Decyzja o włączeniu się do terapeutycznych badań klinicznych w dziecięcej sieci klinicznej onkologicznej

Cel 1:

• Aby opisać cechy socjodemograficzne pacjentów leczonych za pośrednictwem sieci partnerskiej, w tym tych, którzy kwalifikują się do badania leczenia terapeutycznego, jak również tych, którzy nie są. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą ankiety opartej na wcześniej zwalidowanych narzędziach mierzących dane demograficzne, społeczne uwarunkowania zdrowia i trudności materialne.

Po wyrażeniu zgody asystent naukowy zespołu badawczego przeprowadzi ustnie ankietę nr 1 dla każdego uczestnika. W razie potrzeby ankieta nr 1 może zostać przeprowadzona w późniejszym terminie wspólnie uzgodnionym przez ankietera i uczestnika. Ankieta nr 1 zawiera pytania dotyczące rasy, pochodzenia etnicznego, struktury rodziny, stanu cywilnego, dochodów gospodarstwa domowego i poziomu wykształcenia rodziców, a także wcześniej zatwierdzone instrumenty oceniające skumulowane trudności poprzez ocenę warunków mieszkaniowych, dostępności żywności i mediów. Gromadzone będą również informacje adresowe dotyczące zarówno uczestników, jak i osób nieuczestniczących.

Cel 2:

• Zbadanie związków między determinantami społecznymi, czynnikami decyzyjnymi, postawami związanymi z badaniem i dodatkowymi indywidualnymi preferencjami wśród rodziców/LAR nowo zdiagnozowanych pacjentów onkologicznych u dzieci w sieci afiliacyjnej a decyzją o włączeniu lub niezapisaniu się do terapeutycznego badania klinicznego. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez konwergentną metodę mieszaną i będzie obejmował dodatkowy jakościowy cel podrzędny, polegający na ocenie potencjalnych różnic w wywiadach przeprowadzonych przez osoby przeprowadzające wywiady z rodzicami i osobami niebędącymi rodzicami.

Cel 2a:

• Zbadaj ilościowo związek między determinantami społecznymi a indywidualnymi preferencjami rodziców/LAR-ów a decyzją o włączeniu się do terapeutycznego badania klinicznego.

Rodzice/opiekunowie LAR, którzy spełniają kryteria włączenia do Celu 1 i kwalifikują się do badania klinicznego, zostaną włączeni do potencjalnego udziału. Zebrane dane będą obejmować podzbiór danych zebranych dla Celu 1, a także dane z drugiego badania (ankieta nr 2) dotyczącego podejmowania decyzji i postaw w badaniach klinicznych. Dodatkowe elementy oceniane za pomocą ankiety nr 2 dotyczą postaw w badaniach klinicznych i udziału w badaniach pediatrycznych, w tym środków oceniających dostęp, ryzyko włączenia do badania, bariery związane z postawami, kwestie finansowe i społeczne, a także zaufanie/nieufność. Po wyrażeniu zgody asystent naukowy zespołu badawczego przeprowadzi ustnie ankietę nr 2 dla każdego uczestnika. Jeśli kwalifikacja do udziału w badaniu klinicznym jest znana w momencie przeprowadzania ankiety nr 1, ankieta nr 2 może zostać przeprowadzona w tym samym czasie dla kwalifikujących się rodziców/LAR. W przeciwnym razie rodzice/opiekunowie LAR dzieci, które kwalifikują się do badania klinicznego, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety nr 2 po potwierdzeniu kwalifikowalności i w czasie wspólnie uzgodnionym przez uczestnika i asystenta badawczego.

Oprócz danych zebranych od uczestników w sposób opisany powyżej, gromadzone będą dane z dziennika podmiotu stowarzyszonego, w tym, w stosownych przypadkach, opisane przez dostawcę powody niezapisania się na badanie kliniczne.

Cel 2b:

• Jakościowo określ związek między determinantami społecznymi, czynnikami decyzyjnymi, postawami rodziców/LAR-ów związanymi z badaniem a decyzją o włączeniu lub niezapisaniu się do terapeutycznego badania klinicznego.

Podgrupa rodziców/opiekunów LAR dzieci kwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym zostanie poproszona o udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Uczestnicy tej próby jakościowej będą obejmować grupę rodziców/LAR, którzy zdecydowali się zapisać, jak również grupę rodziców/LAR, którzy zdecydowali się nie zapisywać swojego dziecka do badania klinicznego.

