小児がん臨床ネットワークの治療臨床試験に登録する決定
U-DECIDE: 小児がん臨床ネットワークの治療臨床試験に登録する決定
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的 1:
- アフィリエイト ネットワークを通じて治療を受けた患者の社会人口統計学的特徴を説明すること。これには、治療治療研究に適格な患者もそうでない患者も含まれます。 この目的は、人口統計、健康の社会的決定要因、および物質的な困難を測定する、以前に検証されたツールに基づく調査を使用して達成されます。
同意に続いて、研究チームの研究助手は、各参加者に口頭で調査#1を管理します。 必要に応じて、調査 #1 は、面接担当者と参加者が相互に合意した後で実施することができます。 調査 1 には、人種、民族性、家族構成、配偶者の有無、世帯収入、親の教育レベルに関する質問が含まれています。また、住宅、食料の入手可能性、ユーティリティの評価を通じて累積的な困難を評価する以前に検証された手段も含まれています。 参加者と非参加者の両方の住所情報も収集されます。
目的 2:
- 社会的決定要因、意思決定要因、試験関連の態度、およびアフィリエイト ネットワーク内の新たに診断された小児腫瘍学患者の親/LAR 間の追加の個人的好みと、治療臨床試験に登録するか登録しないかの決定との間の関連を調べること。 この目的は、収斂的な混合法設計を通じて達成され、親と親以外のインタビュアーによって実施されたインタビューの潜在的な違いを評価する追加の探索的定性的サブ目的が含まれます。
目的 2a:
- 社会的決定要因と親/LAR 間の個人の好みとの関係、および治療臨床試験への登録の決定との関係を定量的に調査します。
目的1の選択基準を満たし、臨床試験の資格がある親/LARは、参加の可能性に含まれます。 収集されたデータには、目的 1 のために収集されたデータのサブセットと、意思決定と臨床試験の態度に焦点を当てた 2 番目の調査 (調査 #2) からのデータが含まれます。 調査#2で評価された追加項目は、アクセス、登録のリスク、態度の障壁、経済的および社会的懸念、ならびに信頼/不信を評価する手段を含む、臨床試験の態度と小児研究への参加に関連しています。 同意に続いて、研究チームの研究助手は、各参加者に口頭で調査 #2 を管理します。 調査 1 の実施時に臨床試験への登録の適格性が判明している場合は、調査 2 を同時に適格な保護者/LAR に実施することができます。 それ以外の場合、臨床試験の資格がある子供の保護者/LAR は、この資格が確認され、参加者と研究助手が相互に合意した時点で、調査 #2 に回答するよう求められます。
上記のように参加者から収集されたデータに加えて、提供者が説明した臨床試験への非登録理由を含むアフィリエイト ログからのデータが収集されます。
目的 2b:
- 社会的決定要因、意思決定要因、両親/LAR 間の試験関連の態度、および治療臨床試験に登録するか登録しないかの決定の間の関係を定性的に決定します。
臨床試験への登録に適格な子供の保護者/LAR のサブセットは、半構造化面接に参加するようアプローチされます。 この定性的サンプルの参加者には、登録を決定した親/LAR のグループと、子供を臨床試験に登録しないことを選択した親/LAR のグループが含まれます。
インタビューは、半構造化インタビュー ガイドを使用して、バイリンガルのインタビュアーによって英語またはスペイン語で行われます。 これらのインタビューでは、医学研究に対する保護者/LARS の一般的な感情を調査します。これには、子供が調査研究に登録されることを希望する理由、または希望しない理由や、子供の腫瘍専門医と話し合った経験に関するより詳細な質問が含まれます。臨床試験と登録に関する意思決定プロセス。 インタビューは、トレーニングを受けた質的インタビュアーによって電話またはビデオ会議プログラム プラットフォームで実施され、音声が記録されます。
サブ目的 2b:
- 親以外のインタビュアーと比較して、親のインタビュアーに表明された、親/LARの個人の好みの違いを定性的に調査します。
この定性的サンプルの参加者は、目的 2b に含まれる定性的サンプルを反映するように意図的に選択されます。 半構造化面接は、バイリンガルの保護者面接官によって英語またはスペイン語で行われます。 これらのインタビューは、電話またはビデオ会議プログラム プラットフォームを介して実施され、音声が記録されます。 親の面接担当者は、非親の面接担当者と同じ質的面接トレーニングを受けます。 インタビュー ガイドの最初の部分は、調査員主導のインタビューで使用されるものと一致します。 追加の質問が保護者と面接官のガイドに追加されます。これには、参加者が臨床試験への登録について保護者の面接担当者と話し合うことを快適にするための質問が含まれます。
目的 3:
- アフィリエイト ネットワーク内の親ナビゲーター プログラムの受容性と実現可能性を評価すること。
子供を臨床試験に登録することを選択したすべての保護者は、親ナビゲーター プログラムに登録する資格があります。 目的は、各アフィリエイト サイトで 1 ~ 2 人の親ナビゲーターを募集し、トレーニングすることです。 親ナビゲーターは、セントジュードでの親メンタープログラムの確立されたプロセスに基づいて採用およびトレーニングされます。 採用とトレーニングは 1 年目から開始され、研究の 3 年目まで継続されます。
子供が治療臨床試験への登録に適格であると新たに診断された親/LARは、調査の目的2の一部として調査#1および#2を完了した後、パイロット介入への登録を提供されます。 登録が完了すると、保護者ナビゲーターは、電話またはテキスト メッセージを通じて、最初に新たに診断された患者の保護者との連絡を開始します。 新たに診断された親/LARは、ナビゲーターと6週間ペアリングされます. 2 つのやり取りが提案されています。1 回目は診断/登録の 1 ~ 3 週間以内に、もう 1 回は 4 ~ 6 週目に行われますが、ナビゲーターは必要に応じて追加のやり取りを行うことができ、新しく診断された親/LAR に約 10 日ごとに連絡します。 この期間中、保護者とナビゲーターの間のやり取りは、臨床試験への登録に関する最初の意思決定、臨床試験に関する懸念、臨床試験の要素に関する混乱、および情報交換を支援するための紹介に重点が置かれます。
新たに診断された親/LAR との接触を開始した後、親のナビゲーターは、親と患者のデータのベースライン アンケート、および臨床試験への登録に対する潜在的な障壁を含む面談フォームに記入します。 6 週間の関与が完了した後、親ナビゲーターと親/LAR の両方が最終アンケートに回答するよう求められます。 親アンケートには、プログラムへの満足度に関連する項目が含まれ、臨床試験の登録に焦点を当てるように調整されています。また、受け入れ可能性を評価するために以前に検証された簡単な手段とナビゲーターは、プログラムの受け入れ可能性と実現可能性を評価するアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dylan Graetz, MD
