Beslutet att anmäla sig till terapeutiska kliniska prövningar i ett kliniskt nätverk för pediatriskt cancer

Mål 1:

• För att beskriva de sociodemografiska egenskaperna hos patienter som behandlas via Affiliate-nätverket, inklusive de som är kvalificerade för en terapeutisk behandlingsstudie såväl som de som inte är det. Detta mål kommer att uppnås med hjälp av en undersökning baserad på tidigare validerade verktyg som mäter demografi, sociala bestämningsfaktorer för hälsa och materiella svårigheter.

Efter samtycke kommer studieteamets forskarassistent muntligt att administrera undersökning #1 till varje deltagare. Vid behov kan undersökning #1 administreras vid ett senare tillfälle som överenskommits mellan intervjuaren och deltagaren. Undersökning #1 innehåller frågor om ras, etnicitet, familjestruktur, civilstånd, hushållsinkomst och utbildningsnivå för föräldrar, såväl som tidigare validerade instrument som bedömer kumulativa svårigheter genom bedömningar av bostäder, mattillgänglighet och verktyg. Adressinformation om både deltagare och icke-deltagare kommer också att samlas in.

Mål 2:

• Att undersöka sambanden mellan sociala bestämningsfaktorer, beslutsfattande faktorer, prövningsrelaterade attityder och ytterligare individuella preferenser bland föräldrar/LAR till nydiagnostiserade pediatriska onkologiska patienter i Affiliate-nätverket och beslutet att registrera sig eller inte registrera sig för en terapeutisk klinisk prövning. Detta mål kommer att uppnås genom en konvergent design med blandade metoder och inkluderar ett ytterligare utforskande kvalitativt delmål som bedömer potentiella skillnader i intervjuer som utförs av förälder kontra icke-förälder intervjuare.

Mål 2a:

• Undersök kvantitativt förhållandet mellan sociala bestämningsfaktorer och individuella preferenser bland föräldrar/LAR och beslutet att anmäla sig till en terapeutisk klinisk prövning.

Föräldrar/LAR som uppfyller inklusionskriterierna för mål 1 och är berättigade till en klinisk prövning kommer att inkluderas för potentiellt deltagande. Data som samlas in kommer att inkludera en delmängd av data som samlats in för mål 1, samt data från en andra undersökning (undersökning #2) fokuserad på beslutsfattande och attityder till kliniska prövningar. Ytterligare poster som bedöms med undersökning #2 avser attityder i kliniska prövningar och deltagande i pediatrisk forskning, inklusive åtgärder som bedömer tillgång, risker för inskrivning, attitydbarriärer, ekonomiska och sociala problem, såväl som tillit/misstro. Efter samtycke kommer studieteamets forskarassistent muntligt att administrera undersökning #2 till varje deltagare. Om behörighet för registrering av kliniska prövningar är känd vid tidpunkten för administrering av undersökning #1, kan undersökning #2 administreras samtidigt till behöriga föräldrar/LAR. I annat fall kommer föräldrar/LAR till barn som är berättigade till en klinisk prövning att bli ombedda att fylla i undersökning #2 när denna behörighet har bekräftats och vid en tidpunkt som deltagaren och forskningsassistenten kommer överens om.

Utöver de data som samlats in från deltagare enligt beskrivningen ovan, kommer data från affiliateloggen, inklusive leverantörsbeskrivna skäl för att inte anmäla sig till en klinisk prövning i tillämpliga fall, att samlas in.

Mål 2b:

• Bestäm kvalitativt sambandet mellan sociala bestämningsfaktorer, beslutsfattande faktorer, försöksrelaterade attityder bland föräldrar/LAR och beslutet att anmäla sig eller inte anmäla sig till en terapeutisk klinisk prövning.

En undergrupp av föräldrar/LAR till barn som är berättigade till registrering för kliniska prövningar kommer att kontaktas för att delta i en semistrukturerad intervju. Deltagare i detta kvalitativa urval kommer att inkludera en grupp föräldrar/LAR som beslutat sig för att registrera sig, samt en grupp föräldrar/LAR som valde att inte registrera sitt barn i en klinisk prövning.