Wywiady będą prowadzone w języku angielskim lub hiszpańskim przez dwujęzycznych ankieterów, korzystających z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po rozmowach kwalifikacyjnych. Wywiady te będą badać ogólne odczucia rodziców/LARS na temat badań medycznych, w tym powody, dla których chcieliby lub nie chcieliby, aby ich dziecko zostało włączone do badania naukowego, a także bardziej szczegółowe pytania dotyczące ich własnych doświadczeń w rozmowie z onkologiem ich dziecka na temat badania klinicznego i ich proces decyzyjny dotyczący rejestracji. Wywiady będą prowadzone przez telefon lub platformę programu do wideokonferencji przez wyszkolonego ankietera jakościowego i nagrywane audio

Cel cząstkowy 2b:

• Zbadaj jakościowo różnice między indywidualnymi preferencjami rodziców/LAR wyrażonymi ankieterom z rodzicami w porównaniu z ankieterami niebędącymi rodzicami.

Uczestnicy tej próby jakościowej zostaną celowo dobrani w celu odzwierciedlenia próby jakościowej zawartej w celu 2b. Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą prowadzone w języku angielskim lub hiszpańskim przez dwujęzycznych ankieterów z rodzicami. Wywiady te będą przeprowadzane przez telefon lub platformę programu do wideokonferencji i będą nagrywane w formie audio. Osoby przeprowadzające wywiady z rodzicami przejdą takie samo szkolenie w zakresie przeprowadzania wywiadów jakościowych, jak osoby przeprowadzające wywiady niebędące rodzicami. Pierwsza część przewodnika wywiadu będzie taka sama jak w przypadku wywiadów prowadzonych przez badaczy. Dodatkowe pytania zostaną dodane do przewodnika dla rodziców-przeprowadzających wywiady, w tym pytania odnoszące się do komfortu uczestników podczas omawiania rejestracji do badania klinicznego z rodzicami przeprowadzającymi wywiady.

Cel 3:

• Aby ocenić akceptowalność i wykonalność programu nawigatora nadrzędnego w sieci partnerskiej.

Wszyscy rodzice, którzy zdecydują się zapisać swoje dziecko do badania klinicznego, będą uprawnieni do zapisania się do programu nawigatora rodziców. Celem jest rekrutacja i szkolenie 1-2 nawigatorów-rodziców w każdej witrynie partnerskiej. Nawigatorzy-rodzice będą rekrutowani i szkoleni w oparciu o ustalony proces dla programu mentorów dla rodziców w St. Jude. Rekrutacja i szkolenie rozpocznie się w roku 1 i będzie kontynuowane przez rok 3 studiów.

Świeżo zdiagnozowani rodzice/LAR, których dzieci kwalifikują się do udziału w terapeutycznym badaniu klinicznym, otrzymają propozycję udziału w interwencji pilotażowej po wypełnieniu ankiet nr 1 i nr 2 w ramach Celu 2 badania. Po zarejestrowaniu nawigatorzy-rodzice będą najpierw kontaktować się z rodzicami nowo zdiagnozowanych pacjentów za pośrednictwem telefonu lub wiadomości tekstowej. Nowo zdiagnozowani rodzice/LAR będą sparowani z nawigatorami przez 6 tygodni. Proponowane są dwie interakcje: jedna w ciągu 1-3 tygodni od postawienia diagnozy/włączenia, a druga w tygodniach 4-6, jednak nawigator będzie dostępny w razie potrzeby w celu dodatkowych interakcji i będzie kontaktował się z nowo zdiagnozowanym rodzicem/LAR mniej więcej co 10 dni. W tym okresie interakcje między rodzicami a nawigatorami będą koncentrować się na wstępnym podejmowaniu decyzji dotyczących rejestracji do badania klinicznego, obawach dotyczących badania klinicznego, zamieszaniu wokół elementów badania klinicznego oraz skierowaniach do pomocy w wymianie informacji.

Po zainicjowaniu kontaktu z nowo zdiagnozowanym rodzicem/LAR, nawigatorzy rodziców wypełnią formularz spotkania zawierający podstawowy kwestionariusz zawierający dane rodzica i pacjenta, a także potencjalne bariery w zapisie do badania klinicznego. Po zakończeniu sześciu tygodni zaangażowania, zarówno rodzic-nawigator, jak i rodzic/LAR zostaną poproszeni o wypełnienie końcowego kwestionariusza. Kwestionariusz dla rodziców będzie zawierał elementy związane z zadowoleniem z programu i dostosowany do skupienia się na rejestracji do badania klinicznego, a także krótkie narzędzie wcześniej zatwierdzone do oceny akceptowalności, a nawigatorzy wypełnią kwestionariusz oceniający akceptowalność i wykonalność programu.