- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05454618
La décision de s'inscrire à des essais cliniques thérapeutiques dans un réseau clinique de cancérologie pédiatrique
U-DECIDE : la décision de s'inscrire à des essais cliniques thérapeutiques dans un réseau clinique de cancérologie pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 :
- Décrire les caractéristiques sociodémographiques des patients traités via le réseau d'Affilié, y compris ceux qui sont éligibles à une étude de traitement thérapeutique ainsi que ceux qui ne le sont pas. Cet objectif sera atteint à l'aide d'une enquête basée sur des outils préalablement validés mesurant la démographie, les déterminants sociaux de la santé et la précarité matérielle.
Suite au consentement, l'assistant de recherche de l'équipe d'étude administrera verbalement l'enquête #1 à chaque participant. Si nécessaire, l'enquête #1 peut être administrée à une date ultérieure mutuellement convenue par l'intervieweur et le participant. L'enquête n°1 contient des questions sur la race, l'origine ethnique, la structure familiale, l'état matrimonial, le revenu du ménage et le niveau d'éducation des parents, ainsi que des instruments précédemment validés évaluant les difficultés cumulées par le biais d'évaluations du logement, de l'accessibilité alimentaire et des services publics. Les coordonnées des participants et des non-participants seront également recueillies.
Objectif 2 :
- Examiner les associations entre les déterminants sociaux, les facteurs décisionnels, les attitudes liées à l'essai et les préférences individuelles supplémentaires parmi les parents/LAR des patients en oncologie pédiatrique nouvellement diagnostiqués dans le réseau d'affiliés et la décision de s'inscrire ou de ne pas s'inscrire à un essai clinique thérapeutique. Cet objectif sera atteint grâce à une conception convergente à méthodes mixtes et comprendra un sous-objectif qualitatif exploratoire supplémentaire évaluant les différences potentielles dans les entretiens menés par les enquêteurs parents par rapport aux enquêteurs non parents.
Objectif 2a :
- Explorer quantitativement la relation entre les déterminants sociaux et les préférences individuelles des parents/LAR et la décision de s'inscrire à un essai clinique thérapeutique.
Les parents/LAR qui répondent aux critères d'inclusion de l'objectif 1 et qui sont éligibles pour un essai clinique seront inclus pour une participation potentielle. Les données recueillies comprendront un sous-ensemble de données recueillies pour l'objectif 1, ainsi que les données d'une deuxième enquête (enquête n° 2) axée sur la prise de décision et les attitudes relatives aux essais cliniques. Les éléments supplémentaires évalués avec l'enquête n° 2 concernent les attitudes aux essais cliniques et la participation à la recherche pédiatrique, y compris les mesures évaluant l'accès, les risques d'inscription, les obstacles comportementaux, les préoccupations financières et sociales, ainsi que la confiance/méfiance. Suite au consentement, l'assistant de recherche de l'équipe d'étude administrera verbalement l'enquête #2 à chaque participant. Si l'admissibilité à l'inscription à l'essai clinique est connue au moment de l'administration de l'enquête n° 1, l'enquête n° 2 peut être administrée en même temps aux parents/LAR éligibles. Dans le cas contraire, les parents/LAR d'enfants éligibles à un essai clinique seront invités à répondre au sondage #2 une fois cette éligibilité confirmée et à un moment mutuellement convenu par le participant et l'assistant de recherche.
En plus des données collectées auprès des participants comme décrit ci-dessus, les données du journal des affiliés, y compris les raisons décrites par le fournisseur pour la non-inscription à un essai clinique, le cas échéant, seront collectées.
Objectif 2b :
- Déterminer qualitativement la relation entre les déterminants sociaux, les facteurs décisionnels, les attitudes liées à l'essai parmi les parents/LAR et la décision de s'inscrire ou non à un essai clinique thérapeutique.
Un sous-ensemble de parents/LAR d'enfants éligibles pour l'inscription à un essai clinique sera contacté pour participer à une entrevue semi-structurée. Les participants à cet échantillon qualitatif comprendront un groupe de parents/LAR qui ont décidé de s'inscrire, ainsi qu'un groupe de parents/LAR qui ont choisi de ne pas inscrire leur enfant à un essai clinique.
