La decisione di iscriversi a sperimentazioni cliniche terapeutiche in una rete clinica per il cancro pediatrico

Obiettivo 1:

• Descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti trattati attraverso la rete di affiliazione, compresi quelli che sono idonei per uno studio di trattamento terapeutico e quelli che non lo sono. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando un'indagine basata su strumenti precedentemente validati che misurano i dati demografici, i determinanti sociali della salute e il disagio materiale.

Dopo il consenso, l'assistente di ricerca del gruppo di studio somministrerà verbalmente il sondaggio n. 1 a ciascun partecipante. Se necessario, il sondaggio n. 1 può essere somministrato in una data successiva concordata di comune accordo tra l'intervistatore e il partecipante. Il sondaggio n. 1 contiene domande su razza, etnia, struttura familiare, stato civile, reddito familiare e livello di istruzione dei genitori, nonché strumenti precedentemente convalidati che valutano il disagio cumulativo attraverso valutazioni di alloggi, accessibilità alimentare e servizi pubblici. Verranno inoltre raccolte le informazioni sugli indirizzi dei partecipanti e dei non partecipanti.

Obiettivo 2:

• Esaminare le associazioni tra determinanti sociali, fattori decisionali, atteggiamenti relativi alla sperimentazione e ulteriori preferenze individuali tra genitori/LAR di pazienti oncologici pediatrici di nuova diagnosi nella rete di affiliazione e la decisione di iscriversi o meno a una sperimentazione clinica terapeutica. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso un progetto di metodo misto convergente e includerà un ulteriore sotto-obiettivo qualitativo esplorativo che valuta le potenziali differenze nelle interviste condotte da intervistatori genitori rispetto a non genitori.

Obiettivo 2a:

• Esplora quantitativamente la relazione tra determinanti sociali e preferenze individuali tra genitori/LAR e la decisione di iscriversi a una sperimentazione clinica terapeutica.

I genitori/LAR che soddisfano i criteri di inclusione per l'Obiettivo 1 e sono idonei per una sperimentazione clinica saranno inclusi per la potenziale partecipazione. I dati raccolti includeranno un sottoinsieme di dati raccolti per l'obiettivo 1, nonché i dati di un secondo sondaggio (sondaggio n. 2) incentrato sul processo decisionale e sugli atteggiamenti della sperimentazione clinica. Ulteriori elementi valutati con l'indagine n. 2 riguardano gli atteggiamenti alla sperimentazione clinica e la partecipazione alla ricerca pediatrica, comprese le misure che valutano l'accesso, i rischi di arruolamento, le barriere attitudinali, le preoccupazioni finanziarie e sociali, nonché la fiducia/sfiducia. Dopo il consenso, l'assistente di ricerca del gruppo di studio somministrerà verbalmente il sondaggio n. 2 a ciascun partecipante. Se l'idoneità per l'iscrizione alla sperimentazione clinica è nota al momento della somministrazione del sondaggio n. 1, il sondaggio n. 2 può essere somministrato contemporaneamente ai genitori/LAR idonei. In caso contrario, ai genitori/LAR di bambini idonei per una sperimentazione clinica verrà chiesto di completare il sondaggio n. 2 una volta confermata tale idoneità e in un momento concordato di comune accordo tra il partecipante e l'assistente di ricerca.

Oltre ai dati raccolti dai partecipanti come descritto sopra, verranno raccolti i dati dal registro di affiliazione, inclusi i motivi descritti dal fornitore per la mancata iscrizione a una sperimentazione clinica, a seconda dei casi.

Obiettivo 2b:

• Determinare qualitativamente la relazione tra determinanti sociali, fattori decisionali, atteggiamenti relativi alla sperimentazione tra genitori/LAR e la decisione di iscriversi o meno a una sperimentazione clinica terapeutica.

Verrà contattato un sottogruppo di genitori/LAR di bambini idonei per l'arruolamento nella sperimentazione clinica per partecipare a un'intervista semi-strutturata. I partecipanti a questo campione qualitativo includeranno un gruppo di genitori/LAR che hanno deciso di iscriversi, nonché un gruppo di genitori/LAR che hanno scelto di non iscrivere il proprio bambino a una sperimentazione clinica.

