Die Entscheidung, sich für therapeutische klinische Studien in einem klinischen Netzwerk für pädiatrische Krebserkrankungen anzumelden

Ziel 1:

• Um die soziodemografischen Merkmale von Patienten zu beschreiben, die über das Affiliate-Netzwerk behandelt werden, einschließlich derer, die für eine therapeutische Behandlungsstudie geeignet sind, sowie derer, die dies nicht tun. Dieses Ziel wird mithilfe einer Umfrage erreicht, die auf zuvor validierten Instrumenten zur Messung von Demografie, sozialen Determinanten von Gesundheit und materieller Not basiert.

Nach der Zustimmung führt der Forschungsassistent des Studienteams die Umfrage Nr. 1 jedem Teilnehmer mündlich durch. Falls erforderlich, kann Umfrage Nr. 1 zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden, der von Interviewer und Teilnehmer einvernehmlich vereinbart wird. Umfrage Nr. 1 enthält Fragen zu Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Familienstruktur, Familienstand, Haushaltseinkommen und Bildungsniveau der Eltern sowie zuvor validierte Instrumente zur Bewertung der kumulativen Härte durch Bewertungen von Wohnverhältnissen, Zugänglichkeit von Nahrungsmitteln und Versorgungseinrichtungen. Adressdaten sowohl von Teilnehmern als auch von Nichtteilnehmern werden ebenfalls erhoben.

Ziel 2:

• Untersuchung der Zusammenhänge zwischen sozialen Determinanten, Entscheidungsfaktoren, studienbezogenen Einstellungen und zusätzlichen individuellen Präferenzen bei Eltern/LARs von neu diagnostizierten pädiatrischen Onkologiepatienten im Affiliate-Netzwerk und der Entscheidung, sich für eine therapeutische klinische Studie anzumelden oder nicht. Dieses Ziel wird durch ein konvergentes Mixed-Method-Design erreicht und beinhaltet ein zusätzliches exploratives qualitatives Teilziel, das potenzielle Unterschiede in Interviews bewertet, die von Eltern- gegenüber Nicht-Eltern-Interviewern durchgeführt werden.

Ziel 2a:

• Untersuchen Sie quantitativ die Beziehung zwischen sozialen Determinanten und individuellen Präferenzen bei Eltern/LARs und der Entscheidung, sich für eine therapeutische klinische Studie anzumelden.

Eltern/LARs, die die Einschlusskriterien für Ziel 1 erfüllen und für eine klinische Studie geeignet sind, werden für eine mögliche Teilnahme eingeschlossen. Die gesammelten Daten umfassen eine Teilmenge der für Ziel 1 gesammelten Daten sowie Daten aus einer zweiten Umfrage (Umfrage Nr. 2), die sich auf die Entscheidungsfindung und die Einstellung zu klinischen Studien konzentriert. Zusätzliche Punkte, die mit Umfrage Nr. 2 bewertet wurden, beziehen sich auf die Einstellung zu klinischen Studien und die Teilnahme an pädiatrischer Forschung, einschließlich Maßnahmen zur Bewertung des Zugangs, Risiken der Registrierung, Einstellungsbarrieren, finanzielle und soziale Bedenken sowie Vertrauen/Misstrauen. Nach der Zustimmung führt der Forschungsassistent des Studienteams die Umfrage Nr. 2 jedem Teilnehmer mündlich durch. Wenn die Eignung für die Teilnahme an einer klinischen Studie zum Zeitpunkt der Durchführung von Umfrage Nr. 1 bekannt ist, kann Umfrage Nr. 2 gleichzeitig an berechtigte Eltern/LARs durchgeführt werden. Andernfalls werden Eltern/LARs von Kindern, die für eine klinische Studie in Frage kommen, gebeten, Umfrage Nr. 2 auszufüllen, sobald diese Eignung bestätigt ist und zu einem Zeitpunkt, den der Teilnehmer und der Forschungsassistent gemeinsam vereinbart haben.

Zusätzlich zu den wie oben beschrieben von den Teilnehmern erhobenen Daten werden Daten aus dem Affiliate-Protokoll, einschließlich der vom Anbieter beschriebenen Gründe für die Nichteinschreibung in eine klinische Studie, sofern zutreffend, erhoben.

Ziel 2b:

• Bestimmen Sie qualitativ die Beziehung zwischen sozialen Determinanten, Entscheidungsfaktoren, studienbezogenen Einstellungen bei Eltern/LARs und der Entscheidung, sich für eine therapeutische klinische Studie anzumelden oder nicht.

Eine Untergruppe von Eltern/LARs von Kindern, die für die Teilnahme an einer klinischen Studie in Frage kommen, wird angesprochen, um an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Zu den Teilnehmern dieser qualitativen Stichprobe gehören eine Gruppe von Eltern/LARs, die sich entschieden haben, sich anzumelden, sowie eine Gruppe von Eltern/LARs, die sich entschieden haben, ihr Kind nicht für eine klinische Studie anzumelden.