Les entretiens seront menés en anglais ou en espagnol par des enquêteurs bilingues utilisant un guide d'entretien semi-structuré. Ces entretiens exploreront les sentiments généraux des parents/LARS à propos de la recherche médicale, y compris les raisons pour lesquelles ils voudraient ou non que leur enfant soit inscrit à une étude de recherche, ainsi que des questions plus approfondies concernant leur propre expérience en parlant avec l'oncologue de leur enfant de la essai clinique et leur processus de prise de décision concernant l'inscription. Les entretiens seront menés par téléphone ou sur une plate-forme de programme de vidéoconférence par un enquêteur qualitatif formé et enregistrés en audio
Sous-objectif 2b :
- Explorer qualitativement les différences entre les préférences individuelles des parents/LAR telles qu'exprimées aux intervieweurs parents par rapport aux intervieweurs non parents.
Les participants à cet échantillon qualitatif seront délibérément sélectionnés pour refléter l'échantillon qualitatif inclus dans l'objectif 2b. Les entretiens semi-structurés seront menés en anglais ou en espagnol par des parents enquêteurs bilingues. Ces entretiens seront menés par téléphone ou sur une plateforme de programme de visioconférence et enregistrés en audio. Les intervieweurs parents recevront la même formation en entrevue qualitative que les intervieweurs non parents. La première partie du guide d'entretien correspondra à celle utilisée dans les entretiens menés par l'enquêteur. Des questions supplémentaires seront ajoutées au guide parent-intervieweur, y compris des questions qui permettent aux participants d'être à l'aise pour discuter de l'inscription à un essai clinique avec les parents intervieweurs.
Objectif 3 :
- Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme de parents navigateurs au sein du réseau d'affiliés.
Tous les parents qui choisissent d'inscrire leur enfant à un essai clinique seront admissibles à l'inscription au programme de parents navigateurs. L'objectif est de recruter et de former 1 à 2 parents navigateurs sur chaque site affilié. Les parents navigateurs seront recrutés et formés selon le processus établi pour le programme de mentorat des parents à St. Jude. Le recrutement et la formation débuteront la première année et se poursuivront jusqu'à la troisième année de l'étude.
Les parents / LAR nouvellement diagnostiqués dont les enfants sont éligibles pour l'inscription à un essai clinique thérapeutique se verront proposer l'inscription à l'intervention pilote après avoir répondu aux enquêtes n ° 1 et n ° 2 dans le cadre de l'objectif 2 de l'étude. Une fois inscrits, les parents navigateurs prendront d'abord contact avec les parents des patients nouvellement diagnostiqués par un appel téléphonique ou un message texte. Les parents/LAR nouvellement diagnostiqués seront jumelés avec des navigateurs pendant 6 semaines. Deux interactions sont proposées : une dans les semaines 1 à 3 suivant le diagnostic/l'inscription et la seconde pendant les semaines 4 à 6, cependant, le navigateur sera disponible pour des interactions supplémentaires si nécessaire et contactera le parent/LAR nouvellement diagnostiqué environ tous les 10 jours. Au cours de cette période, les interactions entre les parents et les navigateurs seront axées sur la prise de décision initiale concernant l'inscription à l'essai clinique, les préoccupations concernant l'essai clinique, la confusion autour des éléments de l'essai clinique et les références pour faciliter l'échange d'informations.
Après avoir pris contact avec un parent/LAR nouvellement diagnostiqué, les parents navigateurs rempliront un formulaire de rencontre comprenant un questionnaire de base contenant les données des parents et des patients ainsi que les obstacles potentiels à l'inscription à l'essai clinique. À la fin des six semaines d'engagement, le parent-navigateur et le parent/LAR seront invités à remplir un questionnaire final. Le questionnaire des parents comprendra des éléments liés à la satisfaction à l'égard du programme et adaptés pour se concentrer sur l'inscription aux essais cliniques, ainsi qu'un bref instrument préalablement validé pour évaluer l'acceptabilité et les navigateurs rempliront un questionnaire évaluant l'acceptabilité et la faisabilité du programme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dylan Graetz, MD
- Numéro de téléphone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contact:
- Dylan Graetz, MD
- Numéro de téléphone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
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Chercheur principal:
- Dylan Graetz, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les parents/LAR anglophones ou hispanophones de patients âgés de 0 à 18 ans atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué dans le réseau d'affiliation.