Le interviste saranno condotte in inglese o spagnolo da intervistatori bilingue utilizzando una guida semi-strutturata. Queste interviste esploreranno i sentimenti generali dei genitori/LARS sulla ricerca medica, compresi i motivi per cui vorrebbero o non vorrebbero che il loro bambino fosse arruolato in uno studio di ricerca, nonché domande più approfondite riguardanti la loro esperienza parlando con l'oncologo del loro bambino in merito al sperimentazione clinica e il loro processo decisionale in merito all'arruolamento. Le interviste saranno condotte per telefono o su una piattaforma di programma di videoconferenza da un intervistatore qualitativo qualificato e registrate in audio

Obiettivo secondario 2b:

• Esplorare qualitativamente le differenze tra le preferenze individuali genitore/LAR espresse agli intervistatori genitori rispetto agli intervistatori non genitori.

I partecipanti per questo campione qualitativo saranno appositamente selezionati per rispecchiare il campione qualitativo incluso nell'obiettivo 2b. Le interviste semi-strutturate saranno condotte in inglese o spagnolo da genitori intervistatori bilingue. Queste interviste saranno condotte per telefono o su una piattaforma di programma di videoconferenza e registrate audio. Gli intervistatori genitori riceveranno la stessa formazione di intervista qualitativa degli intervistatori non genitori. La prima parte della guida all'intervista corrisponderà a quella utilizzata nelle interviste condotte dall'investigatore. Ulteriori domande verranno aggiunte alla guida genitore-intervistatore, comprese domande che riguardano il comfort dei partecipanti nel discutere l'iscrizione alla sperimentazione clinica con i genitori intervistatori.

Obiettivo 3:

• Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un programma di navigazione per genitori all'interno della rete di affiliazione.

Tutti i genitori che scelgono di iscrivere il proprio figlio a una sperimentazione clinica saranno idonei per l'iscrizione al programma Parent Navigator. L'obiettivo è reclutare e formare 1-2 navigatori genitori in ogni sito affiliato. I navigatori genitori saranno reclutati e formati in base al processo stabilito per il programma di tutoraggio dei genitori presso St. Jude. Il reclutamento e la formazione inizieranno nell'anno 1 e continueranno fino all'anno 3 dello studio.

Ai genitori/LAR di nuova diagnosi i cui figli sono idonei per l'arruolamento in una sperimentazione clinica terapeutica verrà offerta l'iscrizione all'intervento pilota dopo aver completato i sondaggi n. 1 e n. 2 come parte dell'obiettivo 2 dello studio. Una volta iscritti, i navigatori genitori avvieranno prima il contatto con i genitori dei pazienti di nuova diagnosi tramite una telefonata o un messaggio di testo. I genitori/LAR di nuova diagnosi saranno accoppiati con i navigatori per 6 settimane. Vengono proposte due interazioni: una entro le settimane 1-3 dalla diagnosi/arruolamento e la seconda durante le settimane 4-6, tuttavia, il navigatore sarà disponibile per ulteriori interazioni se necessario e contatterà il genitore/LAR di nuova diagnosi circa ogni 10 giorni. Durante questo periodo, le interazioni tra genitori e navigatori si concentreranno sul processo decisionale iniziale relativo all'iscrizione alla sperimentazione clinica, alle preoccupazioni relative alla sperimentazione clinica, alla confusione sugli elementi della sperimentazione clinica e ai rinvii per favorire lo scambio di informazioni.

Dopo aver avviato il contatto con un genitore/LAR di nuova diagnosi, i navigatori genitori compileranno un modulo di incontro che include un questionario di base dei dati del genitore e del paziente, nonché potenziali ostacoli all'iscrizione alla sperimentazione clinica. Al termine delle sei settimane di fidanzamento, sia al genitore-navigatore che al genitore/LAR verrà chiesto di compilare un questionario finale. Il questionario dei genitori includerà elementi relativi alla soddisfazione per il programma e adattato per concentrarsi sull'iscrizione alla sperimentazione clinica, nonché un breve strumento precedentemente convalidato per valutare l'accettabilità e i navigatori completeranno un questionario per valutare l'accettabilità e la fattibilità del programma.