Intervjuer kommer att genomföras på antingen engelska eller spanska av tvåspråkiga intervjuare som använder en semistrukturerad intervjuguide. Dessa intervjuer kommer att utforska föräldrars/LARS allmänna känslor om medicinsk forskning inklusive anledningar till att de skulle eller inte vill att deras barn ska delta i en forskningsstudie, samt mer djupgående frågor om deras egen erfarenhet av att prata med deras barns onkolog om kliniska prövningar och deras beslutsprocess kring inskrivning. Intervjuer kommer att genomföras över telefon eller en programplattform för videokonferenser av en utbildad kvalitativ intervjuare och spelas in på ljud.

Delmål 2b:

• Kvalitativt utforska skillnader mellan föräldrars/LAR-individuella preferenser som uttrycks för förälderintervjuare jämfört med icke-föräldersintervjuare.

Deltagare för detta kvalitativa urval kommer att medvetet väljas ut för att spegla det kvalitativa urvalet som ingår i mål 2b. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras på engelska eller spanska av tvåspråkiga föräldraintervjuare. Dessa intervjuer kommer att genomföras via telefon eller en programplattform för videokonferenser och spelas in på ljud. Föräldraintervjuare kommer att få samma kvalitativa intervjuutbildning som icke-förälderintervjuer. Den första delen av intervjuguiden kommer att matcha den som används i utredarledda intervjuer. Ytterligare frågor kommer att läggas till i guiden för förälder-intervjuer, inklusive frågor som riktar sig till deltagarnas komfort när de diskuterar registrering av kliniska prövningar med förälderintervjuare.

Mål 3:

• För att bedöma acceptansen och genomförbarheten av ett föräldranavigatorprogram inom Affiliate-nätverket.

Alla föräldrar som väljer att registrera sitt barn i en klinisk prövning kommer att vara berättigade till registrering i föräldranavigatorprogrammet. Målet är att rekrytera och utbilda 1-2 föräldranavigatörer på varje affiliate-sajt. Föräldranavigatörer kommer att rekryteras och utbildas baserat på den etablerade processen för föräldramentorprogrammet på St. Jude. Rekrytering och utbildning påbörjas i årskurs 1 och fortsätter till och med årskurs 3 i studien.

Nydiagnostiserade föräldrar/LAR vars barn är berättigade till inskrivning i en terapeutisk klinisk prövning kommer att erbjudas inskrivning i pilotinterventionen efter att ha genomfört undersökningar #1 och #2 som en del av mål 2 i studien. När de väl har registrerats kommer föräldranavigatörer att initiera kontakt med föräldrar till nydiagnostiserade patienter först genom ett telefonsamtal eller textmeddelande. Nydiagnostiserade föräldrar/LAR kommer att paras med navigatörer i 6 veckor. Två interaktioner föreslås: en inom vecka 1-3 efter diagnos/inskrivning och den andra under vecka 4-6, dock kommer navigatorn att finnas tillgänglig för ytterligare interaktioner vid behov och kommer att kontakta den nydiagnostiserade föräldern/LAR ungefär var 10:e dag. Under denna period kommer interaktioner mellan föräldrar och navigatörer att fokuseras på inledande beslutsfattande kring registrering av kliniska prövningar, oro angående den kliniska prövningen, förvirring kring delar av den kliniska prövningen och hänvisningar till hjälp vid informationsutbyte.

Efter att ha inlett kontakt med en nydiagnostiserad förälder/LAR kommer föräldernavigatörer att fylla i ett mötesformulär inklusive ett baslinjeformulär med förälder- och patientdata samt potentiella hinder för registrering av kliniska prövningar. Efter slutförandet av de sex veckornas engagemang kommer både föräldranavigatören och föräldern/LAR att ombes fylla i ett sista frågeformulär. Föräldraenkäten kommer att innehålla punkter relaterade till tillfredsställelse med programmet och och anpassade för att fokusera på registrering av kliniska prövningar, samt ett kortfattat instrument som tidigare validerats för att bedöma acceptans och navigatörer kommer att fylla i ett frågeformulär som bedömer programmets acceptans och genomförbarhet.