Critère d'exclusion:
- Parents d'enfants atteints d'une maladie récidivante ou récurrente, ou de ceux atteints de tumeurs bénignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques des patients traités via le réseau Affilié
Délai: Jour 1, ou lors d'un futur contact (environ 1 mois)
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Les informations sociodémographiques seront analysées de manière descriptive.
Les données complètes sur l'adresse du domicile seront géocodées pour générer des informations sur la privation de zone pour chaque participant.
Les difficultés cumulatives seront calculées à l'aide de mesures et de notations préalablement établies. Ces scores seront analysés de manière descriptive.
Une analyse comparative exploratoire sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences entre le sous-groupe de patients éligibles pour l'inscription aux essais cliniques et ceux qui ne sont pas éligibles.
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Jour 1, ou lors d'un futur contact (environ 1 mois)
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La corrélation entre les déterminants sociaux et les préférences individuelles des parents/LAR et la décision de s'inscrire à un essai clinique thérapeutique.
Délai: Jour 1, ou lors d'un futur contact (environ 2 mois)
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Les données recueillies à partir de l'enquête n° 1 pour ce sous-groupe de patients seront utilisées pour décrire statistiquement les informations sociodémographiques des patients éligibles pour participer à un essai clinique et une analyse comparative sera menée pour examiner les différences et les associations potentielles entre le groupe de parents/LAR. qui inscrivent leur enfant à un essai clinique, et ceux qui ne le font pas.
Les réponses à l'enquête #2 seront analysées de manière descriptive pour fournir une compréhension globale des préférences et des rôles décisionnels, ainsi que des attitudes d'essai clinique parmi les parents/LAR dont les enfants sont éligibles pour un essai clinique.
Une analyse comparative sera utilisée pour déterminer s'il existe des différences dans ces éléments de préférence individuelle entre le groupe de parents/LAR dont les enfants s'inscrivent à un essai clinique et ceux qui ne le font pas.
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Jour 1, ou lors d'un futur contact (environ 2 mois)
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La corrélation entre les déterminants sociaux, les facteurs décisionnels, les attitudes liées à l'essai chez les parents/LAR et la décision de s'inscrire ou non à un essai clinique thérapeutique.
Délai: Environ 3 mois après l'inscription
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Les données qualitatives des entretiens semi-structurés seront transcrites et formellement analysées à l'aide d'une analyse de contenu thématique.
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Environ 3 mois après l'inscription
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Différences entre les préférences individuelles des parents/LAR telles qu'exprimées aux intervieweurs parents par rapport aux intervieweurs non parents
Délai: Environ 3 mois après l'inscription
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Les données qualitatives seront formellement analysées à l'aide d'une analyse de contenu thématique comparant les données recueillies par les enquêteurs parents aux données recueillies par les enquêteurs non parents.
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Environ 3 mois après l'inscription
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Acceptabilité d'un programme parent navigateur dans le réseau d'Affilié
Délai: Après le lancement du programme Parent Navigator environ 3 ans après le début des études
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Acceptabilité : nous déterminerons que le programme de navigation est acceptable si le score médian sur l'échelle d'acceptabilité est > 3. L'échelle de Likert de 1 à 5 sera utilisée (1=Complètement en désaccord, 2=En désaccord, 3=Aucun, 4=D'accord, 5=Complètement d'accord) |
Après le lancement du programme Parent Navigator environ 3 ans après le début des études
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Faisabilité d'un programme de parents navigateurs dans le réseau d'affiliation
Délai: Après le lancement du programme Parent Navigator environ 3 ans après le début des études
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Faisabilité : nous déterminerons que le programme de navigation est faisable si le score médian sur l'échelle de faisabilité est > 3. L'échelle de Likert de 1 à 5 sera utilisée (1=Complètement en désaccord, 2=En désaccord, 3=Aucun, 4=D'accord, 5=Complètement d'accord) |
Après le lancement du programme Parent Navigator environ 3 ans après le début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dylan Graetz, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- U-DECIDE
- NCI-2022-05119 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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