- 電話番号:866-278-5833
- メール:referralinfo@stjude.org
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト:
- Dylan Graetz, MD
- 電話番号:866-278-5833
- メール:referralinfo@stjude.org
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主任研究者:
- Dylan Graetz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- アフィリエイト ネットワークで新たにがんと診断された 0 ~ 18 歳の患者の英語またはスペイン語を話すすべての親/LAR。
除外基準:
- 再発または再発した病気の子供の親、または良性新生物の子供の親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフィリエイトネットワークを通じて治療を受けた患者の社会人口学的特徴
時間枠:1日目、または今後の連絡中(約1か月)
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社会人口学的情報は記述的に分析されます。
完全な自宅住所データがジオコーディングされ、各参加者のエリア剥奪情報が生成されます。
累積的な苦難は、以前に確立された尺度とスコアリングを使用して計算されます。これらのスコアは記述的に分析されます。
探索的比較分析を行って、臨床試験への登録に適格な患者のサブグループと適格でない患者のサブグループに違いがあるかどうかを判断します。
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1日目、または今後の連絡中(約1か月)
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社会的決定要因と親/LARs 間の個人の好みとの相関関係、および治療臨床試験への登録の決定。
時間枠:1日目、または今後の連絡中(約2か月)
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このサブグループの患者の調査#1から収集されたデータは、臨床試験に登録する資格がある患者の社会人口学的情報を統計的に説明するために使用され、比較分析が行われ、親/ LARのグループ間の違いと潜在的な関連性が調べられます子供を臨床試験に登録する人と登録しない人。
調査 2 の回答は記述的に分析され、意思決定の好みと役割、および子供が臨床試験に適格である親/LAR の臨床試験に対する態度の全体的な理解を提供します。
比較分析を使用して、子供が臨床試験に登録する親/LAR のグループとそうでない親のグループの間で、これらの個々の好みの項目に違いがあるかどうかを判断します。
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1日目、または今後の連絡中(約2か月)
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社会的決定要因、意思決定要因、親/LAR 間の試験関連の態度、および治療臨床試験に登録するかしないかの決定の間の相関関係。
時間枠:入学から約3ヶ月
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半構造化インタビューからの質的データは書き起こされ、テーマ別コンテンツ分析を使用して正式に分析されます。
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入学から約3ヶ月
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親以外のインタビュアーと比較して、親のインタビュアーに表明された親/LARの個人の好みの違い
時間枠:入学から約3ヶ月
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定性的データは、親のインタビュアーによって収集されたデータと、親でないインタビュアーによって収集されたデータを比較する主題コンテンツ分析を使用して正式に分析されます。
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入学から約3ヶ月
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アフィリエイト ネットワークにおけるペアレント ナビゲーター プログラムの受容性
時間枠:ペアレントナビゲーター制度開始後、学習開始から約3年後
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許容性: 許容性スケールの中央値が 3 を超える場合、ナビゲーター プログラムは許容可能であると判断します。 リッカート スケール 1 ~ 5 が使用されます (1=まったく同意しない、2=同意しない、3=どちらでもない、4=同意する、5=完全に同意する) |
ペアレントナビゲーター制度開始後、学習開始から約3年後
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アフィリエイトネットワークにおける親ナビゲータープログラムの実現可能性
時間枠:ペアレントナビゲーター制度開始後、学習開始から約3年後
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実現可能性: 実現可能性スケールの中央値が 3 を超える場合、ナビゲーター プログラムは実現可能であると判断します。 リッカート スケール 1 ~ 5 が使用されます (1=まったく同意しない、2=同意しない、3=どちらでもない、4=同意する、5=完全に同意する) |
ペアレントナビゲーター制度開始後、学習開始から約3年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dylan Graetz, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U-DECIDE
- NCI-2022-05119 (レジストリ識別子:NCI Clinical Trial Registration Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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