De beslissing om deel te nemen aan therapeutische klinische onderzoeken in een klinisch netwerk voor kinderkanker

Doel 1:

• Om de sociodemografische kenmerken te beschrijven van patiënten die via het Affiliate-netwerk worden behandeld, inclusief degenen die in aanmerking komen voor een therapeutische behandelingsstudie en degenen die dat niet zijn. Dit doel zal worden bereikt met behulp van een enquête op basis van eerder gevalideerde instrumenten die demografische gegevens, sociale determinanten van gezondheid en materiële ontberingen meten.

Na toestemming zal de onderzoeksassistent van het onderzoeksteam elke deelnemer mondeling enquête #1 afnemen. Indien nodig kan enquête nr. 1 op een latere datum worden afgenomen, in onderling overleg tussen de interviewer en de deelnemer. Enquête #1 bevat vragen over ras, etniciteit, gezinsstructuur, burgerlijke staat, gezinsinkomen en opleidingsniveau van ouders, evenals eerder gevalideerde instrumenten die cumulatieve ontberingen beoordelen door middel van beoordelingen van huisvesting, voedseltoegankelijkheid en nutsvoorzieningen. Ook worden adresgegevens van zowel deelnemers als niet-deelnemers verzameld.

Doel 2:

• Het onderzoeken van de associaties tussen sociale determinanten, besluitvormingsfactoren, onderzoeksgerelateerde attitudes en aanvullende individuele voorkeuren van ouders/LAR's van nieuw gediagnosticeerde pediatrische oncologiepatiënten in het Affiliate-netwerk en de beslissing om zich al dan niet in te schrijven voor een therapeutische klinische studie. Dit doel zal worden bereikt door middel van een convergent mixed-method design en zal een aanvullend verkennend kwalitatief subdoel omvatten dat mogelijke verschillen beoordeelt tussen interviews die worden afgenomen door interviewers van ouders en niet-ouders.

Doel 2a:

• Onderzoek kwantitatief de relatie tussen sociale determinanten en individuele voorkeuren van ouders/LAR's en de beslissing om deel te nemen aan een therapeutische klinische proef.

Ouders/LAR's die voldoen aan de inclusiecriteria voor doel 1 en die in aanmerking komen voor een klinische proef, zullen worden opgenomen voor mogelijke deelname. De verzamelde gegevens omvatten een subset van gegevens die zijn verzameld voor doel 1, evenals gegevens van een tweede enquête (enquête #2) gericht op besluitvorming en attitudes bij klinische onderzoeken. Bijkomende items die met enquête #2 zijn beoordeeld, hebben betrekking op de houding van klinische proeven en de deelname aan pediatrisch onderzoek, waaronder maatregelen voor het beoordelen van toegang, risico's van inschrijving, attitudebarrières, financiële en sociale zorgen, evenals vertrouwen/wantrouwen. Na toestemming zal de onderzoeksassistent van het onderzoeksteam elke deelnemer mondeling enquête #2 afnemen. Als bekend is of u in aanmerking komt voor deelname aan de klinische proef op het moment dat enquête nr. 1 wordt afgenomen, kan enquête nr. 2 tegelijkertijd worden afgenomen bij in aanmerking komende ouders/LAR's. Anders zullen ouders/LAR's van kinderen die in aanmerking komen voor een klinische proef worden gevraagd om enquête #2 in te vullen zodra deze geschiktheid is bevestigd en op een tijdstip dat onderling is overeengekomen door de deelnemer en de onderzoeksassistent.

Naast de gegevens die zijn verzameld van deelnemers zoals hierboven beschreven, worden gegevens uit het aangesloten logboek verzameld, inclusief de door de provider beschreven redenen voor niet-inschrijving voor een klinische proef, indien van toepassing.

Doel 2b:

• Kwalitatief de relatie bepalen tussen sociale determinanten, beslissingsfactoren, onderzoeksgerelateerde attitudes onder ouders/LAR's en de beslissing om al dan niet deel te nemen aan een therapeutische klinische studie.

Een subset van ouders/LAR's van kinderen die in aanmerking komen voor deelname aan klinische proeven zal worden benaderd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview. Tot de deelnemers aan deze kwalitatieve steekproef zal een groep ouders/LAR's behoren die besloten hebben zich in te schrijven, evenals een groep ouders/LAR's die ervoor hebben gekozen hun kind niet in te schrijven voor een klinische proef.

