Beslutningen om å melde seg på terapeutiske kliniske studier i et klinisk nettverk for pediatrisk kreft

Mål 1:

• For å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til pasienter behandlet gjennom tilknyttede nettverk, inkludert de som er kvalifisert for en terapeutisk behandlingsstudie så vel som de som ikke er det. Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en undersøkelse basert på tidligere validerte verktøy som måler demografi, sosiale determinanter for helse og materielle vanskeligheter.

Etter samtykke vil studieteamets forskningsassistent muntlig administrere undersøkelse #1 til hver deltaker. Om nødvendig kan undersøkelse nr. 1 administreres på et senere tidspunkt som er gjensidig avtalt av intervjueren og deltakeren. Undersøkelse #1 inneholder spørsmål om rase, etnisitet, familiestruktur, sivilstatus, husholdningsinntekt og utdanningsnivå for foreldre, samt tidligere validerte instrumenter som vurderer kumulative vanskeligheter gjennom vurderinger av bolig, mattilgjengelighet og verktøy. Adresseinformasjon på både deltakere og ikke-deltakere vil også bli samlet inn.

Mål 2:

• Å undersøke assosiasjonene mellom sosiale determinanter, beslutningstakingsfaktorer, utprøvingsrelaterte holdninger og ytterligere individuelle preferanser blant foreldre/LARer til nydiagnostiserte pediatriske onkologiske pasienter i tilknyttede nettverk og beslutningen om å melde seg eller ikke melde seg på en terapeutisk klinisk studie. Dette målet vil bli oppnådd gjennom et konvergent design med blandet metode og inkluderer et ekstra utforskende kvalitativt delmål som vurderer potensielle forskjeller i intervjuer utført av foreldre versus ikke-foreldreintervjuere.

Mål 2a:

• Utforsk kvantitativt forholdet mellom sosiale determinanter og individuelle preferanser blant foreldre/LARer og beslutningen om å melde seg på en terapeutisk klinisk studie.

Foreldre/LARer som oppfyller inklusjonskriteriene for mål 1, og er kvalifisert for en klinisk studie, vil bli inkludert for potensiell deltakelse. Data som samles inn vil inkludere et undersett av data samlet for mål 1, samt data fra en andre undersøkelse (undersøkelse #2) med fokus på beslutningstaking og holdninger til kliniske utprøvinger. Ytterligere elementer vurdert med undersøkelse #2 er relatert til holdninger til kliniske studier og deltakelse i pediatrisk forskning, inkludert tiltak som vurderer tilgang, risiko for påmelding, holdningsbarrierer, økonomiske og sosiale bekymringer, samt tillit/mistillit. Etter samtykke vil studieteamets forskningsassistent muntlig administrere undersøkelse #2 til hver deltaker. Hvis kvalifisering for påmelding til kliniske forsøk er kjent på tidspunktet for administrering av undersøkelse #1, kan undersøkelse #2 administreres samtidig til kvalifiserte foreldre/LARer. Ellers vil foreldre/LARer til barn som er kvalifisert for en klinisk utprøving bli bedt om å fullføre spørreundersøkelse #2 når denne kvalifikasjonen er bekreftet og på et tidspunkt som er gjensidig avtalt av deltakeren og forskningsassistenten.

I tillegg til dataene som er samlet inn fra deltakerne som beskrevet ovenfor, vil data fra tilknyttede loggen, inkludert leverandørens beskrevne årsaker til at de ikke melder seg på en klinisk utprøving som aktuelt, samles inn.

Mål 2b:

• Bestem kvalitativt forholdet mellom sosiale determinanter, beslutningstakingsfaktorer, utprøvingsrelaterte holdninger blant foreldre/LARer og beslutningen om å melde seg eller ikke melde seg på en terapeutisk klinisk studie.

En undergruppe av foreldre/LARer av barn som er kvalifisert for registrering av kliniske studier vil bli kontaktet for å delta i et semistrukturert intervju. Deltakere for dette kvalitative utvalget vil inkludere en gruppe foreldre/LARer som bestemte seg for å melde seg på, samt en gruppe foreldre/LARer som valgte å ikke melde barnet sitt på en klinisk studie.

