los padres que decidan inscribir a su hijo en un ensayo clínico serán elegibles para inscribirse en el programa de navegación para padres. El objetivo es reclutar y capacitar a 1 o 2 navegadores principales en cada sitio afiliado. Los padres navegadores serán reclutados y capacitados según el proceso establecido para el programa de padres mentores en St. Jude. El reclutamiento y la capacitación comenzarán en el año 1 y continuarán hasta el año 3 del estudio.

A los padres/LAR recién diagnosticados cuyos hijos sean elegibles para la inscripción en un ensayo clínico terapéutico se les ofrecerá la inscripción en la intervención piloto después de completar las encuestas n.º 1 y n.º 2 como parte del Objetivo 2 del estudio. Una vez inscritos, los navegadores de padres iniciarán el contacto con los padres de los pacientes recién diagnosticados primero a través de una llamada telefónica o un mensaje de texto. Los padres/LAR recién diagnosticados serán emparejados con navegadores durante 6 semanas. Se proponen dos interacciones: una dentro de las semanas 1 a 3 del diagnóstico/inscripción y la segunda durante las semanas 4 a 6; sin embargo, el navegador estará disponible para interacciones adicionales según sea necesario y se comunicará con el padre/LAR recién diagnosticado aproximadamente cada 10 días. Durante este período, las interacciones entre los padres y los navegadores se centrarán en la toma de decisiones inicial sobre la inscripción en el ensayo clínico, las preocupaciones sobre el ensayo clínico, la confusión sobre los elementos del ensayo clínico y las referencias para ayudar en el intercambio de información.

Después de iniciar el contacto con un padre/LAR recién diagnosticado, los navegadores de padres completarán un formulario de encuentro que incluye un cuestionario de referencia de datos de padres y pacientes, así como posibles barreras para la inscripción en ensayos clínicos. Después de completar las seis semanas de compromiso, se les pedirá al padre-navegador y al padre/LAR que completen un cuestionario final. El cuestionario para padres incluirá elementos relacionados con la satisfacción con el programa y adaptado para centrarse en la inscripción en ensayos clínicos, así como un breve instrumento previamente validado para evaluar la aceptabilidad y los navegadores completarán un cuestionario para evaluar la aceptabilidad y viabilidad del programa.