Die Interviews werden entweder auf Englisch oder Spanisch von zweisprachigen Interviewern unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt. In diesen Interviews werden die allgemeinen Gefühle der Eltern/LARS gegenüber der medizinischen Forschung untersucht, einschließlich der Gründe, warum sie möchten oder nicht, dass ihr Kind in eine Forschungsstudie aufgenommen wird, sowie eingehendere Fragen zu ihren eigenen Erfahrungen im Gespräch mit dem Onkologen ihres Kindes klinische Studie und deren Entscheidungsfindungsprozess rund um die Einschreibung. Die Interviews werden von einem geschulten qualitativen Interviewer per Telefon oder über eine Videokonferenzprogrammplattform durchgeführt und mit Audio aufgezeichnet

Unterziel 2b:

• Untersuchen Sie qualitativ die Unterschiede zwischen den individuellen Präferenzen der Eltern/LAR, wie sie gegenüber den Elterninterviewern im Vergleich zu Nicht-Elterninterviewern zum Ausdruck gebracht werden.

Die Teilnehmer für diese qualitative Stichprobe werden gezielt ausgewählt, um die in Ziel 2b enthaltene qualitative Stichprobe widerzuspiegeln. Halbstrukturierte Interviews werden von zweisprachigen Elterninterviewern in Englisch oder Spanisch durchgeführt. Diese Interviews werden telefonisch oder über eine Programmplattform für Videokonferenzen geführt und auf Tonband aufgezeichnet. Elterninterviewer erhalten das gleiche qualitative Interviewtraining wie Nicht-Elterninterviewer. Der erste Teil des Interviewleitfadens entspricht demjenigen, der in von Ermittlern geleiteten Interviews verwendet wird. Zusätzliche Fragen werden dem Eltern-Interviewer-Leitfaden hinzugefügt, einschließlich Fragen, die sich an die Teilnehmer richten, um die Teilnahme an klinischen Studien mit Eltern-Interviewern zu besprechen.

Ziel 3:

• Um die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines Eltern-Navigationsprogramms innerhalb des Affiliate-Netzwerks zu bewerten.

Alle Eltern, die sich dafür entscheiden, ihr Kind für eine klinische Studie anzumelden, können sich für das Elternnavigationsprogramm anmelden. Ziel ist es, an jedem Partnerstandort 1-2 Eltern-Navigatoren zu rekrutieren und auszubilden. Eltern-Navigatoren werden auf der Grundlage des etablierten Prozesses für das Eltern-Mentoren-Programm in St. Jude rekrutiert und geschult. Die Rekrutierung und Ausbildung beginnt im ersten Jahr und dauert bis zum dritten Studienjahr.

Neu diagnostizierten Eltern/LARs, deren Kinder für die Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie in Frage kommen, wird die Teilnahme an der Pilotintervention angeboten, nachdem sie die Umfragen Nr. 1 und Nr. 2 als Teil von Ziel 2 der Studie abgeschlossen haben. Nach der Registrierung nehmen die Elternnavigatoren zunächst per Telefonanruf oder Textnachricht Kontakt mit den Eltern neu diagnostizierter Patienten auf. Neu diagnostizierte Eltern/LARs werden 6 Wochen lang mit Navigatoren gekoppelt. Es werden zwei Interaktionen vorgeschlagen: eine innerhalb der Wochen 1-3 nach Diagnose/Einschreibung und die zweite während der Wochen 4-6, jedoch steht der Navigator bei Bedarf für zusätzliche Interaktionen zur Verfügung und kontaktiert den neu diagnostizierten Elternteil/LAR etwa alle 10 Tage. Während dieser Zeit konzentrieren sich die Interaktionen zwischen Eltern und Navigatoren auf die anfängliche Entscheidungsfindung in Bezug auf die Registrierung für eine klinische Studie, Bedenken hinsichtlich der klinischen Studie, Verwirrung um Elemente der klinischen Studie und Empfehlungen zur Unterstützung des Informationsaustauschs.

Nach der Aufnahme des Kontakts mit einem neu diagnostizierten Elternteil/einer neu diagnostizierten LAR füllen die Eltern-Navigatoren ein Begegnungsformular aus, das einen Baseline-Fragebogen mit Eltern- und Patientendaten sowie potenzielle Hindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien enthält. Nach Abschluss der sechs Wochen des Engagements werden sowohl der Eltern-Navigator als auch der Elternteil/LAR gebeten, einen abschließenden Fragebogen auszufüllen. Der Elternfragebogen wird Elemente enthalten, die sich auf die Zufriedenheit mit dem Programm beziehen und angepasst sind, um sich auf die Registrierung für klinische Studien zu konzentrieren, sowie ein kurzes Instrument, das zuvor validiert wurde, um die Akzeptanz zu bewerten, und die Navigatoren werden einen Fragebogen ausfüllen, der die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms bewertet.