Intervjuer vil bli utført på enten engelsk eller spansk av tospråklige intervjuere som bruker en semistrukturert intervjuguide. Disse intervjuene vil utforske foreldre/LARS' generelle følelser rundt medisinsk forskning, inkludert grunner til at de ønsker eller ikke ønsker at barnet deres skal delta i en forskningsstudie, samt mer dyptgående spørsmål angående deres egen erfaring med å snakke med barnets onkolog om klinisk utprøving og deres beslutningsprosess rundt påmelding. Intervjuer vil bli gjennomført over telefon eller en videokonferanseprogramplattform av en utdannet kvalitativ intervjuer og lydopptak

Delmål 2b:

• Utforsk kvalitativt forskjeller mellom foreldre/LAR individuelle preferanser slik de er uttrykt til foreldreintervjuere sammenlignet med ikke-foreldreintervjuere.

Deltakere for dette kvalitative utvalget vil bli målrettet utvalgt for å speile det kvalitative utvalget inkludert i mål 2b. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført på engelsk eller spansk av tospråklige foreldreintervjuer. Disse intervjuene vil bli gjennomført over telefon eller en videokonferanseprogramplattform og lydopptak. Foreldreintervjuere vil få samme kvalitative intervjuopplæring som ikke-foreldreintervjuere. Den første delen av intervjuguiden vil samsvare med den som brukes i etterforskerledede intervjuer. Ytterligere spørsmål vil bli lagt til foreldre-intervjuguiden, inkludert spørsmål som gir deltakerne trøst ved å diskutere påmelding til kliniske forsøk med foreldreintervjuere.

Mål 3:

• For å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et overordnet navigatorprogram i tilknyttede nettverk.

Alle foreldre som velger å registrere barnet sitt i en klinisk utprøving vil være kvalifisert for påmelding i foreldrenavigatorprogrammet. Målet er å rekruttere og trene 1-2 foreldrenavigatører på hvert tilknyttede nettsted. Foreldrenavigatører vil bli rekruttert og opplært basert på den etablerte prosessen for foreldrementorprogrammet ved St. Jude. Rekruttering og opplæring vil begynne i år 1 og fortsette gjennom år 3 av studiet.

Nydiagnostiserte foreldre/LARer hvis barn er kvalifisert for opptak til en terapeutisk klinisk utprøving vil bli tilbudt opptak i pilotintervensjonen etter å ha fullført undersøkelser #1 og #2 som en del av mål 2 av studien. Når de er påmeldt, vil foreldrenavigatører starte kontakt med foreldre til nylig diagnostiserte pasienter først gjennom en telefonsamtale eller tekstmelding. Nydiagnostiserte foreldre/LAR vil være sammenkoblet med navigatører i 6 uker. Det foreslås to interaksjoner: en innen uke 1-3 etter diagnose/innmelding og andre i uke 4-6, men navigatøren vil være tilgjengelig for ytterligere interaksjoner etter behov og vil kontakte nydiagnostisert forelder/LAR ca hver 10. dag. I løpet av denne perioden vil interaksjoner mellom foreldre og navigatører være fokusert på innledende beslutninger rundt påmelding til kliniske studier, bekymringer angående den kliniske utprøvingen, forvirring rundt elementer i den kliniske studien og henvisninger til hjelp i informasjonsutveksling.

Etter å ha startet kontakt med en nylig diagnostisert forelder/LAR, vil foreldrenavigatører fylle ut et møteskjema som inkluderer et grunnleggende spørreskjema med foreldre- og pasientdata samt potensielle barrierer for registrering av kliniske studier. Etter gjennomføring av de seks ukene med engasjement, vil både foreldrenavigatøren og forelderen/LAR bli bedt om å fylle ut et siste spørreskjema. Foreldrespørreskjemaet vil inneholde elementer relatert til tilfredshet med programmet og tilpasset for å fokusere på påmelding til kliniske forsøk, samt et kort instrument som tidligere er validert for å vurdere akseptabilitet og navigatører vil fylle ut et spørreskjema som vurderer aksept og gjennomførbarhet av programmet.