Interviews worden in het Engels of Spaans gehouden door tweetalige interviewers met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids. Deze interviews gaan in op de algemene gevoelens van ouders/LARS over medisch onderzoek, inclusief redenen waarom ze wel of niet willen dat hun kind wordt ingeschreven in een onderzoeksstudie, evenals meer diepgaande vragen over hun eigen ervaring met het praten met de oncoloog van hun kind over de klinische proef en hun besluitvormingsproces rond inschrijving. Interviews worden telefonisch of via een programmaplatform voor videoconferenties gehouden door een getrainde kwalitatieve interviewer en worden op audio opgenomen

Subdoel 2b:

• Kwalitatief onderzoek doen naar de verschillen tussen de individuele voorkeuren van ouders en LAR, zoals uitgedrukt aan ouderinterviewers in vergelijking met niet-ouderinterviewers.

Deelnemers aan deze kwalitatieve steekproef zullen doelbewust worden geselecteerd om de kwalitatieve steekproef uit doel 2b te weerspiegelen. Semi-gestructureerde interviews zullen in het Engels of Spaans worden afgenomen door tweetalige ouderinterviewers. Deze interviews worden telefonisch of via een programmaplatform voor videoconferenties afgenomen en opgenomen met audio. Ouderinterviewers krijgen dezelfde kwalitatieve interviewtraining als niet-ouderinterviewers. Het eerste deel van de interviewgids komt overeen met het deel dat wordt gebruikt in door onderzoekers geleide interviews. Er zullen aanvullende vragen worden toegevoegd aan de gids voor ouder-interviewers, waaronder vragen die het comfort van de deelnemers aanspreken bij het bespreken van de inschrijving voor klinische proeven met ouder-interviewers.

Doel 3:

• Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een navigatorprogramma voor ouders binnen het Affiliate-netwerk te beoordelen.

Alle ouders die ervoor kiezen hun kind in te schrijven voor een klinische proef, komen in aanmerking voor inschrijving in het oudernavigatorprogramma. Het doel is om 1-2 oudernavigators te rekruteren en op te leiden op elke aangesloten site. Oudernavigators zullen worden aangeworven en getraind op basis van het gevestigde proces voor het oudermentorprogramma op St. Jude. Werving en training beginnen in jaar 1 en gaan door tot en met jaar 3 van de studie.

Nieuw gediagnosticeerde ouders/LAR's van wie de kinderen in aanmerking komen voor deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de proefinterventie na het invullen van enquêtes #1 en #2 als onderdeel van doel 2 van het onderzoek. Eenmaal ingeschreven, zullen oudernavigators eerst contact opnemen met ouders van nieuw gediagnosticeerde patiënten via een telefoontje of sms. Nieuw gediagnosticeerde ouders/LAR's worden gedurende 6 weken gekoppeld aan navigators. Er worden twee interacties voorgesteld: een binnen week 1-3 van de diagnose/inschrijving en de tweede in de weken 4-6, maar de navigator zal indien nodig beschikbaar zijn voor aanvullende interacties en zal ongeveer elke 10 dagen contact opnemen met de nieuw gediagnosticeerde ouder/LAR. Gedurende deze periode zullen de interacties tussen ouders en navigators gericht zijn op de initiële besluitvorming rond de inschrijving voor klinische proeven, zorgen over de klinische proef, verwarring rond elementen van de klinische proef en verwijzingen om te helpen bij de uitwisseling van informatie.

Na het initiëren van contact met een nieuw gediagnosticeerde ouder/LAR, vullen oudernavigators een ontmoetingsformulier in, inclusief een basisvragenlijst met ouder- en patiëntgegevens, evenals mogelijke belemmeringen voor deelname aan klinische onderzoeken. Na voltooiing van de zes weken van betrokkenheid zullen zowel de ouder-navigator als de ouder/LAR worden gevraagd om een ​​definitieve vragenlijst in te vullen. De oudervragenlijst zal items bevatten die betrekking hebben op tevredenheid met het programma en aangepast zijn om zich te concentreren op inschrijving voor klinische proeven, evenals een kort instrument dat eerder is gevalideerd om de aanvaardbaarheid te beoordelen en navigators zullen een vragenlijst invullen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma te beoordelen.